卡马西平与奥卡西平治疗三叉神经痛的对比研究
2025年11月24日 更新者：Sikandar Zaidi、Abbasi Shaheed Hospital
卡马西平和奥卡西平治疗三叉神经痛的比较
本研究旨在比较两种用于治疗三叉神经痛的药物——卡马西平与奥卡西平的有效性和结局
研究概览
详细说明
在这项开放标签随机对照试验中，研究者正在比较用于治疗三叉神经痛的两种药物卡马西平与奥卡西平的有效性和结果，假设奥卡西平具有相同或更好的结果，且副作用较少
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75500
- Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁
- 性别不限
- TGN诊断≥2周（根据ICHD-3标准¹）
排除标准[扩展]：
- 其他颅神经痛
- 既往接受过TN手术治疗
- 肝/肾功能不全
- 癫痫
- 妊娠/哺乳期女性
- 药物过敏或不耐受
- [扩展] 未控制的高血压
- [扩展] 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡马西平组
在该组中，参与者已被开具卡马西平，这是治疗三叉神经痛的常规药物
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卡马西平是用于治疗三叉神经痛的常规药物。
它主要通过阻断神经细胞中的电压门控钠通道来发挥作用，这可以防止动作电位的快速重复发放，并减少大脑中的异常电活动。
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有源比较器：奥卡西平组
在这组参与者中，已开具奥卡西平处方，这是一种经FDA批准用于TGN管理的新型药物
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奥卡西平是治疗三叉神经痛中相对较新的获批药物。
奥卡西平是一种前体药物，可迅速转化为其活性代谢物（单羟基代谢物或MHD）。
这种活性形式通过阻断大脑中的电压敏感性钠通道发挥作用，从而稳定过度兴奋的神经膜，并防止异常电活动的快速传播
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三叉神经痛缓解
大体时间：两个月
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对三叉神经痛的疼痛缓解将被评估定义为症状（疼痛）完全缓解，在向每个个体组处方两种药物后，将使用视觉模拟评分（VAS评分）评估疼痛缓解情况，评分指定为1到10，其中1表示无痛，10表示剧烈疼痛。
将为每位参与者提供附件，包括研究同意书、人口统计学详细信息、与纳入和排除标准相关的病史、副作用、肝功能检测值以及打印在相同文件上的视觉模拟评分。
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：两个月
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将对每种药物的副作用进行比较，包括通过肝功能测试评估的肝毒性，以及其他效应如恶心耐受性、头晕等。将为各组参与者提供附录（与主要结局部分所述相同），其中包含专门的副作用列，特别是肝功能检测结果，包括基线值（治疗开始时）和最终结果（治疗结束时），并将对两种药物在副作用特别是肝毒性方面进行比较。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr.SUFYAN AHMED, FCPS、KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB/KMDC/KMU/128/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要结局
IPD 共享时间框架
文章一旦发表，大概从明年（2027年）开始
IPD 共享访问标准
公共
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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