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Akute Auswirkungen von Bewegung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (VESSEL-FIT)

24. November 2025 aktualisiert von: European University Miguel de Cervantes

Akute Auswirkungen verschiedener körperlicher Belastungsbedingungen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) betrifft weltweit über 200 Millionen Menschen und wird durch eine Verengung der Arterien verursacht. Claudicatio intermittens, gekennzeichnet durch Schmerzen beim Gehen, ist ihr Hauptsymptom. Trotz der nachgewiesenen Vorteile von Bewegung gibt es kein optimales Protokoll für die Behandlung. Um die Auswirkungen verschiedener Trainingsbedingungen auf proteomische und physiologische Marker bei Patienten mit pAVK zu analysieren und ihre Präferenzen bezüglich der Trainingsbedingungen zu bestimmen. Es wird eine klinische Crossover-Studie mit vier randomisierten experimentellen Bedingungen (aerobes Training, traditionelles Krafttraining, Zirkeltraining und Kontrolle) durchgeführt. Patienten mit pAVK Grad IIa-IIb gemäß der Leriche-Fontaine-Klassifikation werden aus der Abteilung für Angiologie und Gefäßchirurgie des Hospital Clínico Universitario de Valladolid rekrutiert. In jeder experimentellen Sitzung werden Messungen der kardiorespiratorischen Kapazität, der Sauerstoffschuld nach dem Training, des Knöchel-Arm-Index, des Blutflusses, der peripheren Sauerstoffsättigung, der wahrgenommenen Anstrengung, der Herzfrequenzvariabilität und der Veränderungen im Blutproteom durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susana López Ortiz, PhD
  • Telefonnummer: 983001000
  • E-Mail: slopezo@uemc.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Patienten mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIa oder IIb nach der Leriche-Fontaine-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Patienten mit kürzlich durchgeführten größeren Operationen (≤12 Monate) oder Amputationen der unteren Gliedmaßen.
  • Patienten, die in Pflegeeinrichtungen untergebracht sind.
  • Patienten, die auf einen Rollstuhl angewiesen sind.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme an einem Bewegungsprogramm kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobes Training
Auf einem Laufband (F2W DUAL, BHFitness®, Spanien) wird intermittierendes Gehen durchgeführt. Es werden 8 Sätze von jeweils 2 Minuten Dauer bei einer Intensität durchgeführt, die dem Niveau entspricht, bei dem der Patient Claudicatio-Symptome verspürt hat. Die Erholungsphase zwischen jedem Satz beträgt zwei Minuten. Alle Trainingseinheiten enden mit einer Abklingphase von 5 Minuten Gehen bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 3 Minuten Gelenkbeweglichkeitsübungen. Während der gesamten Sitzung wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmesser (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) und der Polar Team-Anwendung (Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) überwacht.
Sonstiges: Aerobes Training
Intermittierendes Gehen wird auf einem Laufband (F2W DUAL, BHFitness®, Spanien) durchgeführt. Es werden 8 Sätze von 2 Minuten Dauer mit einer Intensität durchgeführt, die dem Niveau entspricht, bei dem der Patient Claudicatio-Symptome erlebte. Die Erholungsphase zwischen jedem Satz beträgt zwei Minuten. Alle Trainingseinheiten werden mit einer Abkühlphase von 5 Minuten Gehen bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz abgeschlossen, gefolgt von 3 Minuten Gelenkmobilitätsübungen. Während der gesamten Sitzung wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) und der Polar Team-Anwendung (Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) überwacht.
Experimental: Traditionelles Krafttraining
Es werden zwei Sätze mit einem mittleren bis hohen Anstrengungsgrad (15-16 Wiederholungen von 20RM) durchgeführt, bestehend aus 6 Mehrgelenkübungen. Die Erholungsphase nach jedem Satz beträgt zwei Minuten passive Ruhe. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Last bei jeder Wiederholung so schnell wie möglich zu bewegen. Alle Trainingseinheiten enden mit einer Abklingphase von 5 Minuten Gehen bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 3 Minuten Gelenkmobilitätsübungen. Während der gesamten Sitzung wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmesser (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) und der Polar Team-Anwendung (Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) überwacht.
Sonstiges: Traditionelles Krafttraining
Es werden zwei Sätze mit einem moderaten bis hohen Anstrengungsniveau (15-16 Wiederholungen von 20RM) durchgeführt, bestehend aus 6 Mehrgelenkübungen. Die Erholungsphase nach jedem Satz wird zwei Minuten passive Ruhe betragen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Last bei jeder Wiederholung so schnell wie möglich zu bewegen. Alle Trainingseinheiten werden mit einer Abkühlphase von 5 Minuten Gehen bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz abgeschlossen, gefolgt von 3 Minuten Gelenkbeweglichkeitsübungen. Während der gesamten Sitzung wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmessgerät (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) und der Polar Team Anwendung (Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) überwacht.
Experimental: Kreislaufstärke-Übung
Es werden zwei Sätze (Runden) mit einem mittleren bis hohen Anstrengungsgrad (15-16 Wiederholungen von 20RM) in einem Zirkel bestehend aus 6 Mehrgelenkübungen durchgeführt. Die Erholungszeit zwischen den Übungen wird das Minimum sein, das zum Wechseln der Übungen erforderlich ist, und die Erholung zwischen den Sätzen (Runden) wird zwei Minuten passive Ruhe betragen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Last bei jeder Wiederholung so schnell wie möglich zu bewegen. Alle Trainingseinheiten werden mit einer Abklingphase von 5 Minuten Gehen bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz abgeschlossen, gefolgt von 3 Minuten Gelenkbeweglichkeitsübungen. Während der gesamten Sitzung wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmesser (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) und der Polar Team-Anwendung (Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) überwacht.
Sonstiges: Kreislauf-Krafttraining
Es werden zwei Sätze (Runden) mit einem moderaten bis hohen Anstrengungsniveau (15–16 Wiederholungen aus 20RM) in einem Zirkel bestehend aus 6 Mehrgelenkübungen durchgeführt. Die Erholungszeit zwischen den Übungen wird die minimal erforderliche Zeit zum Wechseln der Übungen sein, und die Erholung zwischen den Sätzen (Runden) wird zwei Minuten passive Ruhe betragen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Last bei jeder Wiederholung so schnell wie möglich zu bewegen. Alle Trainingseinheiten enden mit einer Abklingphase von 5 Minuten Gehen bei 50–60 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 3 Minuten Gelenkbeweglichkeitsübungen. Während der gesamten Sitzung wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmesser (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) und der Polar Team-Anwendung (Polar Electro Ltd., Kempele, Finnland) überwacht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle. Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: Woche 1 (Ausgangswert), Wochen 2-4 (15 Minuten nach Intervention)
Ein Ultraschallgerät wird verwendet, um den Blutfluss in der Arteria femoralis zu messen, wobei Veränderungen der Geschwindigkeit und des Durchmessers der Arterie in der unteren Extremität mit dem niedrigsten ABI quantifiziert werden. Die Blutflussmessungen werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt. Während des ersten experimentellen Besuchs wird der Messort bestimmt, an dem alle Messungen stattfinden werden. Dieser Messort entspricht der Arteria femoralis communis, direkt unterhalb des Leistenbands und etwa 2 cm oberhalb der Aufteilung in die oberflächliche und tiefe Arteria femoralis.
Woche 1 (Ausgangswert), Wochen 2-4 (15 Minuten nach Intervention)
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Wochen 2-4 (während jeder Interventionssitzung)
Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung im Musculus gastrocnemius werden während körperlicher Betätigung bewertet. Zu diesem Zweck wird die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eingesetzt, die eine Wellenlänge von 700-900 nm nutzt, um die Konzentration von oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin sowie das Gesamtblutvolumen zu beurteilen. Das NIRS-Gerät MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA) wird verwendet.
Woche 1 (Baseline), Wochen 2-4 (während jeder Interventionssitzung)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Wochen 2-4 (während der Intervention und 24, 48 und 72 Stunden nach der Intervention)
Durch die Überwachung der Herzfrequenz der Teilnehmer wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die die Variation der Zeitintervalle zwischen den Herzschlägen (R-R-Intervalle) widerspiegelt und als nützliches Instrument zur Überwachung der Patientengesundheit dient, da sie das Gleichgewicht zwischen dem sympathischen und parasympathischen Zweig des autonomen Nervensystems abschätzt. Zur Bewertung der HRV werden ein Polar H10-Herzfrequenzmonitor (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) und eine mobile Anwendung, insbesondere Elite HRV, verwendet. Die Herzfrequenzvariabilität wird täglich während der Woche vor den ersten Bewertungsbesuchen überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Messung in den ersten 5 Minuten nach dem Aufwachen und im nüchternen Zustand durchzuführen.
Woche 1 (Baseline), Wochen 2-4 (während der Intervention und 24, 48 und 72 Stunden nach der Intervention)
Proteomik
Zeitfenster: Wochen 2-4 (5 Minuten vor dem Training und 5 Minuten nach der Intervention)

Eine Blutprobe wird in den letzten 5 Minuten vor der Sitzung und nach Abschluss der Versuchsbedingung, unmittelbar vor einer 15-minütigen Ruhepause nach der Sitzung, entnommen. Venöses Blut wird aus der Ellenbeugevene entnommen und bei 4°C gelagert, um Gerinnung zu verhindern und Proteinabbau zu minimieren. Die Proben werden bei 4°C 10 Minuten lang bei 1500 g zentrifugiert, wobei die verbleibende Probe verworfen wird. Zu jedem 1,0 ml Plasmaaliquot werden zehn Mikroliter Proteaseinhibitor hinzugefügt, bei -80°C für spätere Analysen gelagert, wobei nur ein Gefrier-Tau-Zyklus erlaubt ist. Alle Proben werden innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme aufbereitet und dürfen keine Hämolyse aufweisen.

Die Peptididentifikation wird mit Proteome Discoverer (Version 2.1.0.81) und SEQUEST-HT durchgeführt, wobei Daten in der Uniprot-Datenbank (25. Januar 2024; 20.433 geprüfte Einträge) analysiert werden. Identifizierte Peptide mit einer falschen Entdeckungsrate (FDR) von 1 % oder weniger quantifizieren die relative Häufigkeit jedes Proteins.
Wochen 2-4 (5 Minuten vor dem Training und 5 Minuten nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-exercise oxygen debt
Zeitfenster: Wochen 2-4 (nach jeder Interventionssitzung)
Die Sauerstoffschuld nach der Belastung (EPOC) wird jede Minute für 12 Minuten nach Abschluss der Übung mit der folgenden Formel berechnet: EPOC (L·min⁻¹) = VO₂ nach der Belastung (L·min⁻¹) - Ruhe-VO₂ (L·min⁻¹). Anschließend wird EPOC in den Energieverbrauch umgewandelt, wobei die Umrechnung von 1 l O₂ = 4,64 kcal verwendet wird, um die rasche glykolytische Resynthese von Adenosintriphosphat (ATP) als Teil der Umwandlung von O₂-Verbrauch in Energieverbrauch (EE) auszuschließen.
Wochen 2-4 (nach jeder Interventionssitzung)
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Wochen 2-4 (direkt nach jeder Interventionssitzung und 24, 48 und 72 Stunden nach der Intervention)

Während der vier experimentellen Bedingungen wird die wahrgenommene Anstrengung mithilfe der Borg-Skala (RPE) überwacht. Die RPE wird nach jedem Satz oder jeder Runde im Kreistraining aufgezeichnet. Unmittelbar nach Abschluss des letzten Satzes jeder Bedingung werden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung für die gesamte Sitzung anzugeben.

Die Skalen reichen von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximal mögliche Anstrengung).
Wochen 2-4 (direkt nach jeder Interventionssitzung und 24, 48 und 72 Stunden nach der Intervention)
Zufriedenheit mit der Art des Trainings
Zeitfenster: Wochen 2-4 (direkt nach jeder Interventionssitzung und 24 und 48 Stunden nach der Intervention)
Am Ende jeder Sitzung wird die Zufriedenheit mithilfe einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei der höchste Wert eine maximale Zufriedenheit mit der Art des Trainings anzeigt.
Wochen 2-4 (direkt nach jeder Interventionssitzung und 24 und 48 Stunden nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levels of physical activity.
Zeitfenster: Woche 1 (Ausgangswert)
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet, der aus 7 Fragen zur Schichtung der Aktivitätsniveaus besteht. Zusätzlich werden fünf GT3X+ Beschleunigungsmesser, auf Firmware v1.9.2 aktualisiert, die körperliche Aktivität schätzen. Jeder Teilnehmer wird den Beschleunigungsmesser eine Woche lang sicher an der rechten Hüfte tragen, gesichert mit einem elastischen Gürtel. Der ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) ist leicht (19 g), kompakt (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) und verfügt über einen wiederaufladbaren Lithium-Polymer-Akku. Er beinhaltet einen Festkörper-Dreiachsen-Beschleunigungssensor, der Daten in drei Achsen erfasst: vertikal (Y), horizontal (X) und Tiefe (Z). Das Gerät misst Beschleunigungen von -6 bis 6 G und digitalisiert das Ausgangssignal mit einem 12-Bit-Analog-Digital-Wandler (ADC) bei bis zu 100 Hz. Das Signal wird gefiltert und die Ausgabe wird in "Counts" bereitgestellt, die die Amplitude und Frequenz der Bewegungen über die Zeit widerspiegeln.
Woche 1 (Ausgangswert)
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Woche 1 (Basiswert)
Ein Doppler-Ultraschallgerät mit Spektralwellenanalyse (Hadeco®) wird verwendet, um systolische Drücke in der rechten Arteria brachialis, der Arteria dorsalis pedis und der Arteria tibialis posterior zu ermitteln. Um die Genauigkeit zu maximieren, wird jeder Druck zweimal gemessen. Der Knöchel-Arm-Index für jedes Bein wird durch das Verhältnis des systolischen Drucks der Arteria tibialis anterior oder posterior (je nachdem, welcher höher ist) zum systolischen Druck der höchsten Humerusarterie (rechts oder links) berechnet. Normale Werte gelten als 1,2-0,9 mmHg. Ein Wert über 1,2 mmHg weist auf arterielle Verkalkung hin, während ein Wert unter 0,9 mmHg als pathologisch angesehen wird.
Woche 1 (Basiswert)
Kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline)

Die Mittel- und Spitzenwerte des Gasaustauschs werden in ml/kg·min aufgezeichnet. Der in dieser Studie verwendete Gasanalysator ist der Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Deutschland).

Ein submaximaler, ansteigender Laufband-Gehtest wird unter ständiger Überwachung mit einem Herzfrequenzmonitor und einem tragbaren Gasanalysator durchgeführt. Dieser Test wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 3,2 km/h durchgeführt, mit 2%igen Steigerungen der Neigung in zweiminütigen Intervallen. Während des Tests werden die Probanden gebeten, den Beginn der ersten Claudicatio-Symptome zu melden.
Woche 1 (Baseline)
diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Wochen 2-4 (direkt vor jeder Interventionssitzung und 24 Stunden nach der Intervention)
Für die Blutdruckmessung wird ein automatisches Omron M3 Blutdruckmessgerät (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) verwendet. Der Teilnehmer sollte mindestens 5 Minuten vor der Messung auf einem bequemen Stuhl mit Lendenwirbelstütze sitzen. Er wird gebeten, beide Füße flach auf den Boden zu stellen, ohne die Beine zu überkreuzen, und den Arm mit der Manschette auf einem Tisch in Brusthöhe abzulegen, wobei die Handfläche nach oben zeigt. Unter der Voraussetzung, dass die Manschette richtig anliegt, aber nicht zu fest ist und mit der bloßen Haut in Kontakt steht, wird die Blutdruckmessung durchgeführt. Während dieses Vorgangs sollte die Testperson das Sprechen unterlassen, um eine genaue und zuverlässige Messung zu gewährleisten. Die erhaltenen Werte werden nach Standardverfahren für die Blutdruckmessung aufgezeichnet. Dieses Protokoll zielt darauf ab, genaue und komfortable Messungen zu gewährleisten, um zuverlässige und konsistente Ergebnisse bei der Blutdruckbewertung zu erzielen.
Woche 1 (Baseline), Wochen 2-4 (direkt vor jeder Interventionssitzung und 24 Stunden nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Mitarbeiter

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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