Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av trening hos pasienter med perifer arteriell sykdom (VESSEL-FIT)

24. november 2025 oppdatert av: European University Miguel de Cervantes

Akutte effekter av ulike fysiske treningsforhold hos pasienter med perifer arteriell sykdom

Perifer arteriell sykdom (PAD) rammer over 200 millioner mennesker over hele verden og skyldes innsnevring av arteriene. Intermittent claudicatio, karakterisert ved smerter ved gange, er dens hovedsymptom. Til tross for de påviste fordelene med trening, finnes det ingen optimal protokoll for behandling. For å analysere effektene av ulike treningsforhold på proteomiske og fysiologiske markører hos pasienter med PAD og for å fastslå deres preferanser angående treningsforhold. En klinisk crossover-studie med fire randomiserte eksperimentelle forhold (aerob trening, tradisjonell styrketrening, sirkeltrening og kontroll) vil bli gjennomført. Pasienter med grad IIa-IIb PAD i henhold til Leriche-Le Fontaine-skalaen vil bli rekruttert fra Avdeling for angiologi og karkirurgi ved Hospital Clínico Universitario de Valladolid. I hver eksperimentell økt vil målinger av kardiorespiratorisk kapasitet, oksygengjeld etter trening, ankel-brakial-indeks, blodstrøm, perifer oksygenmetning, opplevd anstrengelse, hjertefrekvensvariasjon og endringer i blodproteomet bli utført.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susana López Ortiz, PhD
  • Telefonnummer: 983001000
  • E-post: slopezo@uemc.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Pasienter diagnostisert med perifer arteriell sykdom i grad IIa eller IIb i henhold til Leriche-Fontaine-klassifiseringen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med demens eller kognitiv svikt.
  • Pasienter med nylig større kirurgi (≤12 måneder) eller amputasjoner i nedre ekstremitet.
  • Pasienter institusjonalisert i helseinstitusjoner.
  • Pasienter som er avhengige av rullestol.
  • Pasienter med enhver annen tilstand som kontraindicerer deltakelse i et treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerob trening
Intermittent gange vil bli utført på et treningsmølle (F2W DUAL, BHFitness®, Spania). Det vil være 8 sett på 2 minutters varighet med en intensitet tilsvarende nivået der pasienten opplevde klaudikasjonssymptomer. Gjenopprettingsperioden mellom hvert sett vil være to minutter. Alle treningsøktene vil avsluttes med en avkjølingsperiode på 5 minutters gange ved 50-60 % av maksimal hjertefrekvens, etterfulgt av 3 minutter med leddmobilitetsøvelser. Gjennom hele økten vil hjertefrekvensen kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikasjonen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Annen: Aerob trening
Intermitterende gange vil bli utført på et tredemølle (F2W DUAL, BHFitness®, Spania). Det vil være 8 sett på 2 minutter hver med en intensitet tilsvarende nivået der pasienten opplevde klaudikasjonssymptomer. Gjenopprettingsperioden mellom hvert sett vil være to minutter. Alle treningsøkt vil avsluttes med en nedkjølingsperiode på 5 minutter med gange ved 50-60 % av topp hjertefrekvens, etterfulgt av 3 minutter med leddmobilitetsøvelser. Gjennom hele økten vil hjertefrekvensen kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikasjonen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Eksperimentell: Tradisjonell styrkeøvelse
To sett vil bli utført med et moderat til høyt anstrengelsesnivå (15-16 repetisjoner av 20RM) bestående av 6 flerleddsøvelser. Hvilperioden etter hvert sett vil være to minutter med passiv hvile. Hver deltaker vil bli bedt om å bevege lasten så raskt som mulig under hver repetisjon. Alle treningsøkter vil avsluttes med en nedkjølingsperiode på 5 minutter med gang i 50-60 % av topphjertefrekvens, etterfulgt av 3 minutter med leddmobilitetsøvelser. Gjennom hele økten vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikasjonen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Annen: Tradisjonell styrketrening
To sett vil bli utført med moderat til høy intensitet (15-16 repetisjoner ut av 20RM) bestående av 6 flerleddsøvelser. Hvilperioden etter hvert sett vil være to minutter med passiv hvile. Hver deltaker vil bli bedt om å bevege lasten så raskt som mulig under hver repetisjon. Alle treningsøkters vil avsluttes med en nedkjølingsperiode på 5 minutters gang i 50-60 % av topp hjertefrekvens, etterfulgt av 3 minutter med leddmobilitetsøvelser. Gjennom hele økten vil hjertefrekvensen kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikasjonen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Eksperimentell: Kretsstyrkeøvelse
To sett (runder) vil bli utført med moderat til høy intensitet (15-16 repetisjoner ut av 20RM) i en sirkel bestående av 6 flerleddsøvelser.
Restitusjonstiden mellom øvelsene vil være minimum nødvendig for å bytte øvelser, og restitusjonen mellom sett (runder) vil være to minutter med passiv hvile.
Hver deltaker vil bli bedt om å bevege belastningen så raskt som mulig under hver repetisjon.
Alle treningsøkter vil avsluttes med en avkjølingsperiode på 5 minutters gang i 50-60 % av topp hjertefrekvens, etterfulgt av 3 minutter med leddmobilitetsøvelser.
Gjennom hele økten vil hjertefrekvensen kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikasjonen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Annen: Kretsstyrkeøvelse
To sett (runder) vil bli utført med moderat til høy intensitet (15-16 repetisjoner ut av 20RM) i en sirkel bestående av 6 flerleddsøvelser. Hviletiden mellom øvelsene vil være minimumstiden som kreves for å bytte øvelser, og hviletiden mellom sett (runder) vil være to minutter med passiv hvile. Hver deltaker vil bli bedt om å bevege vekten så raskt som mulig under hver repetisjon. Alle treningsøkters vil bli avsluttet med en avkjølingsperiode på 5 minutters gang i 50-60 % av topphjertefrekvens, etterfulgt av 3 minutter med leddmobilitetsøvelser. Gjennom hele økten vil hjertefrekvensen kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) og Polar Team-applikasjonen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll. Ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm
Tidsramme: Uke 1 (utgangspunkt), Uke 2-4 (15 minutter etter intervensjon)
En ultralydmaskin vil bli brukt til å måle blodstrømmen i arteria femoralis, og kvantifisere endringer i hastigheten og diameteren til arterien i den nedre ekstremiteten med lavest ABI.
Blodstrømsmålinger vil bli utført med deltakeren i liggende stilling.
Under det første eksperimentelle besøket vil målepunktet bli bestemt, der alle målinger vil finne sted.
Dette målepunktet tilsvarer arteria femoralis communis, rett under ligamentum inguinale, og omtrent 2 cm over bifurkasjonen til arteria femoralis superficialis og arteria femoralis profunda.
Uke 1 (utgangspunkt), Uke 2-4 (15 minutter etter intervensjon)
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Uke 1 (utgangspunkt), Uke 2-4 (under hver behandlingsøkt)
Endringer i perifer oksygeneringsnivå i gastrocnemius vil bli evaluert under fysisk trening. For dette formålet vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bli brukt, som bruker en bølgelengde på 700-900 nm for å vurdere konsentrasjonen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin og det totale blodvolumet. NIRS-enheten MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA) vil bli brukt.
Uke 1 (utgangspunkt), Uke 2-4 (under hver behandlingsøkt)
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Uke 1 (utgangspunkt), Uke 2-4 (under intervensjon og 24, 48 og 72 timer etter intervensjon)
Ved å overvåke deltakernes hjertefrekvens, vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli vurdert, som reflekterer variasjonen i tidsintervallene mellom hjerteslag (R-R-intervaller) og fungerer som et nyttig verktøy for å overvåke pasienthelse, ettersom det estimerer balansen mellom de sympatiske og parasympatiske greinene av det autonome nervesystemet. For å evaluere HRV, vil en Polar H10 hjertefrekvensovervåker (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og en mobilapplikasjon, spesifikt Elite HRV, bli brukt. Hjertefrekvensvariabilitet vil bli overvåket daglig i løpet av uken før de første vurderingsbesøkene. Deltakerne vil få instruksjoner om å ta målingen de første 5 minuttene etter oppvåkning og mens de faster.
Uke 1 (utgangspunkt), Uke 2-4 (under intervensjon og 24, 48 og 72 timer etter intervensjon)
Proteomikk
Tidsramme: Uke 2-4 (5 minutter før trening og 5 minutter etter intervensjon)

Et blodprøve vil bli tatt innenfor de siste 5 minuttene av før-økt og etter fullføring av eksperimenttilstanden, rett før en 15-minutters hvile etter økten. Venøst blod vil bli tatt fra albuevenen og lagret ved 4°C for å forhindre koagulering og minimere proteindegradering. Prøver vil bli sentrifugert ved 1500 g i 10 minutter ved 4°C, der resten av prøven kastes. Ti mikroliter proteaserhemmer vil bli tilsatt hver 1,0 ml plasmaalikvot, lagret ved -80°C for senere analyse, med kun én fryse-tine-syklus tillatt. Alle prøver vil bli preparert innen 1 time etter innsamling og må vise ingen hemolyse.

Peptididentifikasjon vil bli utført ved bruk av Proteome Discoverer (versjon 2.1.0.81) og SEQUEST-HT, med analyse av data i Uniprot-databasen (25. januar 2024; 20 433 gjennomgåtte oppføringer). Identifiserte peptider med en falsk oppdagelsesrate (FDR) på 1 % eller mindre vil kvantifisere den relative mengden av hvert protein.
Uke 2-4 (5 minutter før trening og 5 minutter etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter-treningens oksygengjeld
Tidsramme: Uke 2-4 (etter hver intervensjonsøkt)
Etter-treningens oksygengjeld (EPOC) vil bli beregnet hvert minutt i 12 minutter etter fullføring av trening ved å bruke følgende formel: EPOC (L·min⁻¹) = etter-trening VO₂ (L·min⁻¹) - hvile-VO₂ (L·min⁻¹). Deretter vil EPOC bli omgjort til energiforbruk med konverteringen 1L O₂ = 4,64 kcal for å ekskludere den raske glykolytiske resyntesen av adenosintrifosfat (ATP) som en del av konverteringen av O₂-forbruk til energiforbruk (EE).
Uke 2-4 (etter hver intervensjonsøkt)
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Uke 2-4 (rett etter hver intervensjonsøkt og 24, 48 og 72 timer etter intervensjon)

Under de fire eksperimentelle betingelsene vil opplevd anstrengelse overvåkes ved hjelp av Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen. RPE vil bli registrert etter hvert sett eller kretstur. Umiddelbart etter å ha fullført det siste settet i hver betingelse, vil deltakerne bli bedt om å angi sin opplevde anstrengelse for hele økten.

Skalaene går fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal mulig anstrengelse).
Uke 2-4 (rett etter hver intervensjonsøkt og 24, 48 og 72 timer etter intervensjon)
Tilfredshet med type opplæring
Tidsramme: Uke 2-4 (rett etter hver intervensjonsøkt og 24 og 48 timer etter intervensjon)
Ved slutten av hver økt vil tilfredshet bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10, der høyest score indikerer maksimal tilfredshet med treningsformen.
Uke 2-4 (rett etter hver intervensjonsøkt og 24 og 48 timer etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Uke 1 (utgangspunkt)
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som består av 7 spørsmål for å stratifisere aktivitetsnivåer.
I tillegg vil fem GT3X+ akselerometere, oppdatert til Firmware v1.9.2, estimere fysisk aktivitet.
Hver deltaker vil bære akselerometeret sikkert på høyre hofte i en uke, festet med et elastisk belte.
ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) er lett (19 g), kompakt (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) og har et oppladbart litium-polymer-batteri.
Den inkluderer en solid-state triaksial akselerometer som samler inn data i tre akser: vertikal (Y), horisontal (X) og dybde (Z).
Enheten måler akselerasjoner fra -6 til 6 Gs og digitaliserer utgangen med en 12-bit analog-til-digital-omformer (ADC) på opptil 100 Hz.
Signalet blir filtrert, og utgangen leveres i "teller", som reflekterer amplituden og frekvensen av bevegelser over tid.
Uke 1 (utgangspunkt)
Ankel-brakial-indeks (ABI)
Tidsramme: Uke 1 (Utgangspunkt)
En Doppler ultralydmaskin med spektral bølgeanalyse (Hadeco®) vil bli brukt for å få systolisk trykk i høyre brachialis arterie, fotens dorsale arterie og tibialis posterior arterie. For å maksimere nøyaktigheten vil hvert trykk bli målt to ganger. Ankel-brachial indeksen for hvert ben vil bli beregnet ved å ta forholdet mellom systolisk trykk i tibialis anterior eller tibialis posterior arterie (hvilken som er høyest) og systolisk trykk i den høyeste humeralis arterien (høyre eller venstre). Normale verdier anses å være 1,2-0,9 mmHg. En verdi over 1,2 mmHg vil indikere arteriell forkalkning, mens en verdi under 0,9 mmHg vil bli ansett som patologisk.
Uke 1 (Utgangspunkt)
Kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: Uke 1 (baseline)

Gjennomsnitts- og toppverdier for gassutveksling vil bli registrert i ml/kg·min. Gassanalysatoren som brukes i denne studien er Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Tyskland).

En submaksimal trinnvis tredemølle-gåtest vil bli utført under konstant overvåkning med en pulsmonitor og en bærbar gassanalysator. Denne testen vil bli utført med en konstant hastighet på 3,2 km/t, med 2 % økning i stigning hvert andre minutt. Under testen vil forsøkspersonene bli bedt om å rapportere når de første tegnene på claudicatio (hinkel) oppstår.
Uke 1 (baseline)
Diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 (utgangspunkt), uke 2-4 (rett før hver intervensjonsøkt og 24 timer etter intervensjon)
For blodtrykksmåling vil en automatisk Omron M3 blodtrykksmåler (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) bli brukt. Deltakeren skal sitte i en komfortabel stol med lumbalstøtte i minst 5 minutter før målingen. De vil bli bedt om å plassere begge føttene flatt på gulvet, uten å krysse bena, og hvile armen med mansjetten på et bord i brysthøyde, med håndflaten vendt oppover. Ved å sikre at mansjetten er riktig tilpasset, men ikke for stram, og i kontakt med bar hud, vil blodtrykksmålingen fortsette. Under denne prosessen bør subjektet unngå å snakke for å sikre en nøyaktig og pålitelig avlesning. De oppnådde verdiene vil bli registrert i henhold til standard prosedyrer for blodtrykksmåling. Denne protokollen har som mål å sikre nøyaktige og komfortable målinger for å oppnå pålitelige og konsistente resultater i blodtrykksvurdering.
Uke 1 (utgangspunkt), uke 2-4 (rett før hver intervensjonsøkt og 24 timer etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Samarbeidspartnere

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere