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Comparaison entre Carbamazépine et Oxcarbazépine dans le traitement de la névralgie du trijumeau

24 novembre 2025 mis à jour par: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital

Comparaison de la Carbamazépine et de l'Oxcarbazépine dans le traitement de la névralgie du trijumeau

Dans cette étude, l'investigateur compare l'efficacité et les résultats de deux médicaments utilisés dans le traitement de la névralgie du trijumeau, Carbamazépine vs Oxcarbazépine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé pilote ouvert à label ouvert, l'investigateur compare l'efficacité et les résultats de deux médicaments utilisés dans le traitement de la névralgie du trijumeau, Carbamazépine vs Oxcarbazépine, l'hypothèse serait que l'oxcarbazépine a des résultats égaux ou meilleurs comparativement avec moins d'effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion :

    • Âge 18-60 ans
    • Les deux sexes
    • Diagnostic de NGT depuis ≥2 semaines (selon les critères ICHD-3¹)

Critères d'exclusion [Élargis] :

  • Autres névralgies crâniennes
  • Traitement chirurgical antérieur pour la NGT
  • Dysfonctionnement hépatique/rénal
  • Épilepsie
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Allergie ou intolérance médicamenteuse
  • [Élargi] Hypertension non contrôlée
  • [Élargi] Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe carbamazépine
Dans ce groupe, les participants ont reçu une prescription de carbamazépine, qui est un médicament conventionnel pour la prise en charge de la névralgie du trijumeau
Médicament: Carbamazépine
La carbamazépine est un médicament conventionnel utilisé pour traiter la névralgie du trijumeau. Elle agit principalement en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendants dans les cellules nerveuses, ce qui empêche la décharge rapide et répétitive des potentiels d'action et réduit l'activité électrique anormale dans le cerveau.
Comparateur actif: Groupe oxcarbazépine
Dans ce groupe, les participants ont reçu une prescription d'oxcarbazépine, qui est un nouveau médicament approuvé par la FDA pour la gestion de la névralgie du trijumeau (TGN)
Médicament: oxcarbazépine
L'oxcarbazépine est un médicament approuvé relativement nouveau dans le traitement de la névralgie du trijumeau. L'oxcarbazépine est un promédicament qui est rapidement converti en son métabolite actif (métabolite monohydroxy ou MHD). Cette forme active agit en bloquant les canaux sodiques sensibles à la tension dans le cerveau, ce qui stabilise les membranes nerveuses surexcitées et empêche la propagation rapide de l'activité électrique anormale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur pour la névralgie du trijumeau
Délai: Deux mois
Le soulagement de la douleur pour la névralgie du trijumeau sera évalué défini comme une résolution complète des symptômes (DOULEUR), après la prescription des deux médicaments à chaque groupe individuel, le soulagement de la douleur sera évalué en utilisant l'échelle visuelle analogique (SCORE VAS), qui est désignée par le numéro 1 à 10, dans laquelle 1 signifie AUCUNE DOULEUR, et 10 signifie DOULEUR SÉVÈRE. Une annexe sera fournie à chaque participant qui comprend le consentement de l'étude, les détails démographiques, les antécédents médicaux en rapport avec les critères d'inclusion et d'exclusion, les effets secondaires, les valeurs des tests hépatiques (LFT) et l'échelle visuelle analogique imprimée sur le même document.
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Deux mois
Les effets secondaires de chaque médicament seront comparés, y compris l'hépatotoxicité par le biais de tests de la fonction hépatique, et d'autres effets tels que la tolérabilité des nausées, les vertiges, etc. Une annexe sera fournie à chaque participant du groupe (comme mentionné dans la section des critères de jugement principaux), qui comprend une colonne spécifique pour les effets secondaires, en particulier les résultats des tests de la fonction hépatique, incluant à la fois les valeurs de base (au début du traitement) et les résultats finaux (à la fin du traitement), et une comparaison sera effectuée entre les deux médicaments concernant les effets secondaires, en particulier l'hépatotoxicité.
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbasi Shaheed Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/KMDC/KMU/128/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Critères d'évaluation principaux et secondaires

Délai de partage IPD

Dès que l'article sera publié, probablement à partir de l'année prochaine (2027)

Critères d'accès au partage IPD

PUBLIQUE

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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