Porovnání mezi karbamazepinem a oxkarbazepinem v léčbě trigeminální neuralgie
24. listopadu 2025 aktualizováno: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital
Porovnání karbamazepinu a oxkarbazepinu v léčbě trigeminální neuralgie
V této studii výzkumník porovnává účinnost a výsledky dvou léků používaných při léčbě trigeminální neuralgie, karbamazepinu versus oxkarbamazepinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této otevřené pilotní otevřené randomizované kontrolované studii zkoumá výzkumník účinnost a výsledky dvou léků používaných při léčbě trigeminální neuralgie, karbamazepinu versus oxkarbazepinu, hypotézou by bylo, že oxkarbazepin má stejné nebo lepší výsledky ve srovnání s menšími vedlejšími účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Obě pohlaví
- Diagnóza TGN po dobu ≥2 týdnů (podle kritérií ICHD-3¹)
Vylučovací kritéria [Rozšířeno]:
- Jiné kraniální neuralgie
- Předchozí chirurgická léčba TN
- Jaterní/ledvinová dysfunkce
- Epilepsie
- Těhotné/kojící ženy
- Alergie na léky nebo intolerance
- [Rozšířeno] Nekontrolovaná hypertenze
- [Rozšířeno] Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina karbamazepinu
V této skupině byl účastníkům předepsán karbamazepin, což je konvenční lék pro léčbu neuralgie trigeminu
|
Karbamazepin je konvenční lék používaný k léčbě trigeminální neuralgie.
Působí především blokováním napěťově řízených sodíkových kanálů v nervových buňkách, což zabraňuje rychlému a opakovanému spouštění akčních potenciálů a snižuje abnormální elektrickou aktivitu v mozku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina oxkarbazepinu
V této skupině bylo účastníkům předepsáno oxkarbazepin, což je nový lék schválený FDA pro léčbu TGN
|
Oxcarbazepin je poměrně nové schválené léčivo při léčbě TGN.
Oxcarbazepin je proléčivo, které se rychle přeměňuje na svůj aktivní metabolit (monohydroxy metabolit nebo MHD).
Tato aktivní forma působí blokováním napěťově citlivých sodíkových kanálů v mozku, což stabilizuje nadměrně drážděné nervové membrány a zabraňuje rychlému šíření abnormální elektrické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti u TGN
Časové okno: Dva měsíce
|
Úleva od bolesti u trigeminální neuralgie bude hodnocena jako úplné vymizení příznaků (BOLEST), po předepsání obou léků každé jednotlivé skupině, úleva od bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS SKÓRE), která je označena čísly 1 až 10, přičemž 1 znamená ŽÁDNÁ BOLEST a 10 znamená SILNÁ BOLEST.
Příloha bude poskytnuta každému účastníkovi, která zahrnuje souhlas se studií, demografické údaje, anamnézu v souvislosti s inkluzními a exkluzními kritérii, vedlejší účinky, hodnoty jaterních testů a vytištěnou vizuální analogovou škálu na stejném dokumentu.
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Dva měsíce
|
Vedlejší účinky každého léku budou porovnány, včetně hepatotoxicity prostřednictvím jaterních funkčních testů, a dalších účinků včetně tolerance nevolnosti, závratí atd. Příloha bude poskytnuta každému účastníkovi skupiny (stejně jako je uvedeno v sekci primárních výsledků), která obsahuje sloupec vedlejších účinků konkrétně výsledky jaterních funkčních testů včetně obou výchozích hodnot (během zahájení léčby) a konečných výsledků (na konci léčby) a bude provedeno srovnání mezi oběma léky týkající se vedlejších účinků konkrétně hepatotoxicity.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie trojklaného nervu
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Dibenzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Oxkarbazepin
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- IRB/KMDC/KMU/128/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Primární a sekundární výsledky
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude článek publikován, pravděpodobně od příštího roku (2027)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
VEŘEJNÝ
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .