Un ensayo para caracterizar las diferencias en los niveles sanguíneos de diferentes lotes de Centanafadina QD XR y comprender el efecto de los alimentos en los niveles sanguíneos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).

2. En buen estado de salud determinado por:

   • Antecedentes médicos
   • Examen físico
   • Electrocardiograma (ECG)
   • Pruebas de química sérica/urinaria, hematología y serología.
3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del investigador, de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Anomalía clínicamente significativa en los antecedentes médicos previos, o en el examen físico de cribado, que en opinión del investigador o del patrocinador pueda colocar al participante en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Esto incluye, pero no se limita a, antecedentes o presencia concurrente de enfermedad cardíaca, hepática, renal, neurológica, endocrina, gastrointestinal, respiratoria, hematológica e inmunológica o colecistectomía.
2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años previos al cribado.
3. Antecedentes o hepatitis actual o SIDA o portadores de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos de la hepatitis C (anti-VHC), o anticuerpos del VIH.
4. Antecedentes de cualquier alergia farmacológica significativa o hipersensibilidad conocida o sospechada.
5. Una prueba de orina o aliento positivo para alcohol y/o cribado de drogas en orina para sustancias de abuso en el cribado o al ingreso al sitio del ensayo.
6. Cualquier participante que, en opinión del investigador, no deba participar en el ensayo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.