Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning b/w Carbamazepin vs Okskarbazepin i behandling av trigeminusnevralgi

24. november 2025 oppdatert av: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital

Sammenligning av karbamazepin og okskarbazepin i behandlingen av trigeminusneuralgi

I denne studien sammenligner forskeren effektiviteten og resultatene av to legemidler brukt i behandlingen av trigeminusneuralgi, Carbamazepin vs Okskarbazepin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette åpne pilot- og åpne merkevare randomiserte kontrollerte studien sammenligner forskeren effektiviteten og resultatene av to legemidler brukt i behandlingen av trigeminusnevralgi, Carbamazepin mot Okskarbazepin. Hypotesen vil være at okskarbazepin har like gode eller bedre resultater i sammenligning med færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Alder 18-60 år
    • Begge kjønn
    • TGN-diagnose i ≥2 uker (i henhold til ICHD-3-kriterier¹)

Eksklusjonskriterier [Utvidet]:

  • Andre kranielle nevralgier
  • Tidligere kirurgisk behandling for TN
  • Hepatal/renal dysfunksjon
  • Epilepsi
  • Gravide/ammende kvinner
  • Legemiddelallergi eller intoleranse
  • [Utvidet] Ukontrollert hypertensjon
  • [Utvidet] Psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbamazepin-gruppe
I denne gruppen har deltakerne blitt foreskrevet karbamazepin, som er et konvensjonelt legemiddel for behandling av trigeminusnevralgi
Legemiddel: Karbamazepin
Karbamazepin er et konvensjonelt legemiddel som brukes til å behandle trigeminusnevralgi. Det virker primært ved å blokkere spenningsstyrte natriumkanaler i nerveceller, noe som forhindrer rask og gjentatt utløsning av aktionspotensialer og reduserer unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Aktiv komparator: Okskarbazepin-gruppe
I denne gruppen har deltakerne blitt foreskrevet okskarbazepin som er et nytt FDA-godkjent legemiddel for TGN-behandling
Legemiddel: oksakbazepin
Oxcarbazepine er et forholdsvis nytt godkjent legemiddel i behandlingen av TGN. Oxcarbazepine er et prodrug som raskt omdannes til sin aktive metabolitt, (monohydroksymetabolitt eller MHD). Denne aktive formen virker ved å blokkere spenningsfølsomme natriumkanaler i hjernen, noe som stabiliserer overopphissede nervemembraner og forhindrer den raske spredningen av unormal elektrisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte­lindring for TGN
Tidsramme: To måneder
Smertelindring for trigeminusneuralgi vil bli vurdert definert som fullstendig opphør av symptomer (SMERTE), etter å ha foreskrevet begge legemidlene til hver enkelt gruppe. Smertelindring vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS-SKÅR), som er angitt med tallene 1 til 10, der 1 betyr INGEN SMERTE, og 10 betyr ALVORLIG SMERTE. Vedlegg vil bli gitt til hver deltaker som inkluderer studie samtykke, demografiske detaljer, medisinsk historie i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, bivirkninger, leverfunksjonsprøver (LFTs) verdier og utskrevet visuell analog skala på samme dokument.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: To måneder
Bivirkninger av hvert legemiddel vil bli sammenlignet, inkludert hepatotoksisitet gjennom leverfunksjonstester, og andre effekter inkludert kvalme tolerabilitet, svimmelhet etc. Vedlegg vil bli gitt til hver gruppes deltakere (samme som nevnt i primærutfallseksjonen), som inkluderer bivirkningskolonne spesifikt Leverfunksjonstestresultater inkludert både baselineverdier (under behandlingsstart) og endelige resultater (ved behandlingsslutt) og sammenligning vil bli gjort mellom de to legemidlene angående bivirkninger spesifikt hepatotoksisitet.
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbasi Shaheed Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/KMDC/KMU/128/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære og sekundære utfall

IPD-delingstidsramme

Så snart artikkelen blir publisert, sannsynligvis fra neste år (2027)

Tilgangskriterier for IPD-deling

OFFENTLIG

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere