一项旨在表征不同批次Centanafadine QD XR血药浓度差异并了解食物对血药浓度影响的试验
2025年12月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项多组、开放标签、1期临床试验，旨在确定待上市Centanafadine每日一次缓释胶囊的剂量强度等效性和食物效应、临床与待上市每日一次缓释胶囊的生物等效性，以及待上市每日一次缓释胶囊相对于缓释片在健康成人中的相对生物利用度
本研究旨在评估待上市（TBM）盐酸森他那定（CTN）每日一次（QD）缓释（XR）制剂以2粒164.4毫克（mg）胶囊或单粒328.8毫克胶囊给药时的剂量强度等效性、食物对TBM CTN QD XR胶囊吸收的影响，以及临床（Clin）CTN缓释（SR）片剂相对于TBM CTN QD XR胶囊的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON Lenexa
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Utah
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Millcreek、Utah、美国、84124
- ICON Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在19.0至32.0千克/平方米（kg/m^2）之间（含边界值）。
健康状况良好，通过以下方式确定：
- 病史
- 体格检查
- 心电图（ECG）
- 血清/尿液生化、血液学和血清学检查
- 在开始任何试验相关程序前能够提供书面知情同意书，并且经研究者判断能够遵守试验的所有要求。
排除标准：
- 既往病史或筛选期体格检查中存在临床显著异常，经研究者或申办方判断可能使受试者面临风险或干扰结局变量（包括药物的吸收、分布、代谢和排泄）。 这包括但不限于：既往或当前患有心脏、肝脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、呼吸系统、血液系统、免疫系统疾病或胆囊切除史。
- 筛选前2年内有药物和/或酒精滥用史。
- 既往或当前患有肝炎或艾滋病，或为乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体（抗-HCV）或HIV抗体携带者。
- 有任何显著药物过敏史或已知或疑似过敏反应。
- 筛选时或入住试验中心时尿液或呼气酒精测试呈阳性和/或尿液药物筛查（滥用物质）呈阳性。
- 经研究者判断不应参与试验的任何受试者。
注：可能适用方案规定的其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：CTN 1 × 328.8 毫克胶囊，然后 CTN 2 × 164.4 毫克胶囊
参与者首先在第 1 天口服 1 × 328.8 毫克 CTN 胶囊。
然后，他们在第 4 天口服 2 × 164.4 毫克 CTN 胶囊。 |
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 1：CTN 2 × 164.4 毫克胶囊，然后 CTN 1 × 328.8 毫克胶囊
参与者首先在第1天口服2×164.4毫克CTN胶囊。
然后，他们在第4天口服1×328.8毫克CTN胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 2：CTN 空腹状态，随后 CTN 进食状态
参与者在第1天空腹状态下首次口服1×328.8毫克CTN胶囊。
随后，他们在第4天进食状态下口服1×328.8毫克CTN胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 2：CTN 进食状态，然后 CTN 空腹状态
受试者首先在第1天于进食状态下口服1×328.8毫克CTN胶囊。然后，他们在第4天于空腹状态下口服1×328.8毫克CTN胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列3：CTN 200毫克缓释片，然后CTN 164.4毫克缓释片，然后CTN 400毫克缓释片，然后CTN 328.8毫克缓释片
受试者首先在第1天口服CTN 200 mg SR片剂，然后在第4天口服CTN 164.4 mg XR胶囊。随后受试者在第7天口服CTN 400 mg SR片剂，然后在第10天口服CTN 328.8 mg XR胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 3：CTN 164.4 毫克 XR，随后 CTN 200 毫克 SR，随后 CTN 328.8 毫克 XR，随后 CTN 400 毫克 SR
参与者在第 1 天首先口服 CTN 164.4 mg XR 胶囊，随后在第 4 天口服 CTN 200 mg SR 片剂。随后参与者在第 7 天口服 CTN 328.8 mg XR 胶囊，并在第 10 天口服 CTN 400 mg SR 片剂。
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口服胶囊
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 3：CTN 400 mg SR，然后 CTN 328.8 mg XR，然后 CTN 200 mg SR，然后 CTN 164.4 mg XR
受试者首先在第1天口服CTN 400 mg SR片剂，随后在第4天口服CTN 328.8 mg XR胶囊。受试者随后在第7天口服CTN 200 mg SR片剂，接着在第10天口服CTN 164.4 mg XR胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列3：CTN 328.8毫克XR，然后CTN 400毫克SR，然后CTN 164.4毫克XR，然后CTN 200毫克SR
参与者首先在第1天口服CTN 328.8毫克XR胶囊，随后在第4天口服CTN 400毫克SR片剂。然后参与者在第7天口服CTN 164.4毫克XR胶囊，随后在第10天口服CTN 200毫克SR片剂。
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口服胶囊
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列4：CTN 164.4mg（临床），然后CTN 164.4mg（TBM），然后CTN 328.8mg（临床），然后CTN 328.8mg（TBM）
受试者首先在第1天口服CTN 164.4 mg XR (Clin)胶囊，随后在第4天口服CTN 164.4 mg XR (TBM)胶囊。受试者随后在第7天口服CTN 328.8 mg XR (Clin)胶囊，随后在第10天口服CTN 328.8 mg XR (TBM)胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列4：CTN 164.4mg（结核性脑膜炎），然后CTN 164.4mg（临床），然后CTN 328.8mg（结核性脑膜炎），然后CTN 328.8mg（临床）
参与者首先在第1天口服CTN 164.4 mg XR (TBM)胶囊，随后在第4天口服CTN 164.4 mg XR (Clin)胶囊。然后参与者在第7天口服CTN 328.8 mg XR (TBM)胶囊，随后在第10天口服CTN 328.8 mg XR (Clin)胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列4：CTN 328.8mg（临床），然后CTN 328.8mg（TBM），然后CTN 164.4mg（临床），然后CTN 164.4mg（TBM）
参与者在第1天首先口服CTN 328.8 mg XR（Clin）胶囊，随后在第4天口服CTN 328.8 mg XR（TBM）胶囊。参与者在第7天口服CTN 164.4 mg XR（Clin）胶囊，随后在第10天口服CTN 164.4 mg XR（TBM）胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列4：CTN 328.8mg（TBM），随后CTN 328.8mg（临床），随后CTN 164.4mg（TBM），随后CTN 164.4mg（临床）
参与者首先在第1天口服CTN 328.8 mg XR（TBM）胶囊，随后在第4天口服CTN 328.8 mg XR（Clin）胶囊。然后，参与者在第7天口服CTN 164.4 mg XR（TBM）胶囊，随后在第10天口服CTN 164.4 mg XR（Clin）胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 5：CTN 328.8 mg 缓释片（TBM），随后 CTN 400 mg 缓释片
参与者首先从第1天到第5天每天一次（QD）口服CTN 328.8毫克XR（TBM）胶囊。然后，他们从第6天到第10天口服CTN 400毫克SR片剂。
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口服胶囊
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 5：CTN 400 mg 缓释片，然后 CTN 328.8 mg 控释片（基于治疗的修饰）
参与者首先在第1天至第5天口服CTN 400毫克缓释片剂。然后，从第6天至第10天，他们将每天一次口服CTN 328.8毫克缓释（TBM）胶囊。
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口服胶囊
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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队列 1、2、3 和 4：CTN 的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：队列1和2：至第6天；队列3和4：至第12天
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队列1和2：至第6天；队列3和4：至第12天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：队列1和2：截至第6天；队列3和4：截至第12天
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队列1和2：截至第6天；队列3和4：截至第12天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 从零时到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列1和2：最长至第6天；队列3和4：最长至第12天
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队列1和2：最长至第6天；队列3和4：最长至第12天
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队列 5：CTN 的 Cmax
大体时间：截至第 11 天
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截至第 11 天
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队列5：CTN XR稳态给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多11天
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最多11天
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队列 5：CTN SR 从给药前至给药后 24 小时的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：给药后24小时至第10天
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给药后24小时至第10天
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队列5：CTN给药间隔期间的最低血药浓度（Cmin）
大体时间：至第11天
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至第11天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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队列 1、2、3 和 4：CTN 及其代谢物的外推 AUC 百分比 (%)
大体时间：队列 1 和 2：最多至第 6 天；队列 3 和 4：最多至第 12 天
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队列 1 和 2：最多至第 6 天；队列 3 和 4：最多至第 12 天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 及其代谢物的 AUC0-24h
大体时间：队列1和2：给药后24小时至第4天；队列3和4：给药后24小时至第10天
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队列1和2：给药后24小时至第4天；队列3和4：给药后24小时至第10天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 及其代谢物的达峰时间（tmax）
大体时间：队列1和2：至第6天；队列3和4：至第12天
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队列1和2：至第6天；队列3和4：至第12天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 及其代谢物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：队列1和队列2：最长至第6天；队列3和队列4：最长至第12天
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队列1和队列2：最长至第6天；队列3和队列4：最长至第12天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：队列1和队列2：至第6天；队列3和队列4：至第12天
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队列1和队列2：至第6天；队列3和队列4：至第12天
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队列 1、2、3 和 4：CTN 及其代谢物的终末相消除半衰期 (t1/2,z)
大体时间：队列1和2：最多至第6天；队列3和4：最多至第12天
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队列1和2：最多至第6天；队列3和4：最多至第12天
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队列5：CTN及其代谢物的Tmax
大体时间：至第11天
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至第11天
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队列 5：CTN 的 CL/F
大体时间：至第11天
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至第11天
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所有队列：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：队列 1 和 2：至第 11 天；队列 3、4 和 5：至第 17 天
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队列 1 和 2：至第 11 天；队列 3、4 和 5：至第 17 天
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所有队列：具有潜在临床相关实验室检查的受试者人数
大体时间：队列 1 和 2：最多至第 6 天；队列 3 和 4：最多至第 12 天；队列 5：最多至第 11 天
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队列 1 和 2：最多至第 6 天；队列 3 和 4：最多至第 12 天；队列 5：最多至第 11 天
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所有队列：具有潜在临床相关生命体征的参与者数量
大体时间：队列1和队列2：至第6天；队列3和队列4：至第12天；队列5：至第11天
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队列1和队列2：至第6天；队列3和队列4：至第12天；队列5：至第11天
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所有队列：具有潜在临床相关性的12导联心电图（ECG）测试的参与者人数
大体时间：队列1和2：至第6天；队列3和4：至第12天；队列5：至第11天
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队列1和2：至第6天；队列3和4：至第12天；队列5：至第11天
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所有队列：使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）出现自杀意念或自杀行为的受试者百分比
大体时间：队列1和2：最多至第6天；队列3和4：最多至第12天；队列5：最多至第11天
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队列1和2：最多至第6天；队列3和4：最多至第12天；队列5：最多至第11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (估计的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 405-201-00157
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为实现方法学上合理的研究提案中预先指定的目标，将分享支持本研究结果的匿名化个体参与者数据（IPD）。
少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市批准后提供，或自文章发表之日起1-3年内开始提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
大塚将在Vivli数据共享平台上分享数据：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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