Efeitos Agudos do Exercício em Doentes com Doença Arterial Periférica (VESSEL-FIT)
24 de novembro de 2025 atualizado por: European University Miguel de Cervantes
Efeitos Agudos de Diferentes Condições de Exercício Físico em Doentes com Doença Arterial Periférica
A doença arterial periférica (DAP) afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo e é causada pelo estreitamento das artérias.
A claudicação intermitente, caracterizada por dor ao caminhar, é o seu principal sintoma.
Apesar dos benefícios comprovados do exercício, não existe um protocolo ideal para o tratamento.
Analisar os efeitos de diferentes condições de exercício nos marcadores proteómicos e fisiológicos em doentes com DAP e determinar as suas preferências relativamente às condições de exercício.
Será realizado um estudo clínico cruzado com quatro condições experimentais aleatorizadas (treino aeróbico, treino de força tradicional, treino em circuito e controlo).
Serão recrutados doentes com DAP de grau IIa-IIb de acordo com a escala de Leriche-Fontaine do Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular do Hospital Clínico Universitário de Valladolid.
Em cada sessão experimental, serão realizadas medições da capacidade cardiorrespiratória, dívida de oxigénio pós-exercício, índice tornozelo-braço, fluxo sanguíneo, saturação periférica de oxigénio, esforço percebido, variabilidade da frequência cardíaca e alterações do proteoma sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana López Ortiz, PhD
- Número de telefone: 983001000
- E-mail: slopezo@uemc.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes diagnosticados com doença arterial periférica em grau IIa ou IIb de acordo com a classificação de Leriche-Fontaine.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com demência ou défice cognitivo.
- Pacientes com cirurgia maior recente (≤12 meses) ou amputações de membros inferiores.
- Pacientes institucionalizados em estabelecimentos de saúde.
- Pacientes dependentes de cadeira de rodas.
- Pacientes com qualquer outra condição que contra-indique a participação num programa de exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
A marcha intermitente será realizada numa passadeira (F2W DUAL, BHFitness®, Espanha).
Haverá 8 séries com duração de 2 minutos a uma intensidade equivalente ao nível em que o paciente experienciou sintomas de claudicação.
O período de recuperação entre cada série será de dois minutos.
Todas as sessões de treino terminarão com um período de arrefecimento de 5 minutos de marcha a 50-60% da frequência cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de exercícios de mobilidade articular.
Ao longo da sessão, a frequência cardíaca será monitorizada continuamente utilizando um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia) e a aplicação Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia).
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A marcha intermitente será realizada numa passadeira (F2W DUAL, BHFitness®, Espanha).
Haverá 8 séries de 2 minutos de duração a uma intensidade equivalente ao nível em que o paciente experienciou sintomas de claudicação.
O período de recuperação entre cada série será de dois minutos.
Todas as sessões de treino terminarão com um período de arrefecimento de 5 minutos de marcha a 50-60% da frequência cardíaca de pico, seguido de 3 minutos de exercícios de mobilidade articular.
Ao longo da sessão, a frequência cardíaca será monitorizada continuamente através de um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia) e da aplicação Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia).
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Experimental: Exercício de força tradicional
Serão realizados dois conjuntos com um nível de esforço moderado a elevado (15-16 repetições de 20RM) consistindo em 6 exercícios multiarticulares.
O período de recuperação após cada conjunto será de dois minutos de descanso passivo.
Cada participante será solicitado a mover a carga o mais rapidamente possível durante cada repetição.
Todas as sessões de treino terminarão com um período de retorno à calma de 5 minutos de caminhada a 50-60% da frequência cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de exercícios de mobilidade articular.
Ao longo da sessão, a frequência cardíaca será monitorizada continuamente utilizando um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia) e a aplicação Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia).
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Serão realizados dois conjuntos com um nível de esforço moderado a elevado (15-16 repetições de 20RM) constituídos por 6 exercícios multiarticulares.
O período de recuperação após cada conjunto será de dois minutos de descanso passivo.
Será pedido a cada participante que mova a carga o mais rapidamente possível durante cada repetição.
Todas as sessões de treino terminarão com um período de retorno à calma de 5 minutos de marcha a 50-60% da frequência cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de exercícios de mobilidade articular.
Ao longo da sessão, a frequência cardíaca será monitorizada continuamente utilizando um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia) e a aplicação Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia).
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Experimental: Exercício de força em circuito
Serão realizados dois conjuntos (séries) com um nível de esforço moderado a elevado (15-16 repetições de 20RM) num circuito constituído por 6 exercícios multiarticulares.
O tempo de recuperação entre exercícios será o mínimo necessário para mudar de exercício, e a recuperação entre séries (conjuntos) será de dois minutos de descanso passivo.
Será pedido a cada participante que mova a carga o mais rapidamente possível durante cada repetição.
Todas as sessões de treino terminarão com um período de retorno à calma de 5 minutos de marcha a 50-60% da frequência cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de exercícios de mobilidade articular.
Durante toda a sessão, a frequência cardíaca será monitorizada continuamente através de um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia) e da aplicação Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia).
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Serão realizadas duas séries (rondas) com um nível de esforço moderado a elevado (15-16 repetições de 20RM) num circuito constituído por 6 exercícios multiarticulares.
O tempo de recuperação entre exercícios será o mínimo necessário para mudar de exercício, e a recuperação entre séries (rondas) será de dois minutos de descanso passivo.
Será pedido a cada participante que mova a carga o mais rapidamente possível durante cada repetição.
Todas as sessões de treino terminarão com um período de arrefecimento de 5 minutos de caminhada a 50-60% da frequência cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de exercícios de mobilidade articular.
Ao longo da sessão, a frequência cardíaca será monitorizada continuamente através de um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia) e da aplicação Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlândia).
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Sem intervenção: Controlo
Controlo. Nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Sanguíneo
Prazo: Semana 1 (baseline), Semanas 2-4 (15 minutos pós-intervenção)
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Uma máquina de ultrassons será utilizada para medir o fluxo sanguíneo na artéria femoral, quantificando alterações na velocidade e no diâmetro da artéria no membro inferior com o menor IBA.
As medições do fluxo sanguíneo serão realizadas com o participante em posição supina.
Durante a primeira visita experimental, o local de medição será determinado, onde todas as medições terão lugar.
Este local de medição corresponde à artéria femoral comum, logo abaixo do ligamento inguinal, e aproximadamente 2 cm acima da bifurcação nas artérias femorais superficial e profunda.
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Semana 1 (baseline), Semanas 2-4 (15 minutos pós-intervenção)
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Saturação periférica de oxigénio
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semanas 2-4 (durante cada sessão de intervenção)
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As alterações nos níveis de oxigenação periférica no gastrocnémio serão avaliadas durante o exercício físico.
Para este efeito, será utilizada a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que utiliza um comprimento de onda de 700-900 nm para avaliar a concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada e o volume sanguíneo total.
Será utilizado o dispositivo NIRS MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, EUA).
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Semana 1 (linha de base), Semanas 2-4 (durante cada sessão de intervenção)
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semanas 2-4 (durante a intervenção e 24, 48 e 72 horas pós-intervenção)
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Ao monitorizar a frequência cardíaca dos participantes, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada, o que reflete a variação nos intervalos de tempo entre as batidas (intervalos R-R) e serve como uma ferramenta útil para monitorizar a saúde do paciente, uma vez que estima o equilíbrio entre os ramos simpático e parassimpático do sistema nervoso autónomo.
Para avaliar a VFC, será utilizado um monitor de frequência cardíaca Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) e uma aplicação móvel, especificamente a Elite HRV.
A variabilidade da frequência cardíaca será monitorizada diariamente durante a semana que antecede as visitas de avaliação inicial.
Os participantes serão instruídos a realizar a medição nos primeiros 5 minutos após acordar e em jejum.
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Semana 1 (linha de base), Semanas 2-4 (durante a intervenção e 24, 48 e 72 horas pós-intervenção)
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Proteómica
Prazo: Semanas 2-4 (5 minutos antes do exercício e 5 minutos pós-intervenção)
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Será recolhida uma amostra de sangue durante os últimos 5 minutos da pré-sessão e após a conclusão da condição experimental, imediatamente antes de um repouso pós-sessão de 15 minutos. O sangue venoso será colhido da veia antecubital e armazenado a 4°C para prevenir a coagulação e minimizar a degradação proteica. As amostras serão centrifugadas a 1500 g durante 10 minutos a 4°C, descartando a amostra remanescente. Serão adicionados dez microlitros de inibidor de protease a cada alíquota de 1,0 ml de plasma, armazenada a -80°C para análise posterior, sendo permitido apenas um ciclo de congelação-descongelação. Todas as amostras serão preparadas no prazo de 1 hora após a recolha e não devem apresentar hemólise. A identificação de péptidos será realizada utilizando o Proteome Discoverer (versão 2.1.0.81) e o SEQUEST-HT, analisando os dados na base de dados Uniprot (25 de janeiro de 2024; 20.433 entradas revistas). Péptidos identificados com uma taxa de descoberta falsa (FDR) de 1% ou menos quantificarão a abundância relativa de cada proteína. |
Semanas 2-4 (5 minutos antes do exercício e 5 minutos pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito de oxigénio pós-exercício
Prazo: Semanas 2-4 (após cada sessão de intervenção)
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A dívida de oxigénio pós-exercício (EPOC) será calculada a cada minuto durante 12 minutos após a conclusão do exercício, utilizando a seguinte fórmula: EPOC (L·min⁻¹) = VO2 pós-exercício (L·min⁻¹) - VO2 em repouso (L·min⁻¹). Posteriormente, a EPOC será convertida em gasto energético com a conversão de 1L de O2 = 4,64 kcal, para excluir a ressíntese glicolítica rápida de trifosfato de adenosina (ATP) como parte da conversão do consumo de O2 em gasto energético (EE).
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Semanas 2-4 (após cada sessão de intervenção)
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Esforço percebido
Prazo: Semanas 2-4 (imediatamente após cada sessão de intervenção e 24, 48 e 72 horas após a intervenção)
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Durante as quatro condições experimentais, a perceção de esforço será monitorizada utilizando a escala de Rating of Perceived Exertion (RPE). A RPE será registada após cada série ou ronda do circuito. Imediatamente após a conclusão da última série de cada condição, será pedido aos participantes que indiquem a sua perceção de esforço para toda a sessão. As escalas vão de 0 (nenhum esforço) a 10 (esforço máximo possível). |
Semanas 2-4 (imediatamente após cada sessão de intervenção e 24, 48 e 72 horas após a intervenção)
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Satisfação com o tipo de formação
Prazo: Semanas 2-4 (imediatamente após cada sessão de intervenção e 24 e 48 horas após a intervenção)
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No final de cada sessão, a satisfação será avaliada através de uma escala numérica de 0 a 10, em que a pontuação mais elevada indica a máxima satisfação com o tipo de treino.
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Semanas 2-4 (imediatamente após cada sessão de intervenção e 24 e 48 horas após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física.
Prazo: Semana 1 (linha de base)
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Os níveis de atividade física serão avaliados usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), constituído por 7 perguntas para estratificar os níveis de atividade.
Além disso, cinco acelerómetros GT3X+, atualizados para o Firmware v1.9.2, irão estimar a atividade física.
Cada participante usará o acelerómetro de forma segura no quadril direito durante uma semana, fixado com um cinto elástico.
O ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, EUA) é leve (19 g), compacto (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) e possui uma bateria de polímero de lítio recarregável.
Inclui um acelerómetro triaxial de estado sólido que recolhe dados em três eixos: vertical (Y), horizontal (X) e profundidade (Z).
O dispositivo mede acelerações de -6 a 6 Gs e digitaliza a saída com um conversor analógico-digital (ADC) de 12 bits até 100 Hz.
O sinal é filtrado e a saída é fornecida em "contagens", refletindo a amplitude e a frequência dos movimentos ao longo do tempo.
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Semana 1 (linha de base)
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Semana 1 (Linha de Base)
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Será utilizada uma máquina de ultrassom Doppler com análise espectral de ondas (Hadeco®) para obter as pressões sistólicas na artéria braquial direita, na artéria dorsal do pé e na artéria tibial posterior.
Para maximizar a precisão, cada pressão será medida duas vezes. O índice tornozelo-braquial para cada perna será calculado tomando a razão entre a pressão sistólica da artéria tibial anterior ou posterior (a que for mais elevada) e a pressão sistólica da artéria humeral mais elevada (direita ou esquerda). Os valores normais são considerados entre 1,2-0,9 mmHg. Um valor superior a 1,2 mmHg indicará calcificação arterial, enquanto um valor inferior a 0,9 mmHg será considerado patológico. |
Semana 1 (Linha de Base)
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Capacidade cardiorrespiratória
Prazo: Semana 1 (linha de base)
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Os valores médios e de pico para a troca de gases serão registados em ml/kg·min. O analisador de gases utilizado neste estudo é o Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Alemanha). Será realizado um teste de caminhada em passadeira incremental submáximo sob monitorização constante com um monitor de frequência cardíaca e um analisador de gases portátil. Este teste será realizado a uma velocidade constante de 3,2 km/h, com aumentos de 2% na inclinação em intervalos de dois minutos. Durante o teste, será pedido aos participantes que reportem o início dos primeiros sintomas de claudicação. |
Semana 1 (linha de base)
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Pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semanas 2-4 (imediatamente antes de cada sessão de intervenção e 24 horas após a intervenção)
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Para medição da pressão arterial, será utilizado um monitor automático de pressão arterial Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japão).
O participante deve sentar-se numa cadeira confortável com suporte lombar durante pelo menos 5 minutos antes da medição.
Será pedido que coloque ambos os pés apoiados no chão, sem cruzar as pernas, e que descanse o braço com a braçadeira sobre uma mesa à altura do peito, com a palma da mão virada para cima.
Assegurando que a braçadeira está corretamente ajustada mas não demasiado apertada e em contacto com a pele nua, proceder-se-á à medição da pressão arterial.
Durante este processo, o sujeito deve abster-se de falar para garantir uma leitura precisa e fiável.
Os valores obtidos serão registados de acordo com os procedimentos padrão de medição da pressão arterial.
Este protocolo visa garantir medições precisas e confortáveis para obter resultados fiáveis e consistentes na avaliação da pressão arterial.
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Semana 1 (linha de base), Semanas 2-4 (imediatamente antes de cada sessão de intervenção e 24 horas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Vasculares
- Claudicação Intermitente
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- PI-DOC009- VESSEL-FIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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