Efectos Agudos del Ejercicio en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (VESSEL-FIT)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: European University Miguel de Cervantes
Efectos Agudos de Diferentes Condiciones de Ejercicio Físico en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica
La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo y está causada por el estrechamiento de las arterias.
La claudicación intermitente, caracterizada por dolor al caminar, es su principal síntoma.
A pesar de los beneficios demostrados del ejercicio, no existe un protocolo óptimo para el tratamiento.
Analizar los efectos de diferentes condiciones de ejercicio sobre los marcadores proteómicos y fisiológicos en pacientes con EAP y determinar sus preferencias respecto a las condiciones de ejercicio.
Se realizará un estudio clínico cruzado con cuatro condiciones experimentales aleatorizadas (entrenamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza tradicional, entrenamiento en circuito y control).
Se reclutarán pacientes con EAP grado IIa-IIb según la escala de Leriche-Le Fontaine del Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
En cada sesión experimental, se realizarán mediciones de capacidad cardiorrespiratoria, deuda de oxígeno post-ejercicio, índice tobillo-brazo, flujo sanguíneo, saturación periférica de oxígeno, esfuerzo percibido, variabilidad de la frecuencia cardíaca y cambios en el proteoma sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana López Ortiz, PhD
- Número de teléfono: 983001000
- Correo electrónico: slopezo@uemc.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad arterial periférica en grado IIa o IIb según la clasificación de Leriche-Fontaine.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con demencia o deterioro cognitivo.
- Pacientes con cirugía mayor reciente (≤12 meses) o amputaciones de miembros inferiores.
- Pacientes institucionalizados en centros sanitarios.
- Pacientes dependientes de una silla de ruedas.
- Pacientes con cualquier otra condición que contraindique la participación en un programa de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico
La caminata intermitente se realizará en una cinta de correr (F2W DUAL, BHFitness®, España).
Habrá 8 series de 2 minutos de duración a una intensidad equivalente al nivel en el que el paciente experimentó síntomas de claudicación.
El período de recuperación entre cada serie será de dos minutos.
Todas las sesiones de entrenamiento concluirán con un período de enfriamiento de 5 minutos de caminata al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de ejercicios de movilidad articular.
A lo largo de la sesión, la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) y la aplicación Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
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La caminata intermitente se realizará en una cinta de correr (F2W DUAL, BHFitness®, España).
Habrá 8 series de 2 minutos de duración a una intensidad equivalente al nivel en el que el paciente experimentó síntomas de claudicación.
El período de recuperación entre cada serie será de dos minutos.
Todas las sesiones de entrenamiento concluirán con un período de enfriamiento de 5 minutos de caminata al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de ejercicios de movilidad articular.
A lo largo de la sesión, la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente utilizando un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) y la aplicación Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
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Experimental: Ejercicio de fuerza tradicional
Se realizarán dos series con un nivel de esfuerzo moderado a alto (15-16 repeticiones de 20RM) que consistirán en 6 ejercicios multiarticulares.
El período de recuperación después de cada serie será de dos minutos de descanso pasivo.
Se pedirá a cada participante que mueva la carga lo más rápido posible durante cada repetición.
Todas las sesiones de entrenamiento concluirán con un período de enfriamiento de 5 minutos de caminata al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de ejercicios de movilidad articular.
A lo largo de la sesión, la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) y la aplicación Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
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Se realizarán dos series con un nivel de esfuerzo moderado a alto (15-16 repeticiones de 20RM) que consistirán en 6 ejercicios multiarticulares.
El período de recuperación después de cada serie será de dos minutos de descanso pasivo.
A cada participante se le pedirá que mueva la carga lo más rápido posible durante cada repetición.
Todas las sesiones de entrenamiento concluirán con un período de enfriamiento de 5 minutos de caminata al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de ejercicios de movilidad articular.
Durante toda la sesión, la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) y la aplicación Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
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Experimental: Ejercicio de fuerza en circuito
Se realizarán dos series (rondas) con un nivel de esfuerzo moderado a alto (15-16 repeticiones de 20RM) en un circuito que consta de 6 ejercicios multiarticulares.
El tiempo de recuperación entre ejercicios será el mínimo necesario para cambiar de ejercicio, y la recuperación entre series (rondas) será de dos minutos de descanso pasivo.
Se pedirá a cada participante que mueva la carga lo más rápido posible durante cada repetición.
Todas las sesiones de entrenamiento concluirán con un período de enfriamiento de 5 minutos de caminata al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de ejercicios de movilidad articular.
A lo largo de la sesión, la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) y la aplicación Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
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Se realizarán dos series (rondas) con un nivel de esfuerzo moderado a alto (15-16 repeticiones de 20RM) en un circuito que consta de 6 ejercicios multiarticulares.
El tiempo de recuperación entre ejercicios será el mínimo necesario para cambiar de ejercicio, y la recuperación entre series (rondas) será de dos minutos de descanso pasivo.
Se pedirá a cada participante que mueva la carga lo más rápido posible durante cada repetición.
Todas las sesiones de entrenamiento concluirán con un período de enfriamiento de 5 minutos de caminata al 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 3 minutos de ejercicios de movilidad articular.
Durante toda la sesión, la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) y la aplicación Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
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Sin intervención: Control
Control. Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), Semanas 2-4 (15 minutos post-intervención)
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Se utilizará una máquina de ultrasonido para medir el flujo sanguíneo en la arteria femoral, cuantificando cambios en la velocidad y el diámetro de la arteria en la extremidad inferior con el ITB más bajo.
Las mediciones del flujo sanguíneo se realizarán con el participante en posición supina.
Durante la primera visita experimental, se determinará el sitio de medición, donde se llevarán a cabo todas las mediciones.
Este sitio de medición corresponde a la arteria femoral común, justo debajo del ligamento inguinal y aproximadamente 2 cm por encima de la bifurcación en las arterias femoral superficial y femoral profunda.
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Semana 1 (línea de base), Semanas 2-4 (15 minutos post-intervención)
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Saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea base), Semanas 2-4 (durante cada sesión de intervención)
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Se evaluarán los cambios en los niveles de oxigenación periférica en el gastrocnemio durante el ejercicio físico.
Para este propósito, se utilizará espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que utiliza una longitud de onda de 700-900 nm para evaluar la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada y el volumen sanguíneo total.
Se utilizará el dispositivo NIRS MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, EE. UU.).
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Semana 1 (línea base), Semanas 2-4 (durante cada sesión de intervención)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), Semanas 2-4 (durante la intervención y 24, 48 y 72 horas después de la intervención)
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Mediante el monitoreo de la frecuencia cardíaca de los participantes, se evaluará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que refleja la variación en los intervalos de tiempo entre latidos (intervalos R-R) y sirve como una herramienta útil para monitorear la salud del paciente, ya que estima el equilibrio entre las ramas simpática y parasimpática del sistema nervioso autónomo.
Para evaluar la VFC, se utilizará un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) y una aplicación móvil, específicamente Elite HRV.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se monitorizará diariamente durante la semana previa a las visitas de evaluación inicial.
Se instruirá a los participantes a realizar la medición durante los primeros 5 minutos después de despertarse y en ayunas.
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Semana 1 (línea de base), Semanas 2-4 (durante la intervención y 24, 48 y 72 horas después de la intervención)
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Proteómica
Periodo de tiempo: Semanas 2-4 (5 minutos antes del ejercicio y 5 minutos después de la intervención)
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Se recogerá una muestra de sangre durante los últimos 5 minutos de la sesión previa y después de completar la condición experimental, justo antes de un descanso post-sesión de 15 minutos. Se extraerá sangre venosa de la vena antecubital y se almacenará a 4°C para evitar la coagulación y minimizar la degradación de proteínas. Las muestras se centrifugarán a 1500 g durante 10 minutos a 4°C, descartando el resto de la muestra. Se añadirán diez microlitros de inhibidor de proteasa a cada alícuota de plasma de 1,0 ml, almacenada a -80°C para su posterior análisis, permitiéndose solo un ciclo de congelación-descongelación. Todas las muestras se prepararán en un plazo de 1 hora desde su recogida y no deben mostrar hemólisis. La identificación de péptidos se realizará utilizando Proteome Discoverer (versión 2.1.0.81) y SEQUEST-HT, analizando los datos en la base de datos Uniprot (25 de enero de 2024; 20.433 entradas revisadas). Los péptidos identificados con una tasa de descubrimiento falso (FDR) del 1% o menos cuantificarán la abundancia relativa de cada proteína. |
Semanas 2-4 (5 minutos antes del ejercicio y 5 minutos después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deuda de oxígeno post-ejercicio
Periodo de tiempo: Semanas 2-4 (después de cada sesión de intervención)
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La deuda de oxígeno post-ejercicio (EPOC) se calculará cada minuto durante 12 minutos tras la finalización del ejercicio mediante la siguiente fórmula: EPOC (L·min⁻¹) = VO₂ post-ejercicio (L·min⁻¹) - VO₂ en reposo (L·min⁻¹). Posteriormente, el EPOC se convertirá en gasto energético con la conversión de 1L de O₂ = 4,64 kcal para excluir la resíntesis glucolítica rápida de adenosín trifosfato (ATP) como parte de la conversión del consumo de O₂ en gasto energético (GE).
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Semanas 2-4 (después de cada sesión de intervención)
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Semanas 2-4 (inmediatamente después de cada sesión de intervención y 24, 48 y 72 horas después de la intervención)
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Durante las cuatro condiciones experimentales, la percepción del esfuerzo se monitorizará mediante la escala de Valoración del Esfuerzo Percibido (RPE). La RPE se registrará después de cada serie o ronda de circuito. Inmediatamente después de completar la última serie de cada condición, se pedirá a los participantes que indiquen su percepción del esfuerzo para toda la sesión. Las escalas van de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo posible). |
Semanas 2-4 (inmediatamente después de cada sesión de intervención y 24, 48 y 72 horas después de la intervención)
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Satisfacción con el tipo de formación
Periodo de tiempo: Semanas 2-4 (justo después de cada sesión de intervención y 24 y 48 horas después de la intervención)
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Al final de cada sesión, la satisfacción se evaluará utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde la puntuación más alta indica la máxima satisfacción con el tipo de entrenamiento.
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Semanas 2-4 (justo después de cada sesión de intervención y 24 y 48 horas después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea base)
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), que consta de 7 preguntas para estratificar los niveles de actividad.
Además, cinco acelerómetros GT3X+, actualizados al Firmware v1.9.2, estimarán la actividad física.
Cada participante llevará el acelerómetro firmemente sujeto en su cadera derecha durante una semana, asegurado con un cinturón elástico.
El ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, EE. UU.) es ligero (19 g), compacto (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) y cuenta con una batería de polímero de litio recargable.
Incluye un acelerómetro triaxial de estado sólido que recopila datos en tres ejes: vertical (Y), horizontal (X) y profundidad (Z).
El dispositivo mide aceleraciones de -6 a 6 Gs y digitaliza la salida con un convertidor analógico-digital (ADC) de 12 bits a hasta 100 Hz.
La señal se filtra y la salida se proporciona en "cuentas", reflejando la amplitud y frecuencia de los movimientos a lo largo del tiempo.
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Semana 1 (línea base)
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea de base)
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Se utilizará un equipo de ecografía Doppler con análisis de ondas espectrales (Hadeco®) para obtener las presiones sistólicas en la arteria braquial derecha, la arteria dorsal del pie y la arteria tibial posterior.
Para maximizar la precisión, cada presión se medirá dos veces.
El índice tobillo-brazo para cada pierna se calculará tomando la relación entre la presión sistólica de la arteria tibial anterior o posterior (la que sea más alta) y la presión sistólica de la arteria humeral más alta (derecha o izquierda).
Los valores normales se consideran 1,2-0,9 mmHg.
Un valor superior a 1,2 mmHg indicará calcificación arterial, mientras que un valor inferior a 0,9 mmHg se considerará patológico.
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Semana 1 (Línea de base)
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Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea base)
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Los valores medios y pico del intercambio de gases se registrarán en ml/kg·min. El analizador de gases utilizado en este estudio es el Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Alemania). Se realizará una prueba de caminata incremental submáxima en cinta rodante bajo monitorización constante con un monitor de frecuencia cardíaca y un analizador de gases portátil. Esta prueba se realizará a una velocidad constante de 3,2 km/h, con incrementos del 2% en la inclinación a intervalos de dos minutos. Durante la prueba, se pedirá a los sujetos que informen sobre la aparición de los primeros síntomas de claudicación. |
Semana 1 (línea base)
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Presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea base), Semanas 2-4 (justo antes de cada sesión de intervención y 24 horas después de la intervención)
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Para la medición de la presión arterial, se utilizará un monitor automático de presión arterial Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japón).
El participante debe sentarse en una silla cómoda con soporte lumbar durante al menos 5 minutos antes de la medición.
Se le pedirá que coloque ambos pies planos en el suelo, sin cruzar las piernas, y que descanse el brazo con el manguito sobre una mesa a la altura del pecho, con la palma hacia arriba.
Asegurándose de que el manguito esté bien colocado pero no demasiado apretado y en contacto con la piel desnuda, se procederá a la medición de la presión arterial.
Durante este proceso, el sujeto debe abstenerse de hablar para garantizar una lectura precisa y fiable.
Los valores obtenidos se registrarán de acuerdo con los procedimientos estándar de medición de la presión arterial.
Este protocolo tiene como objetivo garantizar mediciones precisas y cómodas para obtener resultados fiables y consistentes en la evaluación de la presión arterial.
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Semana 1 (línea base), Semanas 2-4 (justo antes de cada sesión de intervención y 24 horas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades Vasculares
- Claudicación intermitente
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- PI-DOC009- VESSEL-FIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .