Comparación entre Carbamazepina y Oxcarbazepina en el Tratamiento de la Neuralgia del Trigémino
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital
Comparación de Carbamazepina y Oxcarbazepina en el Tratamiento de la Neuralgia del Trigémino
En este estudio, el investigador está comparando la efectividad y los resultados de dos fármacos utilizados en el tratamiento de la neuralgia del trigémino, Carbamazepina frente a Oxcarbazepina
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo piloto abierto, controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta, el investigador está comparando la efectividad y los resultados de dos fármacos utilizados en el tratamiento de la neuralgia del trigémino, Carbamazepina frente a Oxcarbazepina, la hipótesis sería que la oxcarbazepina tiene resultados iguales o mejores en comparación con menos efectos secundarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Cualquier género
- Diagnóstico de NTG durante ≥2 semanas (según criterios ICHD-3¹)
Criterios de exclusión [Ampliados]:
- Otras neuralgias craneales
- Tratamiento quirúrgico previo para NTG
- Disfunción hepática/renal
- Epilepsia
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Alergia o intolerancia a medicamentos
- [Ampliado] Hipertensión no controlada
- [Ampliado] Trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Carbamazepina
En este grupo se ha recetado a los participantes carbamazepina, que es un medicamento convencional para el manejo de la neuralgia del trigémino
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La carbamazepina es un fármaco convencional utilizado para tratar la neuralgia del trigémino.
Funciona principalmente bloqueando los canales de sodio dependientes de voltaje en las células nerviosas, lo que evita la activación rápida y repetitiva de los potenciales de acción y reduce la actividad eléctrica anormal en el cerebro.
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Comparador activo: Grupo de oxcarbazepina
En este grupo, a los participantes se les ha recetado oxcarbazepina, que es un nuevo fármaco aprobado por la FDA para el manejo de la NTG.
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La oxcarbazepina es un fármaco aprobado relativamente nuevo en el tratamiento de la neuralgia del trigémino (TGN).
La oxcarbazepina es un profármaco que se convierte rápidamente en su metabolito activo (metabolito monohidroxilado o MHD).
Esta forma activa actúa bloqueando los canales de sodio dependientes de voltaje en el cerebro, lo que estabiliza las membranas nerviosas sobreexcitadas y evita la propagación rápida de la actividad eléctrica anormal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor para la neuralgia del trigémino
Periodo de tiempo: Dos meses
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El alivio del dolor para la neuralgia del trigémino se evaluará definido como la resolución completa de los síntomas (DOLOR), después de prescribir ambos fármacos a cada grupo individual, el alivio del dolor se evaluará utilizando la escala visual analógica (PUNTUACIÓN EVA), que se designa por números del 1 al 10, en la que 1 significa SIN DOLOR y 10 significa DOLOR SEVERO.
Se proporcionará un anexo a cada participante que incluye el consentimiento del estudio, los detalles demográficos, el historial médico en relación con los criterios de inclusión y exclusión, los efectos secundarios, los valores de las pruebas de función hepática y la Escala Visual Analógica impresa en el mismo documento.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dos meses
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Se compararán los efectos secundarios de cada fármaco, incluyendo la hepatotoxicidad mediante pruebas de función hepática, y otros efectos como la tolerabilidad a las náuseas, el mareo, etc. Se proporcionará un anexo a cada participante del grupo (igual al mencionado en la sección de resultado primario), que incluye una columna específica de efectos secundarios con los resultados de las pruebas de función hepática, tanto los valores basales (al inicio del tratamiento) como los resultados finales (al final del tratamiento), y se realizará una comparación entre los dos fármacos en cuanto a los efectos secundarios, específicamente la hepatotoxicidad.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia trigeminal
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Oxcarbazepina
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- IRB/KMDC/KMU/128/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados primarios y secundarios
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como el artículo se publique, probablemente a partir del próximo año (2027)
Criterios de acceso compartido de IPD
PÚBLICO
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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