Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты физической нагрузки у пациентов с заболеваниями периферических артерий (VESSEL-FIT)

24 ноября 2025 г. обновлено: European University Miguel de Cervantes

Острые эффекты различных условий физических упражнений у пациентов с заболеваниями периферических артерий

Периферическое артериальное заболевание (ПАЗ) поражает более 200 миллионов человек по всему миру и вызвано сужением артерий. Перемежающаяся хромота, характеризующаяся болью при ходьбе, является его основным симптомом. Несмотря на доказанные преимущества физических упражнений, не существует оптимального протокола лечения. Проанализировать влияние различных условий физической нагрузки на протеомные и физиологические маркеры у пациентов с ПАЗ и определить их предпочтения относительно условий выполнения упражнений. Будет проведено клиническое перекрёстное исследование с четырьмя рандомизированными экспериментальными условиями (аэробные тренировки, традиционные силовые тренировки, круговые тренировки и контроль). Пациенты с ПАЗ IIa-IIb степени по шкале Лериш-Ле Фонтена будут набраны из отделения ангиологии и сосудистой хирургии Университетской клинической больницы Вальядолида. В каждой экспериментальной сессии будут проведены измерения кардиореспираторной способности, кислородного долга после нагрузки, лодыжечно-плечевого индекса, кровотока, периферической сатурации кислорода, воспринимаемого напряжения, вариабельности сердечного ритма и изменений протеома крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susana López Ortiz, PhD
  • Номер телефона: 983001000
  • Электронная почта: slopezo@uemc.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом заболевание периферических артерий IIa или IIb степени по классификации Лериша-Фонтена.

Критерии исключения:

  • Пациенты с деменцией или когнитивными нарушениями.
  • Пациенты с недавними крупными операциями (≤12 месяцев) или ампутациями нижних конечностей.
  • Пациенты, находящиеся в учреждениях здравоохранения.
  • Пациенты, зависимые от инвалидной коляски.
  • Пациенты с любыми другими состояниями, противопоказывающими участие в программе упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Прерывистая ходьба будет выполняться на беговой дорожке (F2W DUAL, BHFitness®, Испания). Будет 8 подходов продолжительностью 2 минуты каждый с интенсивностью, эквивалентной уровню, при котором у пациента возникали симптомы перемежающейся хромоты. Период восстановления между каждым подходом составит две минуты. Все тренировочные сессии будут завершаться периодом заминки продолжительностью 5 минут ходьбы при 50-60% от пиковой частоты сердечных сокращений, за которым последуют 3 минуты упражнений на подвижность суставов. На протяжении всей сессии частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться с помощью монитора сердечного ритма (Polar H10, Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия) и приложения Polar Team (Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия).
Другой: Аэробные упражнения
Прерывистая ходьба будет выполняться на беговой дорожке (F2W DUAL, BHFitness®, Испания). Будет 8 подходов продолжительностью 2 минуты с интенсивностью, эквивалентной уровню, при котором у пациента возникали симптомы перемежающейся хромоты. Период восстановления между каждым подходом составит две минуты. Все тренировочные сессии будут завершаться периодом заминки из 5 минут ходьбы при 50-60% от максимальной частоты сердечных сокращений, за которыми последуют 3 минуты упражнений на подвижность суставов. На протяжении всей сессии частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться с помощью монитора сердечного ритма (Polar H10, Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия) и приложения Polar Team (Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия).
Экспериментальный: Традиционные силовые упражнения
Два подхода будут выполнены с умеренным-высоким уровнем усилия (15-16 повторений из 20ПМ), состоящие из 6 многосуставных упражнений. Период восстановления после каждого подхода составит две минуты пассивного отдыха. Каждого участника попросят перемещать нагрузку как можно быстрее во время каждого повторения. Все тренировочные сессии будут завершаться заминкой в течение 5 минут ходьбы при 50-60% от пиковой частоты сердечных сокращений, за которой последуют 3 минуты упражнений на мобильность суставов. На протяжении всей сессии частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться с помощью монитора сердечного ритма (Polar H10, Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия) и приложения Polar Team (Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия).
Другой: Традиционные силовые упражнения
Будет выполнено два подхода с умеренной-высокой интенсивностью усилий (15-16 повторений из 20ПМ), состоящих из 6 многосуставных упражнений. Период восстановления после каждого подхода составит две минуты пассивного отдыха. Каждого участника попросят перемещать нагрузку как можно быстрее во время каждого повторения. Все тренировочные занятия будут завершаться заминкой в течение 5 минут ходьбы при 50-60% от пиковой частоты сердечных сокращений, за которой последуют 3 минуты упражнений на подвижность суставов. На протяжении всей сессии частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться с помощью монитора сердечного ритма (Polar H10, Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия) и приложения Polar Team (Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия).
Экспериментальный: Силовые упражнения по круговой системе
Будут выполнены два подхода (раунда) с умеренной-высокой интенсивностью усилий (15-16 повторений из 20ПМ) в круговой тренировке, состоящей из 6 многосуставных упражнений. Время восстановления между упражнениями будет минимально необходимым для смены упражнений, а восстановление между подходами (раундами) составит две минуты пассивного отдыха. Каждого участника попросят перемещать нагрузку как можно быстрее во время каждого повторения. Все тренировочные сессии будут завершаться заминкой продолжительностью 5 минут ходьбы при 50-60% от пиковой частоты сердечных сокращений, за которой последуют 3 минуты упражнений на подвижность суставов. На протяжении всей сессии частота сердечных сокращений будет непрерывно отслеживаться с помощью монитора сердечного ритма (Polar H10, Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия) и приложения Polar Team (Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия).
Другой: Силовые упражнения по круговой системе
Два сета (раунда) будут выполняться с умеренной-высокой интенсивностью (15-16 повторений из 20ПМ) по круговой схеме, состоящей из 6 многосуставных упражнений. Время восстановления между упражнениями будет минимально необходимым для смены упражнений, а восстановление между сетами (раундами) составит две минуты пассивного отдыха. Каждого участника попросят перемещать нагрузку как можно быстрее во время каждого повторения. Все тренировочные сессии будут завершаться заминкой из 5 минут ходьбы при 50-60% от пиковой частоты сердечных сокращений, за которой последуют 3 минуты упражнений на мобильность суставов. На протяжении всей сессии частота сердечных сокращений будет непрерывно мониториться с использованием пульсометра (Polar H10, Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия) и приложения Polar Team (Polar Electro Ltd., Кемпеле, Финляндия).
Без вмешательства: Контроль
Контроль. Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), Недели 2-4 (15 минут после вмешательства)
Ультразвуковой аппарат будет использоваться для измерения кровотока в бедренной артерии, количественно оценивая изменения скорости и диаметра артерии в нижней конечности с наименьшим ЛПИ. Измерения кровотока будут проводиться при положении участника лежа на спине. Во время первого экспериментального визита будет определено место измерения, где будут проводиться все измерения. Это место измерения соответствует общей бедренной артерии, чуть ниже паховой связки и приблизительно на 2 см выше бифуркации на поверхностную и глубокую бедренные артерии.
Неделя 1 (исходный уровень), Недели 2-4 (15 минут после вмешательства)
Периферийная сатурация кислорода
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень), Недели 2-4 (в течение каждого сеанса вмешательства)
Изменения уровня периферической оксигенации в икроножной мышце будут оцениваться во время физической нагрузки. Для этой цели будет использоваться спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS), которая использует длину волны 700-900 нм для оценки концентрации оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина и общего объема крови. Будет использоваться устройство NIRS MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Миннеаполис, Миннесота, США).
Неделя 1 (базовый уровень), Недели 2-4 (в течение каждого сеанса вмешательства)
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), Недели 2-4 (во время вмешательства и через 24, 48 и 72 часа после вмешательства)
Путем мониторинга частоты сердечных сокращений участников будет оцениваться вариабельность сердечного ритма (ВСР), которая отражает вариацию временных интервалов между ударами (R-R интервалы) и служит полезным инструментом для мониторинга здоровья пациента, поскольку оценивает баланс между симпатическим и парасимпатическим отделами вегетативной нервной системы. Для оценки ВСР будет использоваться монитор сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия) и мобильное приложение, в частности Elite HRV. Вариабельность сердечного ритма будет ежедневно отслеживаться в течение недели, предшествующей первичным визитам оценки. Участникам будет дана инструкция проводить измерение в течение первых 5 минут после пробуждения и натощак.
Неделя 1 (исходный уровень), Недели 2-4 (во время вмешательства и через 24, 48 и 72 часа после вмешательства)
Протеомика
Временное ограничение: Недели 2-4 (за 5 минут до тренировки и через 5 минут после вмешательства)

Образец крови будет собран в течение последних 5 минут предсессионного периода и после завершения экспериментального условия, непосредственно перед 15-минутным отдыхом после сессии. Венозная кровь будет взята из локтевой вены и храниться при 4°C для предотвращения свертывания и минимизации деградации белков. Образцы будут центрифугированы при 1500 g в течение 10 минут при 4°C, оставшийся образец будет удален. Десять микролитров ингибитора протеазы будут добавлены к каждой аликвоте плазмы объемом 1,0 мл, хранящейся при -80°C для последующего анализа, при этом разрешен только один цикл замораживания-оттаивания. Все образцы будут подготовлены в течение 1 часа после сбора и не должны показывать гемолиз.

Идентификация пептидов будет выполнена с использованием Proteome Discoverer (версия 2.1.0.81) и SEQUEST-HT, анализируя данные в базе Uniprot (25 января 2024 года; 20 433 проверенных записи). Идентифицированные пептиды с частотой ложных открытий (FDR) 1% или менее будут использоваться для количественной оценки относительной обильности каждого белка.
Недели 2-4 (за 5 минут до тренировки и через 5 минут после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный долг после нагрузки
Временное ограничение: Недели 2-4 (после каждого сеанса вмешательства)
Кислородный долг после нагрузки (EPOC) будет рассчитываться каждую минуту в течение 12 минут после завершения упражнения по следующей формуле: EPOC (л·мин⁻¹) = посленагрузочное VO2 (л·мин⁻¹) - VO2 в покое (л·мин⁻¹).
Впоследствии EPOC будет преобразован в энергозатраты с коэффициентом пересчета 1 л O2 = 4,64 ккал, чтобы исключить быстрое гликолитическое ресинтез аденозинтрифосфата (АТФ) как часть преобразования потребления O2 в энергозатраты (EE).
Недели 2-4 (после каждого сеанса вмешательства)
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Недели 2-4 (сразу после каждого сеанса вмешательства и через 24, 48 и 72 часа после вмешательства)

В течение четырех экспериментальных условий воспринимаемое усилие будет контролироваться с использованием шкалы оценки воспринимаемого усилия (RPE). RPE будет регистрироваться после каждого подхода или круга в схеме. Сразу после завершения последнего подхода каждого условия участников попросят указать их воспринимаемое усилие за всю сессию.

Шкалы варьируются от 0 (отсутствие усилия) до 10 (максимально возможное усилие).
Недели 2-4 (сразу после каждого сеанса вмешательства и через 24, 48 и 72 часа после вмешательства)
Удовлетворенность типом обучения
Временное ограничение: Недели 2-4 (сразу после каждого сеанса вмешательства и через 24 и 48 часов после вмешательства)
В конце каждого сеанса удовлетворенность будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где наивысший балл указывает на максимальную удовлетворенность типом тренировки.
Недели 2-4 (сразу после каждого сеанса вмешательства и через 24 и 48 часов после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности.
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень)
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ), состоящего из 7 вопросов для стратификации уровней активности. Кроме того, пять акселерометров GT3X+, обновленных до прошивки версии 1.9.2, будут оценивать физическую активность. Каждый участник будет носить акселерометр надежно на правом бедре в течение одной недели, закрепленным эластичным поясом. ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США) имеет легкий вес (19 г), компактные размеры (4,6 × 3,3 × 1,5 см) и оснащен перезаряжаемой литий-полимерной батареей. Он включает твердотельный трехосевой акселерометр, который собирает данные по трем осям: вертикальной (Y), горизонтальной (X) и глубинной (Z). Устройство измеряет ускорения от -6 до 6 G и оцифровывает выходной сигнал с помощью 12-битного аналого-цифрового преобразователя (АЦП) с частотой до 100 Гц. Сигнал фильтруется, и выходные данные предоставляются в "счетах", отражающих амплитуду и частоту движений с течением времени.
Неделя 1 (исходный уровень)
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Неделя 1 (Базовый уровень)
Для измерения систолического давления в правой плечевой артерии, тыльной артерии стопы и задней большеберцовой артерии будет использоваться ультразвуковой допплеровский аппарат со спектральным волновым анализом (Hadeco®). Для максимальной точности каждое давление будет измеряться дважды. Лодыжечно-плечевой индекс для каждой ноги будет рассчитываться путем взятия отношения систолического давления передней или задней большеберцовой артерии (в зависимости от того, какое значение выше) к систолическому давлению самой высокой плечевой артерии (правой или левой). Нормальные значения считаются 1,2-0,9 мм рт.ст. Значение выше 1,2 мм рт.ст. будет указывать на артериальную кальцификацию, тогда как значение ниже 0,9 мм рт.ст. будет считаться патологическим.
Неделя 1 (Базовый уровень)
Кардиореспираторная способность
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень)

Средние и пиковые показатели газообмена будут регистрироваться в мл/кг·мин. Газоанализатор, используемый в данном исследовании, — Cortex Metalyzer 3B (Лейпциг, Германия).

Субмаксимальный ступенчатый тест ходьбы на беговой дорожке будет проводиться под постоянным контролем с помощью монитора сердечного ритма и портативного газоанализатора. Этот тест будет выполняться с постоянной скоростью 3,2 км/ч с увеличением наклона на 2% каждые две минуты. Во время теста испытуемых попросят сообщать о появлении первых симптомов перемежающейся хромоты.
Неделя 1 (базовый уровень)
Диастолическое и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень), Недели 2-4 (непосредственно перед каждым сеансом вмешательства и через 24 часа после вмешательства)
Для измерения артериального давления будет использоваться автоматический тонометр Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония). Участник должен сидеть в удобном кресле с поясничной поддержкой не менее 5 минут перед измерением. Их попросят поставить обе ступни плоско на пол, не скрещивая ноги, и положить руку с манжетой на стол на уровне груди, ладонью вверх. Обеспечив правильную посадку манжеты, но не слишком туго, и контакт с голой кожей, будет проведено измерение артериального давления. В течение этого процесса субъект должен воздерживаться от разговоров, чтобы обеспечить точное и надежное показание. Полученные значения будут записаны в соответствии со стандартными процедурами измерения артериального давления. Этот протокол направлен на обеспечение точных и комфортных измерений для получения надежных и последовательных результатов при оценке артериального давления.
Неделя 1 (базовый уровень), Недели 2-4 (непосредственно перед каждым сеансом вмешательства и через 24 часа после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University Miguel de Cervantes

Соавторы

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться