Confronto b/w Carbamazepina vs Oxcarbazepina nel Trattamento della Nevralgia del Trigemino
24 novembre 2025 aggiornato da: Sikandar Zaidi, Abbasi Shaheed Hospital
Confronto tra Carbamazepina e Oxcarbazepina nel Trattamento della Nevralgia del Trigemino
In questo Studio l'investigatore sta confrontando l'efficacia e i risultati di due farmaci utilizzati nel trattamento della nevralgia del trigemino, Carbamazepina vs Oxcarbazepina
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota aperto a etichetta aperta randomizzato controllato, l'Investigatore sta confrontando l'efficacia e gli esiti di due farmaci utilizzati nel trattamento della nevralgia del trigemino, Carbamazepina vs Oxcarbazepina, l'ipotesi sarebbe che l'oxcarbazepina abbia esiti uguali o migliori in confronto con meno effetti collaterali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Abbassi Shaheed hospital Facio-Maxillary Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Entrambi i sessi
- Diagnosi di TGN da ≥2 settimane (secondo criteri ICHD-3¹)
Criteri di esclusione [Espansi]:
- Altre nevralgie craniche
- Trattamento chirurgico precedente per TN
- Disfunzione epatica/renale
- Epilessia
- Donne in gravidanza/allattamento
- Allergia o intolleranza ai farmaci
- [Espanso] Ipertensione non controllata
- [Espanso] Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo carbamazepina
In questo gruppo ai partecipanti è stato prescritto carbamazepina, che è un farmaco convenzionale per la gestione della nevralgia del trigemino
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La carbamazepina è un farmaco convenzionale utilizzato per trattare la nevralgia del trigemino.
Funziona principalmente bloccando i canali del sodio attivati dalla tensione nelle cellule nervose, il che impedisce la rapida e ripetuta scarica di potenziali d'azione e riduce l'attività elettrica anormale nel cervello.
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Comparatore attivo: Gruppo Oxcarbazepina
In questo gruppo ai partecipanti è stato prescritto l'oxcarbazepina, che è un nuovo farmaco approvato dalla FDA per la gestione della TGN
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Oxcarbazepine è un farmaco approvato relativamente nuovo nel trattamento della nevralgia del trigemino (TGN).
Oxcarbazepine è un profarmaco che viene rapidamente convertito nel suo metabolita attivo, (metabolita monoidrossilato o MHD).
Questa forma attiva agisce bloccando i canali del sodio voltaggio-dipendenti nel cervello, stabilizzando le membrane nervose sovraeccitate e prevenendo la rapida diffusione dell'attività elettrica anormale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore per la nevralgia del trigemino
Lasso di tempo: Due mesi
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Il sollievo dal dolore per la nevralgia del trigemino sarà valutato definito come risoluzione completa dei sintomi (DOLORE), dopo aver prescritto entrambi i farmaci a ciascun gruppo individuale, il sollievo dal dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (PUNTEGGIO VAS), che è designata dal numero 1 a 10, in cui 1 significa NESSUN DOLORE e 10 significa DOLORE SEVERO.
L'allegato sarà fornito a ciascun partecipante che include il consenso allo studio, i dettagli demografici, la storia medica in relazione con i criteri di inclusione ed esclusione, gli effetti collaterali, i valori degli esami del fegato e la scala analogica visiva stampata sullo stesso documento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli effetti collaterali di ciascun farmaco saranno confrontati, inclusa l'epatotossicità attraverso test di funzionalità epatica, e altri effetti come la tollerabilità della nausea, le vertigini, ecc. Un allegato sarà fornito a ciascun partecipante del gruppo (come menzionato nella sezione dei risultati primari), che include una colonna specifica per gli effetti collaterali, in particolare i risultati dei test di funzionalità epatica, inclusi sia i valori basali (all'inizio del trattamento) che i risultati finali (alla fine del trattamento), e verrà effettuato un confronto tra i due farmaci riguardo agli effetti collaterali, in particolare l'epatotossicità.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr.SUFYAN AHMED, FCPS, KARACHI METROPOLITAN UNIVERSITY/ ABBASI SHAHEED HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) - online edition, updated 2023. Available at: https://ichd-3.org
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia del trigemino
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Dibenzazepine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Oxcarbazepina
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/KMDC/KMU/128/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiti primari e secondari
Periodo di condivisione IPD
Non appena l'articolo sarà pubblicato, probabilmente dal prossimo anno (2027)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
PUBBLICO
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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