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Vergleich zwischen Carbamazepin und Oxcarbazepin in der Behandlung von Trigeminusneuralgie

24. November 2025 aktualisiert von: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital

Vergleich von Carbamazepin und Oxcarbazepin in der Behandlung der Trigeminusneuralgie

In dieser Studie vergleicht der Prüfarzt die Wirksamkeit und Ergebnisse zweier Medikamente, die bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie eingesetzt werden, Carbamazepin vs. Oxcarbazepin

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Pilotstudie mit offenem Label und randomisierter Kontrollgruppe vergleicht der Prüfarzt die Wirksamkeit und Ergebnisse zweier Medikamente, die bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie eingesetzt werden, Carbamazepin vs. Oxcarbazepin. Die Hypothese wäre, dass Oxcarbazepin vergleichsweise gleichwertige oder bessere Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alter 18-60 Jahre
    • Beide Geschlechter
    • TGN-Diagnose für ≥2 Wochen (gemäß ICHD-3-Kriterien¹)

Ausschlusskriterien [Erweitert]:

  • Andere kraniale Neuralgien
  • Frühere chirurgische Behandlung für TN
  • Hepatische/renale Dysfunktion
  • Epilepsie
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Arzneimittelallergie oder -unverträglichkeit
  • [Erweitert] Unkontrollierter Bluthochdruck
  • [Erweitert] Psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbamazepin-Gruppe
In dieser Gruppe wurde den Teilnehmern Carbamazepin verschrieben, das ein konventionelles Medikament zur Behandlung der Trigeminusneuralgie ist.
Arzneimittel: Carbamazepin
Carbamazepin ist ein konventionelles Medikament zur Behandlung der Trigeminusneuralgie. Es wirkt hauptsächlich durch die Blockierung spannungsgesteuerter Natriumkanäle in Nervenzellen, was schnelles und wiederholtes Feuern von Aktionspotentialen verhindert und abnormale elektrische Aktivität im Gehirn reduziert.
Aktiver Komparator: Oxcarbazepin-Gruppe
In dieser Gruppe wurde den Teilnehmern Oxcarbazepin verschrieben, ein neues von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von TGN.
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin ist ein vergleichsweise neu zugelassenes Medikament zur Behandlung der Trigeminusneuralgie. Oxcarbazepin ist ein Prodrug, das schnell in seinen aktiven Metaboliten (Monohydroxy-Metabolit oder MHD) umgewandelt wird. Diese aktive Form wirkt durch Blockierung spannungsabhängiger Natriumkanäle im Gehirn, was übererregte Nervenmembranen stabilisiert und die rasche Ausbreitung abnormaler elektrischer Aktivität verhindert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei TGN
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Schmerzlinderung bei Trigeminusneuralgie wird als vollständige Auflösung der Symptome (SCHMERZ) definiert und bewertet, nachdem beide Medikamente jeder einzelnen Gruppe verschrieben wurden. Die Schmerzlinderung wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS-SCORE) bewertet, die mit den Zahlen 1 bis 10 bezeichnet wird, wobei 1 KEINE SCHMERZEN bedeutet und 10 STARK SCHMERZEN bedeutet. Ein Anhang wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt, der die Studienzustimmung, demografische Details, medizinische Vorgeschichte im Zusammenhang mit den Ein- und Ausschlusskriterien, Nebenwirkungen, LFT-Werte und eine gedruckte visuelle Analogskala in demselben Dokument enthält.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Nebenwirkungen jedes Medikaments werden verglichen, einschließlich Hepatotoxizität durch Leberfunktionstests, und andere Wirkungen wie Übelkeitstoleranz, Schwindel usw. Ein Anhang wird jeder Gruppe von Teilnehmern zur Verfügung gestellt (derselbe wie im Abschnitt über primäre Endpunkte erwähnt), der eine Spalte für Nebenwirkungen enthält, insbesondere Leberfunktionstestergebnisse, einschließlich sowohl der Ausgangswerte (während des Behandlungsbeginns) als auch der Endergebnisse (am Ende der Behandlung), und es wird ein Vergleich zwischen den beiden Medikamenten hinsichtlich Nebenwirkungen, insbesondere Hepatotoxizität, durchgeführt.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbasi Shaheed Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/KMDC/KMU/128/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primäre und sekundäre Endpunkte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Artikel veröffentlicht wird, wahrscheinlich ab dem nächsten Jahr (2027)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ÖFFENTLICH

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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