Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at karakterisere forskelle i blodniveauer af forskellige partier af Centanafadine QD XR og for at forstå effekten af mad på blodniveauer

4. december 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multipel-arm, fase 1, åbent mærket forsøg til at bestemme dosisstyrkeækvivalens og effekten af mad på kommende markedsførte Centanafadine QD XR-kapsler, bioækvivalens mellem kliniske og kommende markedsførte QD XR-kapsler og relativ biotilgængelighed af kommende markedsførte QD XR-kapsler i forhold til SR-tabletter i raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisstyrkeækvivalensen af kommende markedsførte (TBM) centanafadin (CTN) én gang dagligt (QD) extended release (XR) ved administration som 2 kapsler på 164,4 milligram (mg) eller som en enkelt kapsel på 328,8 mg, effekten af mad på absorptionen af TBM CTN QD XR-kapslen og relativ biotilgængelighed af klinisk (Clin) CTN sustained release (SR)-tabletter i forhold til TBM CTN QD XR-kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).

  2. I god sundhedstilstand som bestemt af:

    • Medicinsk historik
    • Fysisk undersøgelse
    • Elektrokardiogram (EKG)
    • Serum/urin-kemi, hematologi og serologiske tests.
  3. Evne til at give skriftlig informeret samtykke før påbegyndelse af nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evne, efter forsøgslederens mening, til at overholde alle forsøgets krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormalitet i tidligere medicinsk historik eller ved screeningsundersøgelsen, som efter forsøgslederens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre udfaldsvariable inklusive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie om eller samtidig hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk-, endokrin-, gastrointestinal-, respiratorisk-, hematologisk- og immunologisk sygdom eller kolesystektomi.
  2. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  3. Historie om eller nuværende hepatitis eller AIDS eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C-antistoffer (anti-HCV) eller HIV-antistoffer.
  4. Historie om nogen signifikant lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed.
  5. En positiv urin- eller åndedrætsalkoholtest og/eller urinstofscreening for misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på forsøgsstedet.
  6. Enhver deltager som efter forsøgslederens mening ikke bør deltage i forsøget.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: CTN 1 × 328,8 mg kapsel, Derefter CTN 2 × 164,4 mg kapsler
Deltagerne modtager først 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, på dag 1. Derefter modtager de 2 × 164,4 mg CTN-kapsler, oralt, på dag 4.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 1: CTN 2 × 164,4 mg kapsel, derefter CTN 1 × 328,8 mg kapsler
Deltagerne modtager først 2 × 164,4 mg CTN-kapsler, oralt, på dag 1.
Derefter modtager de 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, på dag 4.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 2: CTN fastende tilstand, derefter CTN foder tilstand
Deltagerne modtager først 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i fastende tilstand, på dag 1. Derefter modtager de 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i mættet tilstand, på dag 4.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 2: CTN Fed tilstand, derefter CTN Fasted tilstand
Deltagerne modtager først 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i mæt tilstand, på dag 1.
Derefter modtager de 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i fastende tilstand, på dag 4.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 3: CTN 200 mg SR, derefter CTN 164,4 mg XR, derefter CTN 400 mg SR, derefter CTN 328,8 mg XR
Deltagerne modtager først CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 7 efterfulgt af CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN SR
Orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 3: CTN 164,4 mg XR, Derefter CTN 200 mg SR, Derefter CTN 328,8 mg XR, Derefter CTN 400 mg SR
Deltagerne modtager først CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 7, efterfulgt af CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN SR
Orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 3: CTN 400 mg SR, Derefter CTN 328.8 mg XR, Derefter CTN 200 mg SR, Derefter CTN 164.4 mg XR
Deltagerne modtager først CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 7 efterfulgt af CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN SR
Orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 3: CTN 328,8 mg XR, Derefter CTN 400 mg SR, Derefter CTN 164,4 mg XR, Derefter CTN 200 mg SR
Deltagerne modtager først CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 7, efterfulgt af CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN SR
Orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 4: CTN 164,4mg (Klin), Derefter CTN 164,4mg (TBM), Derefter CTN 328,8mg (Klin) Derefter CTN 328,8mg (TBM)
Deltagerne modtager først CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 7, efterfulgt af CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 4: CTN 164,4 mg (TBM), Derefter CTN 164,4 mg (Klin), Derefter CTN 328,8 mg (TBM) Derefter CTN 328,8 mg (Klin)
Deltagerne modtager først CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 7, efterfulgt af CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 4: CTN 328,8mg (Klin), Derefter CTN 328,8mg (TBM), Derefter CTN 164,4mg (Klin), Derefter CTN 164,4mg (TBM)
Deltagerne modtager først CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 7, efterfulgt af CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 4: CTN 328,8 mg (TBM), derefter CTN 328,8 mg (Clin), derefter CTN 164,4 mg (TBM), derefter CTN 164,4 mg (Clin)
Deltagerne modtager først CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 1 efterfulgt af CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 4. Deltagerne modtager derefter CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 7, efterfulgt af CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), Derefter CTN 400 mg SR
Deltagerne modtager først CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt, én gang om dagen (QD) fra dag 1 til dag 5. Derefter modtager de CTN 400 mg SR, tabletter, oralt, fra dag 6 til dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN SR
Orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Kohorte 5: CTN 400 mg SR, Derefter CTN 328,8 mg XR (TBM)
Deltagerne modtager først CTN 400 mg SR, tabletter, oralt fra dag 1 til dag 5.
Derefter modtager de CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt, én gang dagligt fra dag 6 til dag 10.
Medicin: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: CTN SR
Orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorterne 1, 2, 3 og 4: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CTN
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorter 1, 2, 3 og 4: Areal under plasma koncentrationstids-kurven beregnet fra tid 0 til tid t (AUCt) af CTN
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Op til dag 6; Kohorter 3 og 4: Op til dag 12
Kohorter 1 og 2: Op til dag 6; Kohorter 3 og 4: Op til dag 12
Kohorter 1, 2, 3 og 4: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig for CTN
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 5: Cmax for CTN
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Kohorte 5: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven i doseringsintervallet ved steady-state af CTN XR
Tidsramme: Indtil dag 11
Indtil dag 11
Kohorte 5: Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tiden nul før dosis til 24 timer efter dosis (AUC0-24h) af CTN SR
Tidsramme: 24 timer postdosis op til dag 10
24 timer postdosis op til dag 10
Kohorte 5: Minimum plasmakoncentration under en doseringsinterval (Cmin) af CTN
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorter 1, 2, 3 og 4: Procent (%) ekstrapoleret AUC for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorterne 1, 2, 3 og 4: AUC0-24h for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: 24 timer efter dosering op til dag 4; Kohorte 3 og 4: 24 timer efter dosering op til dag 10
Kohorte 1 og 2: 24 timer efter dosering op til dag 4; Kohorte 3 og 4: 24 timer efter dosering op til dag 10
Kohorte 1, 2, 3 og 4: Tid til maksimal (toppunkt) plasmakoncentration (tmax) for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1, 2, 3 og 4: Tilsyneladende clearance (CL/F) af CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Op til dag 6; Kohorter 3 og 4: Op til dag 12
Kohorter 1 og 2: Op til dag 6; Kohorter 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1, 2, 3 og 4: Distributionsvolumen (Vz/F) af CTN
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1, 2, 3 og 4: Eliminationshalveringstid (t1/2,z) for terminalfase af CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12
Kohorte 5: Tmax for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Indtil dag 11
Indtil dag 11
Kohorte 5: CL/F af CTN
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Alle Kohorter: Antal Deltagere med Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Op til dag 11; Kohorter 3, 4 og 5: Op til dag 17
Kohorter 1 og 2: Op til dag 11; Kohorter 3, 4 og 5: Op til dag 17
Alle kohorter: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante laboratorieprøver
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Alle Kohorter: Antal Deltagere Med Potentielt Klinisk Relevante Vitalparametre
Tidsramme: Kohorterne 1 og 2: Op til dag 6; Kohorterne 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Kohorterne 1 og 2: Op til dag 6; Kohorterne 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Alle Kohorter: Antal Deltagere Med Potentielt Klinisk Relevante 12-leds Elektrokardiogram (EKG) Tests
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Alle Kohorter: Procentdel af Deltagere med Suicidal Ideation eller Suicidal Adfærd ved Brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11
Kohorte 1 og 2: Op til dag 6; Kohorte 3 og 4: Op til dag 12; Kohorte 5: Op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-201-00157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Mindre undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder, eller fra 1-3 år efter artiklens publicering. Der er ingen slutdato for dataenes tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli-dataudvekslingsplatformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med CTN XR (TBM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner