Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky cvičení u pacientů s periferním arteriálním onemocněním (VESSEL-FIT)

24. listopadu 2025 aktualizováno: European University Miguel de Cervantes

Akutní účinky různých podmínek fyzické zátěže u pacientů s periferním arteriálním onemocněním

Periferní arteriální onemocnění (PAD) postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě a je způsobeno zúžením tepen. Intermittentní klaudikace, charakterizovaná bolestí při chůzi, je jejím hlavním příznakem. Navzdory prokázaným přínosům cvičení neexistuje optimální protokol pro léčbu. Analyzovat účinky různých cvičebních podmínek na proteomické a fyziologické markery u pacientů s PAD a určit jejich preference týkající se cvičebních podmínek. Bude provedena klinická křížová studie se čtyřmi randomizovanými experimentálními podmínkami (aerobní trénink, tradiční silový trénink, kruhový trénink a kontrola). Pacienti s PAD stupně IIa-IIb podle Leriche-Le Fontaine stupnice budou rekrutováni z Oddělení angiologie a cévní chirurgie Univerzitní nemocnice Valladolid. V každé experimentální relaci budou provedena měření kardiorespirační kapacity, kyslíkového dluhu po cvičení, kotníkovo-pažního indexu, průtoku krve, periferní saturace kyslíkem, vnímané námahy, variability srdeční frekvence a změn krevního proteomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susana López Ortiz, PhD
  • Telefonní číslo: 983001000
  • E-mail: slopezo@uemc.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s diagnózou periferního arteriálního onemocnění stupně IIa nebo IIb podle Leriche-Fontaineovy klasifikace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou.
  • Pacienti s nedávnou velkou operací (≤12 měsíců) nebo amputacemi dolních končetin.
  • Pacienti institucionalizovaní ve zdravotnických zařízeních.
  • Pacienti závislí na invalidním vozíku.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným stavem kontraindikujícím účast v cvičebním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Přerušovaná chůze bude prováděna na běžeckém pásu (F2W DUAL, BHFitness®, Španělsko). Bude 8 sérií po 2 minutách v intenzitě odpovídající úrovni, při které pacient pociťoval příznaky klaudikace. Doba zotavení mezi každou sérií bude dvě minuty. Všechny tréninkové jednotky budou zakončeny zklidňovacím obdobím 5 minut chůze při 50-60 % maximální tepové frekvence, následované 3 minutami cvičení na mobilitu kloubů. Během celé jednotky bude tepová frekvence kontinuálně monitorována pomocí monitoru tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko) a aplikace Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko).
Jiný: Aerobní cvičení
Přerušovaná chůze bude prováděna na běžeckém pásu (F2W DUAL, BHFitness®, Španělsko). Bude provedeno 8 sérií po 2 minutách při intenzitě odpovídající úrovni, při které pacient pociťoval příznaky klaudikace. Doba zotavení mezi každou sérií bude dvě minuty. Všechny tréninkové jednotky budou zakončeny zklidňovacím obdobím 5 minut chůze při 50-60 % maximální tepové frekvence, následované 3 minutami cvičení na pohyblivost kloubů. Během celé jednotky bude tepová frekvence kontinuálně monitorována pomocí monitoru tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko) a aplikace Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko).
Experimentální: Tradiční silové cvičení
Budou provedeny dvě série s mírnou až vysokou úrovní úsilí (15–16 opakování z 20RM) skládající se ze 6 vícekloubových cviků. Doba zotavení po každé sérii bude dvě minuty pasivního odpočinku. Každý účastník bude požádán, aby při každém opakování pohyboval zátěží co nejrychleji. Všechny tréninkové jednotky budou zakončeny zklidněním v podobě 5 minut chůze na 50–60 % maximální tepové frekvence, po nichž následují 3 minuty cvičení na pohyblivost kloubů. Během celé jednotky bude tepová frekvence nepřetržitě sledována pomocí monitoru tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko) a aplikace Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko).
Jiný: Tradiční silové cvičení
Budou provedeny dvě série se středně vysokou až vysokou intenzitou úsilí (15-16 opakování z 20RM) skládající se z 6 vícekloubových cviků. Doba zotavení po každé sérii bude dvě minuty pasivního odpočinku. Každý účastník bude požádán, aby během každého opakování pohyboval zátěží co nejrychleji. Všechny tréninkové jednotky budou zakončeny zklidňovací fází 5 minut chůze při 50-60 % maximální tepové frekvence, následované 3 minutami cviků na pohyblivost kloubů. Během celé jednotky bude tepová frekvence kontinuálně monitorována pomocí monitoru tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko) a aplikace Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko).
Experimentální: Silové cvičení okruhu
Dvě série (kola) budou provedeny se středně vysokou až vysokou úrovní úsilí (15–16 opakování z 20RM) v okruhu skládajícím se ze 6 vícekloubových cviků. Doba zotavení mezi cviky bude minimálně nutná k výměně cviků a zotavení mezi sériemi (koly) budou dvě minuty pasivního odpočinku. Každý účastník bude požádán, aby během každého opakování pohyboval zátěž co nejrychleji. Všechny tréninkové jednotky budou zakončeny zklidňující fází 5 minut chůze při 50–60 % maximální srdeční frekvence, následované 3 minutami cviků na mobilitu kloubů. Během celé jednotky bude srdeční frekvence kontinuálně monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko) a aplikace Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko).
Jiný: Cvičení s kruhovým posilováním
Dvě sady (kola) budou provedeny s mírnou až vysokou úrovní úsilí (15-16 opakování z 20RM) v okruhu sestávajícím ze 6 vícekloubových cviků. Doba zotavení mezi cviky bude minimálně nutná ke změně cviků a zotavení mezi sadami (koly) bude dvě minuty pasivního odpočinku. Každý účastník bude požádán, aby během každého opakování pohyboval zátěží co nejrychleji. Všechny tréninkové jednotky budou zakončeny zklidňovací fází 5 minut chůze při 50-60 % maximální tepové frekvence, následované 3 minutami cviků na mobilitu kloubů. Během celé jednotky bude tepová frekvence kontinuálně monitorována pomocí monitoru tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko) a aplikace Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finsko).
Žádný zásah: Kontrola
Kontrola. Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: Týden 1 (vstupní hodnoty), Týdny 2-4 (15 minut po intervenci)
Ultrazvukový přístroj bude použit k měření průtoku krve v stehenní tepně, což umožní kvantifikovat změny rychlosti a průměru tepny v dolní končetině s nejnižším ABI. Měření průtoku krve bude provedeno s účastníkem v poloze na zádech. Během první experimentální návštěvy bude určeno místo měření, kde budou provedena všechna měření. Toto místo měření odpovídá společné stehenní tepně, těsně pod tříselným vazem a přibližně 2 cm nad větvením na povrchovou a hlubokou stehenní tepnu.
Týden 1 (vstupní hodnoty), Týdny 2-4 (15 minut po intervenci)
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Týden 1 (výchozí stav), týdny 2–4 (během každé intervence)
Změny v periferní oxygenaci v oblasti lýtkového svalu budou hodnoceny během fyzické zátěže. Pro tento účel bude použita spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), která využívá vlnovou délku 700-900 nm k posouzení koncentrace okysličeného a neokysličeného hemoglobinu a celkového objemu krve. Bude použit přístroj NIRS MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA).
Týden 1 (výchozí stav), týdny 2–4 (během každé intervence)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden 1 (výchozí hodnota), Týdny 2-4 (během intervence a 24, 48 a 72 hodin po intervenci)
Sledováním srdeční frekvence účastníků bude hodnocena variabilita srdeční frekvence (HRV), která odráží kolísání časových intervalů mezi údery (R-R intervaly) a slouží jako užitečný nástroj pro sledování zdravotního stavu pacienta, protože odhaduje rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou větví autonomního nervového systému. Pro vyhodnocení HRV bude použit monitor srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) a mobilní aplikace, konkrétně Elite HRV. Variabilita srdeční frekvence bude denně sledována během týdne před prvotními hodnotícími návštěvami. Účastníci budou instruováni, aby měření prováděli prvních 5 minut po probuzení a nalačno.
Týden 1 (výchozí hodnota), Týdny 2-4 (během intervence a 24, 48 a 72 hodin po intervenci)
Proteomika
Časové okno: Týdny 2-4 (5 minut před cvičením a 5 minut po zásahu)

Vzorek krve bude odebrán během posledních 5 minut před sezením a po dokončení experimentální podmínky, těsně před 15minutovým odpočinkem po sezení. Žilní krev bude odebrána z loketní žíly a skladována při 4°C, aby se zabránilo srážení a minimalizovala degradace proteinů. Vzorky budou centrifugovány při 1500 g po dobu 10 minut při 4°C, přičemž zbytek vzorku bude zlikvidován. Ke každému 1,0 ml aliquotu plazmy bude přidáno deset mikrolitrů inhibitoru proteázy, skladováno při -80°C pro pozdější analýzu, přičemž je povolen pouze jeden cyklus zmrazení a rozmrazení. Všechny vzorky budou připraveny do 1 hodiny od odběru a nesmí vykazovat hemolýzu.

Identifikace peptidů bude provedena pomocí Proteome Discoverer (verze 2.1.0.81) a SEQUEST-HT, analyzující data v databázi Uniprot (25. ledna 2024; 20 433 recenzovaných záznamů). Identifikované peptidy s mírou falešného objevu (FDR) 1 % nebo méně budou kvantifikovat relativní množství každého proteinu.
Týdny 2-4 (5 minut před cvičením a 5 minut po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyslíkový dluh po fyzické zátěži
Časové okno: Týdny 2-4 (po každé intervenční sezení)
Kyslíkový dluh po zátěži (EPOC) bude vypočítáván každou minutu po dobu 12 minut po ukončení cvičení pomocí následujícího vzorce: EPOC (L·min⁻¹) = VO2 po cvičení (L·min⁻¹) - klidové VO2 (L·min⁻¹). Následně bude EPOC převeden na energetický výdej s přepočtem 1L O2 = 4,64 kcal, aby se vyloučila rychlá glykolytická resyntéza adenosintrifosfátu (ATP) jako součást přeměny spotřeby O2 na energetický výdej (EE).
Týdny 2-4 (po každé intervenční sezení)
Vnímaná námaha
Časové okno: Týdny 2-4 (bezprostředně po každém sezení intervence a 24, 48 a 72 hodin po intervenci)

Během čtyř experimentálních podmínek bude vnímaná námaha sledována pomocí škály hodnocení vnímané námahy (RPE). RPE bude zaznamenáno po každé sérii nebo kole okruhu. Bezprostředně po dokončení poslední série každé podmínky bude účastníkům požádáno, aby uvedli svou vnímanou námahu za celou relaci.

Škály sahají od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální možná námaha).
Týdny 2-4 (bezprostředně po každém sezení intervence a 24, 48 a 72 hodin po intervenci)
Spokojenost s typem školení
Časové okno: Týdny 2-4 (bezprostředně po každé intervenční sezení a 24 a 48 hodin po intervenci)
Na konci každé sezení bude spokojenost hodnocena pomocí číselné škály od 0 do 10, kde nejvyšší skóre znamená maximální spokojenost s typem tréninku.
Týdny 2-4 (bezprostředně po každé intervenční sezení a 24 a 48 hodin po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: 1. týden (výchozí stav)
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), který se skládá ze 7 otázek pro stratifikaci úrovní aktivity. Kromě toho pět akcelerometrů GT3X+, aktualizovaných na firmware v1.9.2, bude odhadovat fyzickou aktivitu. Každý účastník bude nosit akcelerometr bezpečně na pravém boku po dobu jednoho týdne, zajištěný elastickým páskem. Akcelerometr ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) je lehký (19 g), kompaktní (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) a má dobíjecí lithium-polymerovou baterii. Obsahuje tříosý akcelerometr na pevném stavu, který sbírá data ve třech osách: vertikální (Y), horizontální (X) a hloubková (Z). Zařízení měří zrychlení od -6 do 6 G a digitalizuje výstup pomocí 12bitového analogově-digitálního převodníku (ADC) s frekvencí až 100 Hz. Signál je filtrován a výstup je poskytován v "počtech", které odrážejí amplitudu a frekvenci pohybů v čase.
1. týden (výchozí stav)
Index kotník-paže (ABI)
Časové okno: Týden 1 (Výchozí stav)
K získání systolických tlaků v pravé pažní tepně, hřbetní tepně nohy a zadní holenní tepně bude použit Dopplerův ultrazvukový přístroj se spektrální analýzou vln (Hadeco®). Pro maximalizaci přesnosti bude každý tlak změřen dvakrát. Kotníkovo-pažní index pro každou nohu bude vypočítán jako poměr systolického tlaku přední nebo zadní holenní tepny (podle toho, která je vyšší) k systolickému tlaku nejvyšší pažní tepny (pravé nebo levé). Normální hodnoty se považují za 1,2-0,9 mmHg. Hodnota nad 1,2 mmHg bude indikovat arteriální kalcifikaci, zatímco hodnota pod 0,9 mmHg bude považována za patologickou.
Týden 1 (Výchozí stav)
Kardiorespirační kapacita
Časové okno: 1. týden (vstupní stav)

Průměrné a maximální hodnoty výměny plynů budou zaznamenány v ml/kg·min. Plynový analyzátor použitý v této studii je Cortex Metalyzer 3B (Lipsko, Německo).

Submaximální inkrementální test chůze na běžeckém pásu bude proveden za stálého monitorování pomocí monitoru srdeční frekvence a přenosného plynového analyzátoru. Tento test bude proveden při konstantní rychlosti 3,2 km/h s 2% nárůstem sklonu ve dvouminutových intervalech. Během testu budou subjekty požádány, aby nahlásily nástup prvních příznaků klaudikace.
1. týden (vstupní stav)
Diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: Týden 1 (výchozí hodnoty), týdny 2-4 (těsně před každou intervenční relací a 24 hodin po intervenci)
Pro měření krevního tlaku bude použit automatický monitor krevního tlaku Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kjóto, Japonsko). Účastník by měl před měřením sedět v pohodlné židli s bederní oporou alespoň 5 minut. Bude požádán, aby položil obě chodidla plně na podlahu, bez překřížení nohou, a opřel paži s manžetou o stůl ve výšce hrudníku, s dlaní směřující nahoru. Zajištěním, že manžeta je správně nasazena, ale ne příliš těsně, a je v kontaktu s holou kůží, bude měření krevního tlaku provedeno. Během tohoto procesu by se subjekt měl zdržet mluvení, aby bylo zajištěno přesné a spolehlivé měření. Získané hodnoty budou zaznamenány podle standardních postupů měření krevního tlaku. Tento protokol má za cíl zajistit přesná a pohodlná měření k získání spolehlivých a konzistentních výsledků při hodnocení krevního tlaku.
Týden 1 (výchozí hodnoty), týdny 2-4 (těsně před každou intervenční relací a 24 hodin po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University Miguel de Cervantes

Spolupracovníci

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit