Akuta effekter av träning hos patienter med perifer artärsjukdom (VESSEL-FIT)
24 november 2025 uppdaterad av: European University Miguel de Cervantes
Akuta effekter av olika fysiska träningsförhållanden hos patienter med perifer artärsjukdom
Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar över 200 miljoner människor världen över och orsakas av förträngning av artärerna.
Intermittent claudicatio, kännetecknad av smärta vid gång, är dess huvudsakliga symptom.
Trots de bevisade fördelarna med träning finns det inget optimalt protokoll för behandling.
För att analysera effekterna av olika träningsvillkor på proteomiska och fysiologiska markörer hos patienter med PAD och för att fastställa deras preferenser gällande träningsvillkor.
En klinisk cross-over-studie med fyra randomiserade experimentella förhållanden (aerob träning, traditionell styrketräning, cirkelträning och kontroll) kommer att genomföras.
Patienter med PAD grad IIa-IIb enligt Leriche-Le Fontaine-skalan kommer att rekryteras från avdelningen för angiologi och kärlkirurgi på Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
Under varje experimentell session kommer mätningar av kardiorespiratorisk kapacitet, syraskuld efter träning, ankel-arm-index, blodflöde, perifer syremättnad, upplevd ansträngning, hjärtfrekvensvariabilitet och förändringar i blodproteomet att utföras.
Intermittent claudicatio, kännetecknad av smärta vid gång, är dess huvudsakliga symptom.
Trots de bevisade fördelarna med träning finns det inget optimalt protokoll för behandling.
För att analysera effekterna av olika träningsvillkor på proteomiska och fysiologiska markörer hos patienter med PAD och för att fastställa deras preferenser gällande träningsvillkor.
En klinisk cross-over-studie med fyra randomiserade experimentella förhållanden (aerob träning, traditionell styrketräning, cirkelträning och kontroll) kommer att genomföras.
Patienter med PAD grad IIa-IIb enligt Leriche-Le Fontaine-skalan kommer att rekryteras från avdelningen för angiologi och kärlkirurgi på Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
Under varje experimentell session kommer mätningar av kardiorespiratorisk kapacitet, syraskuld efter träning, ankel-arm-index, blodflöde, perifer syremättnad, upplevd ansträngning, hjärtfrekvensvariabilitet och förändringar i blodproteomet att utföras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susana López Ortiz, PhD
- Telefonnummer: 983001000
- E-post: slopezo@uemc.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre.
- Patienter diagnosticerade med perifer artärsjukdom i grad IIa eller IIb enligt Leriche-Fontaine-klassificeringen.
Exklusionskriterier:
- Patienter med demens eller kognitiv nedsättning.
- Patienter med nyligen genomgången stor kirurgi (≤12 månader) eller amputationer i nedre extremiteterna.
- Patienter som är institutionaliserade i vårdinrättningar.
- Patienter som är rullstolsbundna.
- Patienter med något annat tillstånd som kontraindicerar deltagande i ett träningsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Intermittent gång kommer att utföras på ett löpband (F2W DUAL, BHFitness®, Spanien).
Det kommer att finnas 8 set om 2 minuter i varaktighet vid en intensitet motsvarande den nivå där patienten upplevde claudikationssymtom.
Återhämtningsperioden mellan varje set kommer att vara två minuter.
Alla träningssessioner kommer att avslutas med en nedgångsperiod på 5 minuters gång vid 50-60 % av maximal hjärtfrekvens, följt av 3 minuter av ledrörlighetsövningar.
Under hela sessionen kommer hjärtfrekvensen att kontinuerligt övervakas med hjälp av en hjärtfrekvensmätare (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) och Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
Intermittent gång kommer att utföras på ett löpband (F2W DUAL, BHFitness®, Spanien).
Det kommer att finnas 8 set à 2 minuter med en intensitet motsvarande den nivå där patienten upplevde claudikationssymtom.
Återhämtningsperioden mellan varje set kommer att vara två minuter.
Alla träningspass kommer att avslutas med en avslappningsperiod på 5 minuters gång med 50-60 % av maxpuls, följt av 3 minuters ledrörlighetsövningar.
Under hela sessionen kommer hjärtfrekvensen att kontinuerligt övervakas med en hjärtfrekvensmonitor (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) och Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
|
Experimentell: Traditionell styrketräning
Två set kommer att utföras med en måttlig till hög ansträngningsnivå (15-16 repetitioner av 20RM) bestående av 6 flerledsövningar.
Viloperioden efter varje set kommer att vara två minuters passiv vila.
Varje deltagare kommer att ombedjas att flytta lasten så snabbt som möjligt under varje repetition.
Alla träningspass kommer att avslutas med en avslappningsperiod på 5 minuters gång i 50-60 % av topphjärtfrekvens, följt av 3 minuters ledmobilitetsövningar.
Under hela sessionen kommer hjärtfrekvensen att kontinuerligt övervakas med en hjärtfrekvensmätare (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) och Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
Två set kommer att utföras med en måttlig till hög ansträngningsnivå (15-16 repetitioner av 20RM) bestående av 6 flerledsövningar.
Viloperioden efter varje set kommer att vara två minuters passiv vila.
Varje deltagare kommer att ombes att flytta belastningen så snabbt som möjligt under varje repetition.
Alla träningspass kommer att avslutas med en nedgångsperiod på 5 minuters gång i 50-60% av topphjärtfrekvens, följt av 3 minuters ledmobiliseringsövningar.
Under hela sessionen kommer hjärtfrekvensen att kontinuerligt övervakas med en hjärtfrekvensmätare (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) och Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
|
Experimentell: Kretsstyrketräning
Två omgångar kommer att utföras med en måttlig till hög ansträngningsnivå (15-16 repetitioner av 20RM) i en cirkel bestående av 6 flerledsövningar.
Återhämtningstiden mellan övningar kommer att vara den minsta tid som krävs för att byta övningar, och återhämtningen mellan omgångar kommer att vara två minuters passiv vila.
Varje deltagare kommer att ombes att flytta lasten så snabbt som möjligt under varje repetition.
Alla träningspass kommer att avslutas med en avslappningsperiod på 5 minuters gång i 50-60% av topphjärtfrekvens, följt av 3 minuters ledmobilitetsövningar.
Under hela sessionen kommer hjärtfrekvensen att kontinuerligt övervakas med en hjärtfrekvensmonitor (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) och Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
Två omgångar kommer att utföras med en måttlig till hög ansträngningsnivå (15-16 repetitioner av 20RM) i en cirkel bestående av 6 flerledsövningar.
Återhämtningstiden mellan övningarna kommer att vara den minsta tid som krävs för att byta övningar, och återhämtningen mellan omgångarna kommer att vara två minuters passiv vila.
Varje deltagare kommer att ombes att röra lasten så snabbt som möjligt under varje repetition.
Alla träningspass kommer att avslutas med en avslappningsperiod på 5 minuters gång i 50-60% av topphjärtfrekvens, följt av 3 minuters ledmobilisering.
Under hela passet kommer hjärtfrekvensen att övervakas kontinuerligt med en hjärtfrekvensmätare (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) och Polar Team-applikationen (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Kontroll. Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde
Tidsram: Vecka 1 (baslinje), Veckorna 2-4 (15 minuter efter intervention)
|
En ultraljudsmaskin kommer att användas för att mäta blodflödet i lårbensartären, för att kvantifiera förändringar i hastighet och diameter av artären i nedre extremiteten med det lägsta ABI-värdet.
Blodflödesmätningar kommer att utföras med deltagaren i liggande position.
Under det första experimentella besöket kommer mätplatsen att bestämmas, där alla mätningar kommer att äga rum.
Denna mätplats motsvarar artéria femoralis communis, strax under ljumskebandet och ungefär 2 cm ovanför förgreningen till artéria femoralis superficialis och artéria femoralis profunda.
|
Vecka 1 (baslinje), Veckorna 2-4 (15 minuter efter intervention)
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Vecka 1 (baslinje), Vecka 2-4 (under varje interventionssession)
|
Förändringar i perifer syresättningsnivå i gastroknemiusmusklerna kommer att utvärderas under fysisk träning.
För detta ändamål kommer närinfraröd spektroskopi (NIRS) att användas, som använder en våglängd på 700-900 nm för att bedöma koncentrationen av syresatt och deoxygenerat hemoglobin samt det totala blodvolymen.
NIRS-enheten MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA) kommer att användas.
|
Vecka 1 (baslinje), Vecka 2-4 (under varje interventionssession)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Vecka 1 (baseline), Veckorna 2–4 (under intervention och 24, 48 och 72 timmar efter intervention)
|
Genom att övervaka deltagarnas hjärtfrekvens kommer hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att bedömas, vilket återspeglar variationen i tidsintervallen mellan hjärtslag (R-R-intervall) och fungerar som ett användbart verktyg för att övervaka patienthälsa, eftersom det uppskattar balansen mellan de sympatiska och parasympatiska grenarna av det autonoma nervsystemet.
För att utvärdera HRV kommer en Polar H10-hjärtfrekvensmätare (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) och en mobilapplikation, specifikt Elite HRV, att användas.
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att övervakas dagligen under veckan före de första utvärderingsbesöken.
Deltagarna kommer att instrueras att ta mätningen under de första 5 minuterna efter uppvaknande och medan de fastar.
|
Vecka 1 (baseline), Veckorna 2–4 (under intervention och 24, 48 och 72 timmar efter intervention)
|
|
Proteomik
Tidsram: Vecka 2-4 (5 minuter före träning och 5 minuter efter intervention)
|
Ett blodprov kommer att samlas in under de sista 5 minuterna av försessionen och efter att ha slutfört experimentvillkoret, precis före en 15-minuters vila efter sessionen. Venöst blod kommer att tas från vena antecubitalis och förvaras vid 4°C för att förhindra koagulering och minimera proteinnedbrytning. Proven centrifugeras vid 1500 g i 10 minuter vid 4°C, varvid den återstående provmängden kasseras. Tio mikroliter proteasinhämmare kommer att tillsättas till varje 1,0 ml plasmaalikvot, som förvaras vid -80°C för senare analys, med endast en frys-tin-cykel tillåten. Alla prover kommer att prepareras inom 1 timme efter insamling och får inte uppvisa någon hemolys. Peptididentifiering kommer att utföras med Proteome Discoverer (version 2.1.0.81) och SEQUEST-HT, med analys av data i Uniprot-databasen (25 januari 2024; 20 433 granskade poster). Identifierade peptider med en falsk upptäcktsfrekvens (FDR) på 1 % eller mindre kommer att kvantifiera den relativa abundansen för varje protein. |
Vecka 2-4 (5 minuter före träning och 5 minuter efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterträningssyreskuld
Tidsram: Vecka 2-4 (efter varje interventionssession)
|
Efterträningssyreskuld (EPOC) kommer att beräknas varje minut i 12 minuter efter avslutad träning med följande formel: EPOC (L·min⁻¹) = eftertränings-VO₂ (L·min⁻¹) - vilande VO₂ (L·min⁻¹).
Därefter kommer EPOC att omvandlas till energiförbrukning med omvandlingen 1L O₂ = 4,64 kcal för att utesluta den snabba glykolytiska resyntesen av adenosintrifosfat (ATP) som en del av omvandlingen av O₂-förbrukning till energiförbrukning (EE). |
Vecka 2-4 (efter varje interventionssession)
|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Vecka 2-4 (direkt efter varje interventionssession samt 24, 48 och 72 timmar efter intervention)
|
Under de fyra experimentella förhållandena kommer upplevd ansträngning att övervakas med hjälp av Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan. RPE kommer att registreras efter varje set eller kretsrunda. Omedelbart efter att ha avslutat det sista setet i varje förhållande kommer deltagarna att ombes att ange sin upplevda ansträngning för hela sessionen. Skalorna går från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal möjlig ansträngning). |
Vecka 2-4 (direkt efter varje interventionssession samt 24, 48 och 72 timmar efter intervention)
|
|
Tillfredsställelse med typen av utbildning
Tidsram: Vecka 2-4 (direkt efter varje interventionssession och 24 och 48 timmar efter interventionen)
|
I slutet av varje session kommer tillfredsställelse att utvärderas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, där den högsta poängen indikerar maximal tillfredsställelse med träningsformen.
|
Vecka 2-4 (direkt efter varje interventionssession och 24 och 48 timmar efter interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet.
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som består av 7 frågor för att stratifiera aktivitetsnivåer.
Dessutom kommer fem GT3X+ accelerometrar, uppdaterade till Firmware v1.9.2, att uppskatta fysisk aktivitet.
Varje deltagare kommer att bära accelerometern säkert på sin högra höft i en vecka, säkrad med ett elastiskt bälte.
ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) är lätt (19 g), kompakt (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) och har ett uppladdningsbart litiumpolymerbatteri.
Den innehåller en triaxial accelerometer i fast tillstånd som samlar in data i tre axlar: vertikal (Y), horisontell (X) och djup (Z).
Enheten mäter accelerationer från -6 till 6 G och digitaliserar utsignalen med en 12-bitars analog-till-digital-omvandlare (ADC) på upp till 100 Hz.
Signalen filtreras och utdata tillhandahålls i "counts", vilket återspeglar amplituden och frekvensen av rörelser över tid.
|
Vecka 1 (baslinje)
|
|
Ankel-arm-index (ABI)
Tidsram: Vecka 1 (Baseline)
|
En Doppler-ultraljudsmaskin med spektralvågsanalys (Hadeco®) kommer att användas för att erhålla systoliska tryck i den högra brachialartären, fotens dorsala artär och den posteriora tibialartären.
För att maximera noggrannheten kommer varje tryck att mätas två gånger.
Ankel-brachialindexet för varje ben kommer att beräknas genom att ta förhållandet mellan systoliskt tryck i den anteriöra eller posteriöra tibialartären (vilket som är högre) till systoliskt tryck i den högsta humeralartären (höger eller vänster).
Normala värden anses vara 1,2-0,9
mmHg.
Ett värde över 1,2 mmHg kommer att indikera arteriell förkalkning, medan ett värde under 0,9 mmHg kommer att betraktas som patologiskt.
|
Vecka 1 (Baseline)
|
|
Kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
|
Medel- och toppvärdena för gasutbyte kommer att registreras i ml/kg·min. Gasanalysatorn som används i denna studie är Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Tyskland). Ett submaximalt inkrementellt löpbandsgångtest kommer att genomföras under konstant övervakning med en pulsmätare och en bärbar gasanalysator. Detta test kommer att utföras med en konstant hastighet på 3,2 km/h, med 2 % ökning i lutning med tvåminutersintervaller. Under testet kommer försökspersonerna att ombes att rapportera uppkomsten av de första symtomen på klåda. |
Vecka 1 (baslinje)
|
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 1 (baseline), Veckor 2-4 (direkt före varje interventionssession och 24 timmar efter intervention)
|
För blodtrycksmätning kommer en automatisk Omron M3-blodtrycksmätare (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) att användas.
Deltagaren bör sitta i en bekväm stol med ländryggstöd i minst 5 minuter före mätningen.
De kommer att ombes att placera båda fötterna platt på golvet, utan att korsa benen, och vila armen med manschetten på ett bord i brösthöjd, med handflatan uppåt.
Genom att säkerställa att manschetten sitter korrekt men inte för tajt och är i kontakt med bar hud, kommer blodtrycksmätningen att fortsätta.
Under denna process bör försökspersonen avstå från att tala för att säkerställa en korrekt och tillförlitlig avläsning.
De erhållna värdena kommer att registreras enligt standardprocedurer för blodtrycksmätning.
Detta protokoll syftar till att säkerställa korrekta och bekväma mätningar för att få tillförlitliga och konsekventa resultat vid blodtrycksutvärdering.
|
Vecka 1 (baseline), Veckor 2-4 (direkt före varje interventionssession och 24 timmar efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-DOC009- VESSEL-FIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .