Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między karbamazepiną a okskarbazepiną w leczeniu neuralgii trójdzielnej

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital

Porównanie karbamazepiny i okskarbazepiny w leczeniu neuralgii trójdzielnej

W tym badaniu badacz porównuje skuteczność i wyniki dwóch leków stosowanych w leczeniu neuralgii trójdzielnej, karbamazepiny i okskarbamazepiny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym pilotażowym otwartym randomizowanym badaniu kontrolowanym, badacz porównuje skuteczność i wyniki dwóch leków stosowanych w leczeniu neuralgii trójdzielnej, karbamazepiny i okskarbazepiny, hipoteza zakłada, że okskarbazepina ma równe lub lepsze wyniki w porównaniu z mniejszymi skutkami ubocznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Wiek 18-60 lat
    • Dowolna płeć
    • Rozpoznanie TN przez ≥2 tygodnie (zgodnie z kryteriami ICHD-3¹)

Kryteria wykluczenia [Rozszerzone]:

  • Inne neuralgie czaszkowe
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne TN
  • Dysfunkcja wątroby/nerków
  • Padaczka
  • Kobiety w ciąży/karmiące
  • Alergia lub nietolerancja leków
  • [Rozszerzone] Niekontrolowane nadciśnienie
  • [Rozszerzone] Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa karbamazepinowa
W tej grupie uczestnikom przepisano karbamazepinę, która jest konwencjonalnym lekiem stosowanym w leczeniu neuralgii trójdzielnej
Lek: Karbamazepina
Karbamazepina jest konwencjonalnym lekiem stosowanym w leczeniu neuralgii trójdzielnej. Głównie działa poprzez blokowanie napięciowo-zależnych kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega szybkiemu i powtarzalnemu generowaniu potencjałów czynnościowych oraz zmniejsza nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Aktywny komparator: Grupa okskarbazepiny
W tej grupie uczestnikom przepisano okskarbazepinę, która jest nowym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego
Lek: oksykarbazepina
Okskarbazepina jest stosunkowo nowym zatwierdzonym lekiem w leczeniu TGN. Okskarbazepina jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w swój aktywny metabolit (monohydroksymetabolit lub MHD). Ta aktywna forma działa poprzez blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych w mózgu, co stabilizuje nadmiernie pobudzone błony nerwowe i zapobiega szybkiemu rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu dla TGN
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Ulga w bólu w neuralgii trójdzielnej będzie oceniana jako całkowite ustąpienie objawów (BÓL), po przepisaniu obu leków każdej indywidualnej grupie, ulga w bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (WYNIK VAS), która jest oznaczona liczbami od 1 do 10, gdzie 1 oznacza BRAK BÓLU, a 10 oznacza SILNY BÓL.
Załącznik zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi, który zawiera zgodę na badanie, dane demograficzne, historię medyczną w odniesieniu do kryteriów włączenia i wykluczenia, skutki uboczne, wartości LFT oraz wydrukowaną Wizualną Skalę Analogową w tym samym dokumencie.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Skutki uboczne każdego leku zostaną porównane, w tym hepatotoksyczność za pomocą testów czynnościowych wątroby, oraz inne efekty, w tym tolerancja nudności, zawroty głowy itp. Załącznik zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi grupy (tak jak wspomniano w sekcji głównych wyników), który zawiera kolumnę z efektami ubocznymi, w szczególności wyniki testów czynnościowych wątroby, w tym zarówno wartości wyjściowe (podczas rozpoczęcia leczenia), jak i wyniki końcowe (na koniec leczenia), a porównanie zostanie przeprowadzone między dwoma lekami pod względem skutków ubocznych, w szczególności hepatotoksyczności.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbasi Shaheed Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/KMDC/KMU/128/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki pierwotne i wtórne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy tylko artykuł zostanie opublikowany, prawdopodobnie od przyszłego roku (2027)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PUBLICZNY

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj