Comparação entre Carbamazepina vs Oxcarbazepina no Tratamento da Nevralgia do Trigémeo
24 de novembro de 2025 atualizado por: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital
Comparação da Carbamazepina e Oxcarbazepina no Tratamento da Nevralgia do Trigémio
Neste estudo, o investigador está a comparar a eficácia e os resultados de dois medicamentos utilizados no tratamento da neuralgia do trigémeo, Carbamazepina vs Oxcarbazepina
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio piloto aberto, randomizado e controlado de etiqueta aberta, o investigador está a comparar a eficácia e os resultados de dois fármacos utilizados no tratamento da neuralgia do trigémeo, Carbamazepina vs Oxcarbazepina, a hipótese seria que a oxcarbazepina tem resultados iguais ou melhores comparativamente com menos efeitos secundários
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Qualquer género
- Diagnóstico de TGN por ≥2 semanas (de acordo com os critérios ICHD-3¹)
Critérios de Exclusão [Expandido]:
- Outras neuralgias cranianas
- Tratamento cirúrgico prévio para TN
- Disfunção hepática/renal
- Epilepsia
- Mulheres grávidas/em amamentação
- Alergia ou intolerância medicamentosa
- [Expandido] Hipertensão não controlada
- [Expandido] Perturbações psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Carbamazepina
Neste grupo, os participantes foram medicados com carbamazepina, que é o medicamento convencional para o tratamento da neuralgia do trigêmeo
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A carbamazepina é um fármaco convencional utilizado para tratar a neuralgia do trigémeo. Funciona principalmente bloqueando os canais de sódio dependentes da voltagem nas células nervosas, o que impede a descarga rápida e repetitiva de potenciais de ação e reduz a atividade elétrica anormal no cérebro.
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Comparador Ativo: Grupo de Oxcarbazepina
Neste grupo, os participantes receberam uma prescrição de oxcarbazepina, que é um novo medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da nevralgia do trigêmeo
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A oxcarbazepina é um medicamento aprovado relativamente recente no tratamento da nevralgia do trigêmeo.
A oxcarbazepina é um pró-fármaco que é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, (metabolito monohidroxilado ou MHD).
Esta forma ativa funciona bloqueando os canais de sódio sensíveis à voltagem no cérebro, o que estabiliza as membranas nervosas hiperexcitadas e impede a propagação rápida da atividade elétrica anormal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor para NTG
Prazo: Dois meses
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O alívio da dor para a nevralgia do trigêmeo será avaliado e definido como a resolução completa dos sintomas (DOR), após a prescrição de ambos os medicamentos a cada grupo individual. O alívio da dor será avaliado usando a escala visual analógica (ESCALA VAS), que é designada pelo número 1 a 10, em que 1 significa SEM DOR e 10 significa DOR SEVERA.
Será fornecido um anexo a cada participante, que inclui o consentimento do estudo, detalhes demográficos, histórico médico em relação aos critérios de inclusão e exclusão, efeitos secundários, valores de LFTs e a Escala Visual Analógica impressa no mesmo documento. |
Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos secundários
Prazo: Dois meses
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Os efeitos secundários de cada fármaco serão comparados, incluindo a hepatotoxicidade através de testes de função hepática, e outros efeitos, incluindo a tolerabilidade à náusea, tonturas, etc. Será fornecido um anexo a cada participante do grupo (o mesmo mencionado na secção de resultados primários), que inclui uma coluna de efeitos secundários especificamente os resultados dos Testes de Função Hepática, incluindo tanto os valores basais (durante o início do tratamento) como os resultados finais (no final do tratamento), e será feita uma comparação entre os dois fármacos em relação aos efeitos secundários, especificamente a hepatotoxicidade.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Neuralgia trigeminal
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Dibenzazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Oxcarbazepina
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- IRB/KMDC/KMU/128/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resultados primários e secundários
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que o artigo for publicado, provavelmente a partir do próximo ano (2027)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PÚBLICO
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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