Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Carbamazepine versus Oxcarbazepine in de behandeling van trigeminusneuralgie

24 november 2025 bijgewerkt door: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital

Vergelijking van Carbamazepine en Oxcarbazepine bij de behandeling van trigeminusneuralgie

In deze studie vergelijkt de onderzoeker de effectiviteit en resultaten van twee geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van trigeminusneuralgie, Carbamazepine versus Oxcarbazepine

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open pilot open label gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de onderzoeker de effectiviteit en resultaten van twee geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van trigeminusneuralgie, carbamazepine versus oxcarbazepine, met de hypothese dat oxcarbazepine gelijke of betere resultaten heeft in vergelijking met minder bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Leeftijd 18-60 jaar
    • Beide geslachten
    • TGN-diagnose voor ≥2 weken (volgens ICHD-3-criteria¹)

Exclusiecriteria [Uitgebreid]:

  • Andere craniale neuralgieën
  • Eerdere chirurgische behandeling voor TN
  • Hepatische/renale dysfunctie
  • Epilepsie
  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Geneesmiddelallergie of -intolerantie
  • [Uitgebreid] Ongecontroleerde hypertensie
  • [Uitgebreid] Psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbamazepine-groep
In deze groep kregen deelnemers carbamazepine voorgeschreven, wat een conventioneel geneesmiddel is voor de behandeling van trigeminusneuralgie
Geneesmiddel: Carbamazepine
Carbamazepine is een conventioneel geneesmiddel dat wordt gebruikt om trigeminusneuralgie te behandelen. Het werkt voornamelijk door het blokkeren van spanningsafhankelijke natriumkanalen in zenuwcellen, wat snelle en herhaalde vuren van actiepotentialen voorkomt en abnormale elektrische activiteit in de hersenen vermindert.
Actieve vergelijker: Oxcarbazepine-groep
In deze groep kregen deelnemers oxcarbazepine voorgeschreven, een nieuw door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van TGN
Geneesmiddel: oxcarbazepine
Oxcarbazepine is een relatief nieuw goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van TGN. Oxcarbazepine is een prodrug die snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet (monohydroxy metaboliet of MHD). Deze actieve vorm werkt door het blokkeren van spanningsafhankelijke natriumkanalen in de hersenen, wat overprikkelde zenuwmembranen stabiliseert en de snelle verspreiding van abnormale elektrische activiteit voorkomt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting bij TGN
Tijdsspanne: Twee maanden
Pijnverlichting voor trigeminusneuralgie wordt beoordeeld als volledige resolutie van symptomen (PIJN), na het voorschrijven van beide geneesmiddelen aan elke individuele groep. Pijnverlichting wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS SCORE), die is aangeduid met nummer 1 tot 10, waarbij 1 staat voor GEEN PIJN en 10 voor ERNSTIGE PIJN. Er wordt een bijlage verstrekt aan elke deelnemer die de studieovereenkomst, demografische gegevens, medische geschiedenis met betrekking tot inclusie- en exclusiecriteria, bijwerkingen, LFT-waarden en een gedrukte visueel analoge schaal op hetzelfde document bevat.
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee maanden
De bijwerkingen van elk geneesmiddel worden vergeleken, waaronder hepatotoxiciteit via leverfunctietesten, en andere effecten zoals misselijkheidstolerantie, duizeligheid, enz. Een bijlage wordt verstrekt aan elke deelnemer in de groep (hetzelfde als vermeld in de sectie primaire uitkomst), die een kolom voor bijwerkingen bevat, specifiek de resultaten van de leverfunctietesten, inclusief zowel de basislijnwaarden (aan het begin van de behandeling) als de eindresultaten (aan het einde van de behandeling), en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee geneesmiddelen met betrekking tot bijwerkingen, specifiek hepatotoxiciteit.
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbasi Shaheed Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/KMDC/KMU/128/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Primaire en secundaire uitkomsten

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het artikel gepubliceerd wordt, waarschijnlijk vanaf volgend jaar (2027)

IPD-toegangscriteria voor delen

PUBLIEK

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren