Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между Карбамазепином и Окскарбазепином в лечении невралгии тройничного нерва

24 ноября 2025 г. обновлено: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital

Сравнение карбамазепина и окскарбазепина в лечении тригеминальной невралгии

В этом исследовании исследователь сравнивает эффективность и результаты двух препаратов, используемых при лечении невралгии тройничного нерва: Карбамазепин против Окскарбазепина

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с открытой маркировкой исследователь сравнивает эффективность и исходы двух препаратов, используемых в лечении невралгии тройничного нерва: Карбамазепин против Окскарбазепина, гипотеза заключается в том, что окскарбазепин имеет равные или лучшие исходы по сравнению с карбамазепином, но с меньшими побочными эффектами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75500
        • Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    • Возраст 18-60 лет
    • Любой пол
    • Диагноз TGN в течение ≥2 недель (согласно критериям ICHD-3¹)

Критерии исключения [Расширенные]:

  • Другие краниальные невралгии
  • Предыдущее хирургическое лечение TN
  • Печеночная/почечная дисфункция
  • Эпилепсия
  • Беременные/кормящие женщины
  • Аллергия или непереносимость препаратов
  • [Расширенные] Неконтролируемая гипертензия
  • [Расширенные] Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа карбамазепина
В этой группе участникам был назначен карбамазепин, который является стандартным препаратом для лечения невралгии тройничного нерва
Лекарство: Карбамазепин
Карбамазепин - это традиционный препарат, используемый для лечения невралгии тройничного нерва. Он в основном работает, блокируя потенциал-управляемые натриевые каналы в нервных клетках, что предотвращает быстрое и повторяющееся возбуждение потенциалов действия и уменьшает аномальную электрическую активность в головном мозге.
Активный компаратор: Группа окскарбазепина
В этой группе участникам был назначен окскарбазепин, который является новым одобренным FDA препаратом для лечения TGN.
Лекарство: окскарбазепин
Окскарбазепин является сравнительно новым одобренным препаратом для лечения тройничной невралгии. Окскарбазепин представляет собой пролекарство, которое быстро превращается в свой активный метаболит (моногидроксиметаболит или МГМ). Эта активная форма действует путем блокирования потенциал-зависимых натриевых каналов в головном мозге, что стабилизирует перевозбужденные нервные мембраны и предотвращает быстрое распространение аномальной электрической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание при ТГН
Временное ограничение: Два месяца
Оценка обезболивания при невралгии тройничного нерва будет определяться как полное разрешение симптомов (БОЛЬ). После назначения обоих препаратов каждой отдельной группе, оценка обезболивания будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS SCORE), которая обозначается числами от 1 до 10, где 1 означает ОТСУТСТВИЕ БОЛИ, а 10 означает СИЛЬНУЮ БОЛЬ. Каждому участнику будет предоставлено приложение, которое включает информированное согласие на исследование, демографические данные, медицинский анамнез в соответствии с критериями включения и исключения, побочные эффекты, значения ЛФТ и распечатанную Визуальную Аналоговую Шкалу в том же документе.
Два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Два месяца
Побочные эффекты каждого препарата будут сравниваться, включая гепатотоксичность с помощью функциональных тестов печени, а также другие эффекты, включая переносимость тошноты, головокружение и т.д. Приложение будет предоставлено каждому участнику группы (так же, как указано в разделе первичных исходов), которое включает столбец побочных эффектов, в частности результаты функциональных тестов печени, включая как исходные значения (в начале лечения), так и конечные результаты (в конце лечения), и будет проведено сравнение между двумя препаратами в отношении побочных эффектов, в частности гепатотоксичности.
Два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbasi Shaheed Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB/KMDC/KMU/128/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Первичные и вторичные конечные точки

Сроки обмена IPD

Как только статья будет опубликована, вероятно, с будущего года (2027)

Критерии совместного доступа к IPD

ОБЩЕСТВЕННЫЙ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться