Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty ćwiczeń u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (VESSEL-FIT)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: European University Miguel de Cervantes

Ostre efekty różnych warunków ćwiczeń fizycznych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie i jest spowodowana zwężeniem tętnic.
Chromanie przestankowe, charakteryzujące się bólem podczas chodzenia, jest jej głównym objawem.
Pomimo udowodnionych korzyści płynących z ćwiczeń, nie ma optymalnego protokołu leczenia.
Aby przeanalizować wpływ różnych warunków ćwiczeń na markery proteomiczne i fizjologiczne u pacjentów z PAD oraz określić ich preferencje dotyczące warunków ćwiczeń.
Przeprowadzone zostanie kliniczne badanie krzyżowe z czterema randomizowanymi warunkami eksperymentalnymi (trening aerobowy, tradycyjny trening siłowy, trening obwodowy i kontrola).
Pacjenci z PAD w stopniu IIa-IIb według skali Leriche-Le Fontaine zostaną zrekrutowani z Katedry Angiologii i Chirurgii Naczyniowej Szpitala Klinicznego Uniwersyteckiego w Valladolid.
W każdej sesji eksperymentalnej zostaną przeprowadzone pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej, długu tlenowego po wysiłku, wskaźnika kostka-ramię, przepływu krwi, nasycenia krwi obwodowej tlenem, odczuwanego wysiłku, zmienności rytmu serca oraz zmian w proteomie krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susana López Ortiz, PhD
  • Numer telefonu: 983001000
  • E-mail: slopezo@uemc.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych w stopniu IIa lub IIb według klasyfikacji Leriche-Fontaine.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z demencją lub zaburzeniami poznawczymi.
  • Pacjenci po niedawnej dużej operacji (≤12 miesięcy) lub amputacjach kończyn dolnych.
  • Pacjenci przebywający w placówkach opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci uzależnieni od wózka inwalidzkiego.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem przeciwwskazującym do udziału w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Marsz interwałowy będzie wykonywany na bieżni (F2W DUAL, BHFitness®, Hiszpania). Będzie 8 serii po 2 minuty w intensywności odpowiadającej poziomowi, przy którym pacjent doświadczył objawów chromania. Okres regeneracji między każdą serią będzie wynosił dwie minuty. Wszystkie sesje treningowe zakończą się okresem schładzania trwającym 5 minut marszu przy 50-60% szczytowego tętna, po którym nastąpi 3 minuty ćwiczeń mobilności stawów. Podczas całej sesji tętno będzie stale monitorowane za pomocą monitora tętna (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) i aplikacji Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Przerywany marsz będzie wykonywany na bieżni (F2W DUAL, BHFitness®, Hiszpania). Będzie 8 serii po 2 minuty z intensywnością odpowiadającą poziomowi, przy którym pacjent doświadczył objawów chromania. Okres regeneracji między każdą serią będzie trwać dwie minuty. Wszystkie sesje treningowe zakończą się okresem schładzania trwającym 5 minut marszu przy 50-60% szczytowego tętna, po którym nastąpi 3 minuty ćwiczeń mobilności stawów. Podczas całej sesji tętno będzie stale monitorowane za pomocą monitora tętna (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) i aplikacji Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Eksperymentalny: Tradycyjne ćwiczenia siłowe
Dwa zestawy zostaną wykonane z umiarkowanym do wysokim poziomem wysiłku (15-16 powtórzeń z 20RM) składające się z 6 ćwiczeń wielostawowych. Okres regeneracji po każdym zestawie będzie wynosił dwie minuty biernego odpoczynku. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przesuwanie obciążenia tak szybko, jak to możliwe podczas każdego powtórzenia. Wszystkie sesje treningowe zakończą się okresem schłodzenia składającym się z 5 minut marszu przy 50-60% szczytowego tętna, a następnie 3 minutami ćwiczeń mobilności stawów. Podczas całej sesji tętno będzie stale monitorowane za pomocą monitora tętna (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) i aplikacji Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Inny: Tradycyjne ćwiczenia siłowe
Wykonane zostaną dwa zestawy z umiarkowanym do wysokim poziomem wysiłku (15-16 powtórzeń z 20RM), składające się z 6 ćwiczeń wielostawowych. Okres regeneracji po każdym zestawie będzie wynosił dwie minuty biernego odpoczynku. Każdy uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze przesunięcie obciążenia podczas każdego powtórzenia. Wszystkie sesje treningowe zakończą się okresem schładzania trwającym 5 minut marszu przy 50-60% szczytowego tętna, a następnie 3 minutami ćwiczeń mobilności stawów. W trakcie sesji tętno będzie stale monitorowane za pomocą monitora tętna (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) oraz aplikacji Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Eksperymentalny: Ćwiczenia siłowe w obwodzie
Dwa zestawy (rundy) zostaną wykonane z umiarkowanym do wysokim poziomem wysiłku (15-16 powtórzeń z 20RM) w obwodzie składającym się z 6 ćwiczeń wielostawowych.
Czas regeneracji między ćwiczeniami będzie minimalny, wymagany do zmiany ćwiczeń, a regeneracja między zestawami (rundami) będzie wynosić dwie minuty biernego odpoczynku.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o poruszanie obciążeniem tak szybko, jak to możliwe podczas każdego powtórzenia.
Wszystkie sesje treningowe zakończą się okresem schłodzenia, obejmującym 5 minut marszu przy 50-60% szczytowego tętna, a następnie 3 minuty ćwiczeń mobilności stawów.
W trakcie sesji tętno będzie stale monitorowane za pomocą monitora tętna (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) oraz aplikacji Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Inny: Ćwiczenia siłowe w obwodzie
Wykonane zostaną dwie serie (rundy) z umiarkowanym do wysokim poziomem wysiłku (15-16 powtórzeń z 20RM) w obwodzie składającym się z 6 ćwiczeń wielostawowych. Czas regeneracji między ćwiczeniami będzie minimalny, wymagany do zmiany ćwiczeń, a regeneracja między seriami (rundami) będzie wynosić dwie minuty biernego odpoczynku. Każdy uczestnik zostanie poproszony o poruszanie obciążeniem tak szybko, jak to możliwe, podczas każdego powtórzenia. Wszystkie sesje treningowe zakończą się okresem schłodzenia składającym się z 5 minut marszu przy 50-60% szczytowego tętna, a następnie 3 minutami ćwiczeń mobilności stawów. Podczas całej sesji tętno będzie stale monitorowane za pomocą pulsometru (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) i aplikacji Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola. Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ Krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (15 minut po interwencji)
Aparat ultrasonograficzny zostanie użyty do pomiaru przepływu krwi w tętnicy udowej, określając zmiany w prędkości i średnicy tętnicy w kończynie dolnej z najniższym wskaźnikiem kostkowo-ramiennym (ABI). Pomiary przepływu krwi będą przeprowadzane z uczestnikiem w pozycji leżącej. Podczas pierwszej wizyty eksperymentalnej zostanie określone miejsce pomiaru, w którym odbędą się wszystkie pomiary. Miejsce to odpowiada tętnicy udowej wspólnej, tuż poniżej więzadła pachwinowego i około 2 cm powyżej rozwidlenia na tętnicę udową powierzchowną i głęboką.
Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (15 minut po interwencji)
Wysycenie krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (podczas każdej sesji interwencji)
Zmiany w poziomach natlenienia obwodowego w mięśniu brzuchatym łydki będą oceniane podczas ćwiczeń fizycznych. W tym celu zostanie wykorzystana spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS), która wykorzystuje długość fali 700-900 nm do oceny stężenia utlenowanej i odtlenowanej hemoglobiny oraz całkowitej objętości krwi. Zostanie użyte urządzenie NIRS MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA).
Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (podczas każdej sesji interwencji)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (podczas interwencji oraz 24, 48 i 72 godziny po interwencji)
Monitorując tętno uczestników, oceniana będzie zmienność rytmu serca (HRV), która odzwierciedla zmienność odstępów czasowych między uderzeniami (interwały R-R) i służy jako użyteczne narzędzie do monitorowania stanu zdrowia pacjenta, ponieważ szacuje ona równowagę między współczulnym i przywspółczulnym odgałęzieniem autonomicznego układu nerwowego. Aby ocenić HRV, zostanie wykorzystany monitor tętna Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) oraz aplikacja mobilna, konkretnie Elite HRV. Zmienność rytmu serca będzie monitorowana codziennie w ciągu tygodnia poprzedzającego wizyty wstępnej oceny. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby wykonać pomiar przez pierwsze 5 minut po przebudzeniu i na czczo.
Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (podczas interwencji oraz 24, 48 i 72 godziny po interwencji)
Proteomika
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4 (5 minut przed ćwiczeniami i 5 minut po interwencji)

Próbka krwi zostanie pobrana w ciągu ostatnich 5 minut przed sesją oraz po zakończeniu warunku eksperymentalnego, tuż przed 15-minutowym odpoczynkiem po sesji. Krew żylna zostanie pobrana z żyły łokciowej i przechowywana w temperaturze 4°C, aby zapobiec krzepnięciu i zminimalizować degradację białek. Próbki zostaną odwirowane przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C, a pozostała część próbki zostanie odrzucona. Dziesięć mikrolitrów inhibitora proteazy zostanie dodane do każdej 1,0 ml alikwoty osocza, przechowywanej w temperaturze -80°C do późniejszej analizy, z dozwolonym tylko jednym cyklem zamrażania-odmrażania. Wszystkie próbki zostaną przygotowane w ciągu 1 godziny od pobrania i nie mogą wykazywać hemolizy.

Identyfikacja peptydów zostanie przeprowadzona przy użyciu Proteome Discoverer (wersja 2.1.0.81) i SEQUEST-HT, analizując dane w bazie Uniprot (25 stycznia 2024; 20 433 zweryfikowanych wpisów). Zidentyfikowane peptydy z fałszywym współczynnikiem odkrycia (FDR) wynoszącym 1% lub mniej będą określać względną obfitość każdego białka.
Tygodnie 2-4 (5 minut przed ćwiczeniami i 5 minut po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dług tlenowy po wysiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4 (po każdej sesji interwencji)
Dług tlenowy po wysiłku (EPOC) będzie obliczany co minutę przez 12 minut po zakończeniu ćwiczeń przy użyciu następującego wzoru: EPOC (L·min⁻¹) = VO₂ po wysiłku (L·min⁻¹) - VO₂ spoczynkowe (L·min⁻¹). Następnie EPOC zostanie przeliczony na wydatek energetyczny z przeliczeniem 1L O₂ = 4,64 kcal, aby wykluczyć szybką glikolityczną resyntezę adenozynotrójfosforanu (ATP) jako część przeliczenia zużycia O₂ na wydatek energetyczny (EE).
Tygodnie 2-4 (po każdej sesji interwencji)
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4 (bezpośrednio po każdej sesji interwencji oraz 24, 48 i 72 godziny po interwencji)

Podczas czterech warunków eksperymentalnych, postrzegany wysiłek będzie monitorowany za pomocą skali Oceny Postrzeganego Wysiłku (RPE). RPE będzie rejestrowane po każdej serii lub rundzie obwodu. Natychmiast po zakończeniu ostatniej serii każdego warunku, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego postrzeganego wysiłku dla całej sesji.

Skale wahają się od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny możliwy wysiłek).
Tygodnie 2-4 (bezpośrednio po każdej sesji interwencji oraz 24, 48 i 72 godziny po interwencji)
Satysfakcja z rodzaju szkolenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4 (bezpośrednio po każdej sesji interwencji oraz 24 i 48 godzin po interwencji)
Na zakończenie każdej sesji satysfakcja będzie oceniana przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10, gdzie najwyższy wynik wskazuje na maksymalną satysfakcję z rodzaju treningu.
Tygodnie 2-4 (bezpośrednio po każdej sesji interwencji oraz 24 i 48 godzin po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wyjściowy)
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), składającego się z 7 pytań służących do stratyfikacji poziomów aktywności. Dodatkowo, pięć akcelerometrów GT3X+, zaktualizowanych do oprogramowania układowego w wersji 1.9.2, będzie szacować aktywność fizyczną. Każdy uczestnik będzie nosił akcelerometr bezpiecznie na prawym biodrze przez jeden tydzień, zabezpieczony elastycznym paskiem. ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA) jest lekki (19 g), kompaktowy (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) i posiada ładowalną baterię litowo-polimerową. Zawiera trójosiowy akcelerometr półprzewodnikowy, który zbiera dane w trzech osiach: pionowej (Y), poziomej (X) i głębokości (Z). Urządzenie mierzy przyspieszenia od -6 do 6 G i cyfryzuje sygnał za pomocą 12-bitowego przetwornika analogowo-cyfrowego (ADC) z częstotliwością do 100 Hz. Sygnał jest filtrowany, a wynik podawany jest w "zliczeniach", odzwierciedlających amplitudę i częstotliwość ruchów w czasie.
Tydzień 1 (wyjściowy)
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Punkt wyjściowy)
Dopplerowski aparat ultradźwiękowy z analizą fali spektralnej (Hadeco®) zostanie użyty do uzyskania ciśnień skurczowych w prawej tętnicy ramiennej, tętnicy grzbietowej stopy i tętnicy piszczelowej tylnej.
W celu maksymalizacji dokładności każde ciśnienie będzie mierzone dwukrotnie.
Wskaźnik kostka-ramię dla każdej nogi zostanie obliczony poprzez przyjęcie stosunku ciśnienia skurczowego tętnicy piszczelowej przedniej lub tylnej (którekolwiek jest wyższe) do ciśnienia skurczowego najwyższej tętnicy ramiennej (prawej lub lewej).
Wartości prawidłowe uważa się za 1,2-0,9 mmHg.
Wartość powyżej 1,2 mmHg wskaże na zwapnienie tętnic, natomiast wartość poniżej 0,9 mmHg będzie uznana za patologiczną.
Tydzień 1 (Punkt wyjściowy)
Zdolność kardiorespiracyjna
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia wyjściowa)

Średnie i szczytowe wartości wymiany gazowej będą rejestrowane w ml/kg·min. Analizator gazów używany w tym badaniu to Cortex Metalyzer 3B (Lipsk, Niemcy).

Submaksymalny test chodu na bieżni z progresywnym obciążeniem będzie przeprowadzany pod stałym nadzorem z użyciem monitora tętna i przenośnego analizatora gazów. Test będzie wykonywany ze stałą prędkością 3,2 km/h, z 2% wzrostem nachylenia w odstępach dwuminutowych. Podczas testu uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie początku pierwszych objawów chromania.
Tydzień 1 (linia wyjściowa)
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (bezpośrednio przed każdą sesją interwencji i 24 godziny po interwencji)
Do pomiaru ciśnienia krwi zostanie użyty automatyczny ciśnieniomierz Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japonia). Uczestnik powinien siedzieć w wygodnym fotelu z podparciem lędźwiowym przez co najmniej 5 minut przed pomiarem. Poprosi się go, aby postawił obie stopy płasko na podłodze, bez krzyżowania nóg, i opręł ramię z mankietem na stole na wysokości klatki piersiowej, z dłonią skierowaną do góry. Zapewniając, że mankiet jest prawidłowo dopasowany, ale nie za ciasny i ma kontakt z gołą skórą, pomiar ciśnienia krwi będzie kontynuowany. Podczas tego procesu badany powinien powstrzymać się od mówienia, aby zapewnić dokładny i wiarygodny odczyt. Uzyskane wartości zostaną zarejestrowane zgodnie ze standardowymi procedurami pomiaru ciśnienia krwi. Celem tego protokołu jest zapewnienie dokładnych i komfortowych pomiarów w celu uzyskania wiarygodnych i spójnych wyników w ocenie ciśnienia krwi.
Tydzień 1 (linia bazowa), Tygodnie 2-4 (bezpośrednio przed każdą sesją interwencji i 24 godziny po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Współpracownicy

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj