Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af motion hos patienter med perifer arteriel sygdom (VESSEL-FIT)

24. november 2025 opdateret af: European University Miguel de Cervantes

Akutte effekter af forskellige fysiske træningsbetingelser hos patienter med perifer arteriel sygdom

Perifer arteriel sygdom (PAD) rammer over 200 millioner mennesker globalt og skyldes en indsnævring af arterierne. Intermitterende claudicatio, kendetegnet ved smerter ved gang, er dens hovedsymptom. På trods af de dokumenterede fordele ved motion, findes der ingen optimal protokol til behandling. Formålet er at analysere effekterne af forskellige træningsbetingelser på proteomiske og fysiologiske markører hos patienter med PAD og at bestemme deres præferencer vedrørende træningsbetingelser. En klinisk crossoverundersøgelse med fire randomiserede eksperimentelle betingelser (aerob træning, traditionel styrketræning, cirkeltræning og kontrol) vil blive gennemført. Patienter med PAD grad IIa-IIb ifølge Leriche-Le Fontaine-skalaen vil blive rekrutteret fra Afdelingen for Angiologi og Karkirurgi på Hospital Clínico Universitario de Valladolid. I hver eksperimentel session vil der blive foretaget målinger af kardiorespiratorisk kapacitet, iltgæld efter træning, ankel-brakial indeks, blodgennemstrømning, perifer iltmætning, opfattet anstrengelse, hjertefrekvensvariabilitet og ændringer i blodproteomet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susana López Ortiz, PhD
  • Telefonnummer: 983001000
  • E-mail: slopezo@uemc.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Patienter diagnosticeret med perifer arteriel sygdom i grad IIa eller IIb ifølge Leriche-Fontaine-klassifikationen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med demens eller kognitiv svækkelse.
  • Patienter med nylig større operation (≤12 måneder) eller amputationer i underkroppen.
  • Patienter institutionaliseret i sundhedsfaciliteter.
  • Patienter afhængige af kørestol.
  • Patienter med enhver anden tilstand, der kontraindicerer deltagelse i et motionsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Intermitterende gang vil blive udført på et løbebånd (F2W DUAL, BHFitness®, Spanien). Der vil være 8 sæt á 2 minutter med en intensitet svarende til det niveau, hvor patienten oplevede klaudikationssymptomer. Genopretningsperioden mellem hvert sæt vil være to minutter. Alle træningssessioner vil afsluttes med en afkølingsperiode på 5 minutters gang ved 50-60% af maksimal puls, efterfulgt af 3 minutters ledmobilitetsøvelser. Gennem hele sessionen vil pulsen kontinuerligt blive overvåget ved hjælp af en pulsmonitor (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Andet: Aerob træning
Intermittent gang vil blive udført på et løbebånd (F2W DUAL, BHFitness®, Spanien). Der vil være 8 sæt á 2 minutters varighed ved en intensitet svarende til det niveau, hvor patienten oplevede klaudikationssymptomer. Genopretningsperioden mellem hvert sæt vil være to minutter. Alle træningssessioner vil afsluttes med en afkølingsperiode på 5 minutter med gang ved 50-60 % af maksimal puls, efterfulgt af 3 minutter med ledmobilitetsøvelser. Gennem hele sessionen vil pulsen blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en pulsmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Eksperimentel: Traditionel styrketræning
To sæt vil blive udført med en moderat til høj indsats (15-16 gentagelser ud af 20RM), bestående af 6 multi-ledsøvelser.
Hvilperioden efter hvert sæt vil være to minutters passiv hvile.
Hver deltager vil blive bedt om at bevæge vægten så hurtigt som muligt under hver gentagelse.
Alle træningssessioner vil afsluttes med en afkølingsperiode på 5 minutters gang ved 50-60% af maksimal hjertefrekvens, efterfulgt af 3 minutters ledmobilitetsøvelser.
Gennem hele sessionen vil hjertefrekvensen blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Andet: Traditionel styrketræning
To sæt vil blive udført med et moderat til højt anstrengelsesniveau (15-16 gentagelser ud af 20RM) bestående af 6 multi-ledsøvelser. Hvilperioden efter hvert sæt vil være to minutter med passiv hvile. Hver deltager vil blive bedt om at bevæge vægten så hurtigt som muligt under hver gentagelse. Alle træningssessioner vil afsluttes med en afkølingsperiode på 5 minutters gang ved 50-60% af maksimal puls, efterfulgt af 3 minutters ledmobilitetsøvelser. Gennem hele sessionen vil puls blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en pulsmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Eksperimentel: Kredsløbsstyrketræning
To sæt (runder) vil blive udført med en moderat til høj anstrengelsesniveau (15-16 gentagelser ud af 20RM) i en cirkel bestående af 6 flerledsøvelser.
Genopretningstiden mellem øvelser vil være det minimum, der kræves for at skifte øvelser, og genopretningen mellem sæt (runder) vil være to minutters passiv hvile.
Hver deltager vil blive bedt om at bevæge belastningen så hurtigt som muligt under hver gentagelse.
Alle træningssessioner vil afsluttes med en afkølingsperiode på 5 minutters gang ved 50-60% af maksimal puls, efterfulgt af 3 minutters ledmobilitetsøvelser.
Gennem hele sessionen vil pulsen blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en pulsmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Andet: Styrketræning
To sæt (runder) vil blive udført med en moderat til høj indsats (15-16 gentagelser ud af 20RM) i en cirkel bestående af 6 flerledsøvelser. Hviletiden mellem øvelserne vil være den mindste nødvendige tid til at skifte øvelser, og hviletiden mellem sæt (runder) vil være to minutters passiv hvile. Hver deltager vil blive bedt om at bevæge vægten så hurtigt som muligt under hver gentagelse. Alle træningssessioner vil afsluttes med en afslapningsperiode på 5 minutters gang ved 50-60 % af maksimal puls, efterfulgt af 3 minutters ledmobilitetsøvelser. Gennem hele sessionen vil pulsen blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en pulsmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrol. Ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Uge 1 (baseline), Uge 2-4 (15 minutter efter intervention)
En ultralydsmaskine vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i arteria femoralis for at kvantificere ændringer i hastigheden og diameteren af arterien i den nedre ekstremitet med den laveste ABI. Blodgennemstrømningsmålinger vil blive udført med deltageren i liggende stilling. Under det første eksperimentelle besøg vil målingsstedet blive fastlagt, hvor alle målinger vil finde sted. Dette målingssted svarer til arteria femoralis communis, lige under ligamentum inguinale og cirka 2 cm over bifurkationen i arteria femoralis superficialis og arteria femoralis profunda.
Uge 1 (baseline), Uge 2-4 (15 minutter efter intervention)
Perifer iltmætning
Tidsramme: Uge 1 (baseline), Uger 2-4 (under hver interventionssession)
Ændringer i den perifere iltningsniveau i gastrocnemius vil blive evalueret under fysisk træning. Til dette formål vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blive brugt, som anvender en bølgelængde på 700-900 nm til at vurdere koncentrationen af iltet og deoxygeneret hemoglobin samt det samlede blodvolumen. NIRS-enheden MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA) vil blive brugt.
Uge 1 (baseline), Uger 2-4 (under hver interventionssession)
Hjertetrykvariabilitet
Tidsramme: Uge 1 (baseline), Uger 2-4 (under intervention og 24, 48 og 72 timer efter intervention)
Ved at overvåge deltagernes hjertefrekvens vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blive vurderet, hvilket afspejler variationen i tidsintervallerne mellem slag (R-R-intervaller) og fungerer som et nyttigt værktøj til at overvåge patientens helbred, da det estimerer balancen mellem de sympatiske og parasympatiske grene af det autonome nervesystem. For at evaluere HRV vil en Polar H10 hjertefrekvensmonitor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og en mobilapplikation, specifikt Elite HRV, blive brugt. Hjertefrekvensvariabilitet vil blive overvåget dagligt i løbet af ugen op til de indledende vurderingsbesøg. Deltagere vil blive instrueret i at tage målingen i de første 5 minutter efter opvågning og mens de faster.
Uge 1 (baseline), Uger 2-4 (under intervention og 24, 48 og 72 timer efter intervention)
Proteomik
Tidsramme: Uge 2-4 (5 minutter før træning og 5 minutter efter intervention)

En blodprøve vil blive indsamlet i løbet af de sidste 5 minutter af forsessionen og efter gennemførelse af den eksperimentelle tilstand, lige før en 15-minutters hvile efter sessionen. Venøst blod vil blive taget fra albuevenen og opbevaret ved 4°C for at forhindre koagulering og minimere proteinnedbrydning. Prøverne vil blive centrifugeret ved 1500 g i 10 minutter ved 4°C, hvorefter den resterende prøve kasseres. Ti mikroliter proteaserhæmmer vil blive tilsat hver 1,0 ml plasmaalikvot, som opbevares ved -80°C til senere analyse, med kun én fryse-optøningscyklus tilladt. Alle prøver vil blive forberedt inden for 1 time efter indsamling og skal være uden hæmolyse.

Peptididentifikation vil blive udført ved hjælp af Proteome Discoverer (version 2.1.0.81) og SEQUEST-HT, med analyse af data i Uniprot-databasen (25. januar 2024; 20.433 gennemset indgange). Identificerede peptider med en falsk opdagelsesrate (FDR) på 1% eller derunder vil kvantificere den relative overflod af hvert protein.
Uge 2-4 (5 minutter før træning og 5 minutter efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftertræningsiltgæld
Tidsramme: Uge 2-4 (efter hver interventionssession)
Eftertræningsiltgæld (EPOC) vil blive beregnet hvert minut i 12 minutter efter afslutningen af træningen ved hjælp af følgende formel: EPOC (L·min⁻¹) = eftertrænings VO₂ (L·min⁻¹) - hvile VO₂ (L·min⁻¹). Derefter vil EPOC blive omregnet til energiforbrug med omregningen af 1L O₂ = 4,64 kcal for at udelukke den hurtige glykolytiske genopbygning af adenosintrifosfat (ATP) som en del af omregningen af O₂-forbrug til energiforbrug (EE).
Uge 2-4 (efter hver interventionssession)
Oplevet anstrengelse
Tidsramme: Uge 2-4 (lige efter hver interventionssession og 24, 48 og 72 timer efter interventionen)

Under de fire eksperimentelle betingelser vil den opfattede anstrengelse blive overvåget ved hjælp af Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen. RPE vil blive registreret efter hvert sæt eller kredsløbsrunde. Umiddelbart efter afslutningen af det sidste sæt i hver betingelse, vil deltagerne blive bedt om at angive deres opfattede anstrengelse for hele sessionen.

Skalaerne går fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal mulig anstrengelse).
Uge 2-4 (lige efter hver interventionssession og 24, 48 og 72 timer efter interventionen)
Tilfredshed med træningstypen
Tidsramme: Uger 2-4 (lige efter hver interventionssession og 24 og 48 timer efter intervention)
Ved afslutningen af hver session vil tilfredsheden blive evalueret ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer maksimal tilfredshed med træningstypen.
Uger 2-4 (lige efter hver interventionssession og 24 og 48 timer efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer for fysisk aktivitet.
Tidsramme: Uge 1 (baseline)
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som består af 7 spørgsmål til stratificering af aktivitetsniveauer. Derudover vil fem GT3X+ accelerometre, opdateret til Firmware v1.9.2, estimere fysisk aktivitet. Hver deltager vil bære accelerometeret sikkert på deres højre hofte i en uge, fastgjort med et elastisk bælte. ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) er letvægt (19 g), kompakt (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) og har en genopladelig lithium-polymerbatteri. Den inkluderer en faststof triaxial accelerometer, der indsamler data i tre akser: vertikal (Y), horisontal (X) og dybde (Z). Enheden måler accelerationer fra -6 til 6 Gs og digitaliserer output med en 12-bit analog-til-digital konverter (ADC) på op til 100 Hz. Signalet filtreres, og output leveres i "counts", der afspejler amplituden og frekvensen af bevægelser over tid.
Uge 1 (baseline)
Ankel-brakialt indeks (ABI)
Tidsramme: Uge 1 (Baseline)
Et Doppler-ultralydapparat med spektral bølgeanalyse (Hadeco®) vil blive brugt til at opnå systoliske tryk i højre brachiale arterie, dorsale arterie på foden og posterior tibiale arterie. For at maksimere nøjagtigheden vil hvert tryk blive målt to gange. Ankel-brachiale indekset for hvert ben vil blive beregnet ved at tage forholdet mellem det systoliske tryk i den anteriore eller posteriore tibiale arterie (hvilken som helst der er højest) og det systoliske tryk i den højeste humerale arterie (højre eller venstre). Normale værdier anses for at være 1,2-0,9 mmHg. En værdi over 1,2 mmHg vil indikere arteriel forkalkning, mens en værdi under 0,9 mmHg vil blive betragtet som patologisk.
Uge 1 (Baseline)
Kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: Uge 1 (baseline)

Gennemsnitlige og maksimale værdier for gasudveksling vil blive registreret i ml/kg·min. Gassanalysatoren anvendt i denne undersøgelse er Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Tyskland).

En submaximal stigende løbebåndsgangtest vil blive udført under konstant overvågning med en pulsmåler og en bærbar gassanalysator. Denne test vil blive udført med en konstant hastighed på 3,2 km/t, med 2% stigninger i hældning med to-minutters intervaller. Under testen vil forsøgspersoner blive bedt om at rapportere starten af de første symptomer på claudicatio.
Uge 1 (baseline)
Diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 (baseline), Uger 2-4 (lige før hver interventionssession og 24 timer efter intervention)
Til blodtryksmåling vil der blive brugt en automatisk Omron M3-blodtryksmåler (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan). Deltageren skal sidde i en komfortabel stol med lændestøtte i mindst 5 minutter før målingen. De vil blive bedt om at placere begge fødder fladt på gulvet uden at krydse benene og hvile armen med manchetten på et bord i brysthøjde med håndfladen vendt opad. Ved at sikre, at manchetten er korrekt tilpasset, men ikke for stram, og i kontakt med bar hud, vil blodtryksmålingen fortsætte. Under denne proces bør forsøgspersonen afholde sig fra at tale for at sikre en præcis og pålidelig aflæsning. De opnåede værdier vil blive registreret i henhold til standardprocedurer for blodtryksmåling. Denne protokol har til formål at sikre nøjagtige og komfortable målinger for at opnå pålidelige og konsistente resultater i blodtryksvurderingen.
Uge 1 (baseline), Uger 2-4 (lige før hver interventionssession og 24 timer efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Samarbejdspartnere

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner