Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci rozdílů v hladinách v krvi různých šarží centanafadinu QD XR a k pochopení vlivu potravy na hladiny v krvi

4. prosince 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vícečetná, Fáze 1, Otevřená klinická studie k určení ekvivalence dávkové síly a vlivu potravy na budoucí tržní kapsle Centanafadinu QD XR, bioekvivalence mezi klinickými a budoucími tržními kapslemi QD XR a relativní biologické dostupnosti budoucích tržních kapslí QD XR vůči tabletám SR u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit ekvivalenci dávkové síly centanafadinu (CTN) určeného k uvedení na trh (TBM) s prodlouženým uvolňováním (XR) podávaného jednou denně (QD) při podání jako 2 tobolky po 164,4 miligramech (mg) nebo jako jedna tobolka 328,8 mg, účinek potravy na absorpci tobolky TBM CTN QD XR a relativní biologickou dostupnost klinických (Clin) tablet CTN s prodlouženým uvolňováním (SR) ve srovnání s tobolkami TBM CTN QD XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).

  2. Dobrý zdravotní stav stanovený na základě:

    • Anamnézy
    • Fyzikálního vyšetření
    • Elektrokardiogramu (EKG)
    • Testů sérové/močové chemie, hematologie a sérologie.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinicky významná abnormalita v minulé anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora může účastníka vystavit riziku nebo ovlivnit výsledné proměnné včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva. To zahrnuje, ale není omezeno na, anamnézu nebo současné onemocnění srdce, jater, ledvin, neurologické, endokrinní, gastrointestinální, respirační, hematologické a imunologické onemocnění nebo cholecystektomii.
  2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do 2 let před screeningem.
  3. Anamnéza nebo současná hepatitida nebo AIDS nebo nosičství povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo protilátek proti HIV.
  4. Anamnéza jakékoli významné alergie na léky nebo známá nebo podezřelá přecitlivělost.
  5. Pozitivní test moči nebo dechu na alkohol a/nebo screening moči na látky zneužívané při screeningu nebo při přijetí do místa studie.
  6. Jakýkoli účastník, který by podle názoru vyšetřovatele neměl být do studie zařazen.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: CTN 1 × 328,8 mg kapsle, poté CTN 2 × 164,4 mg kapsle
Účastníci nejprve obdrží 1 × 328,8 mg CTN kapsli, orálně, 1. den. Poté obdrží 2 × 164,4 mg CTN kapsle, orálně, 4. den.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 1: CTN 2 × 164,4 mg tobolka, poté CTN 1 × 328,8 mg tobolky
Účastníci nejprve obdrží 2 × 164,4 mg CTN kapsle, orálně, 1. den. Poté obdrží 1 × 328,8 mg CTN kapsli, orálně, 4. den.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 2: CTN nalačno, následně CTN po jídle
Účastníci nejprve obdrží 1 × 328,8 mg kapsli CTN, perorálně, v lačném stavu, v den 1. Poté obdrží 1 × 328,8 mg kapsli CTN, perorálně, v nakrmeném stavu, v den 4.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 2: CTN nasycený stav, poté CTN lačný stav
Účastníci nejprve obdrží 1 × 328,8 mg CTN kapsle, perorálně, v sytém stavu, v den 1. Poté obdrží 1 × 328,8 mg CTN kapsli, perorálně, v lačném stavu, v den 4.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 3: CTN 200 mg SR, poté CTN 164,4 mg XR, poté CTN 400 mg SR, poté CTN 328,8 mg XR
Účastníci nejprve obdrží CTN 200 mg SR, tablety, perorálně v den 1, následováno CTN 164,4 mg XR, kapsle, perorálně v den 4. Účastníci poté obdrží CTN 400 mg SR, tablety, perorálně v den 7, následováno CTN 328,8 mg XR, kapsle, perorálně v den 10.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN SR
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 3: CTN 164,4 mg XR, poté CTN 200 mg SR, poté CTN 328,8 mg XR, poté CTN 400 mg SR
Účastníci nejprve přijmou CTN 164,4 mg XR, kapsle, perorálně 1. den, následované CTN 200 mg SR, tablety, perorálně 4. den. Účastníci poté přijmou CTN 328,8 mg XR, kapsle, perorálně 7. den, následované CTN 400 mg SR, tablety, perorálně 10. den.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN SR
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 3: CTN 400 mg SR, poté CTN 328,8 mg XR, poté CTN 200 mg SR, poté CTN 164,4 mg XR
Účastníci nejprve obdrží CTN 400 mg SR, tablety, orálně v den 1, následované CTN 328,8 mg XR, tobolky, orálně v den 4. Účastníci poté obdrží CTN 200 mg SR, tablety, orálně v den 7, následované CTN 164,4 mg XR, tobolky, orálně v den 10.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN SR
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 3: CTN 328,8 mg XR, poté CTN 400 mg SR, poté CTN 164,4 mg XR, poté CTN 200 mg SR
Účastníci nejprve obdrží CTN 328,8 mg XR, tobolky, perorálně 1. den, následované CTN 400 mg SR, tablety, perorálně 4. den. Účastníci poté obdrží CTN 164,4 mg XR, tobolky, perorálně 7. den, následované CTN 200 mg SR, tablety, perorálně 10. den.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN SR
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 4: CTN 164,4 mg (klin.), poté CTN 164,4 mg (TBM), poté CTN 328,8 mg (klin.), poté CTN 328,8 mg (TBM)
Účastníci nejprve dostanou CTN 164,4 mg XR (Clin), tobolky, perorálně 1. den, následované CTN 164,4 mg XR (TBM), tobolky, perorálně 4. den. Účastníci poté dostanou CTN 328,8 mg XR (Clin), tobolky, perorálně 7. den, následované CTN 328,8 mg XR (TBM), tobolky, perorálně 10. den.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN XR (Klin.)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 4: CTN 164,4mg (TBM), poté CTN 164,4mg (Clin), poté CTN 328,8mg (TBM), poté CTN 328,8mg (Clin)
Účastníci nejprve obdrží CTN 164,4 mg XR (TBM), tobolky, perorálně 1. den, následované CTN 164,4 mg XR (Clin), tobolky, perorálně 4. den. Účastníci poté obdrží CTN 328,8 mg XR (TBM), tobolky, perorálně 7. den, následované CTN 328,8 mg XR (Clin), tobolky, perorálně 10. den.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN XR (Klin.)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 4: CTN 328,8 mg (Clin), poté CTN 328,8 mg (TBM), poté CTN 164,4 mg (Clin), poté CTN 164,4 mg (TBM)
Účastníci nejprve obdrží CTN 328,8 mg XR (Clin), tobolky, perorálně v den 1, následované CTN 328,8 mg XR (TBM), tobolky, perorálně v den 4. Účastníci pak obdrží CTN 164,4 mg XR (Clin), tobolky, perorálně v den 7, následované CTN 164,4 mg XR (TBM), tobolky, perorálně v den 10.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN XR (Klin.)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 4: CTN 328.8mg (TBM), poté CTN 328.8mg (Clin), poté CTN 164.4mg (TBM), poté CTN 164.4mg (Clin)
Účastníci nejprve obdrží CTN 328,8 mg XR (TBM), tobolky, perorálně v den 1, následované CTN 328,8 mg XR (Clin), tobolky, perorálně v den 4. Účastníci poté obdrží CTN 164,4 mg XR (TBM), tobolky, perorálně v den 7, následované CTN 164,4 mg XR (Clin), tobolky, perorálně v den 10.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN XR (Klin.)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), pak CTN 400 mg SR
Účastníci nejprve dostávají CTN 328,8 mg XR (TBM), tobolky, perorálně, jednou denně (QD) od 1. dne do 5. dne. Poté dostávají CTN 400 mg SR, tablety, perorálně, od 6. dne do 10. dne.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN SR
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Kohorta 5: CTN 400 mg SR, poté CTN 328,8 mg XR (TBM)
Účastníci nejprve dostávají CTN 400 mg SR, tablety, perorálně od 1. dne do 5. dne. Poté budou dostávat CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsle, perorálně, jednou denně od 6. dne do 10. dne.
Lék: CTN XR (TBM)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: CTN SR
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorty 1, 2, 3 a 4: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CTN
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1, 2, 3 a 4: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou vypočítaná od času 0 do času t (AUCt) léčiva CTN
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1, 2, 3 a 4: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do nekonečna CTN
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorta 5: Cmax CTN
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Kohorta 5: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu přípravku CTN XR
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Kohorta 5: Plocha pod koncentrační křivkou léku v čase od nultého času před podáním do 24 hodin po podání (AUC0-24h) CTN SR
Časové okno: 24 hodin po podání až do 10. dne
24 hodin po podání až do 10. dne
Kohorta 5: Minimální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin) přípravku CTN
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorty 1, 2, 3 a 4: Procentuální (%) extrapolovaná plocha pod křivkou (AUC) CTN a jeho metabolitů
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1, 2, 3 a 4: AUC0-24h CTN a jeho metabolitů
Časové okno: Kohorty 1 a 2: 24 hodin po podání do dne 4; Kohorty 3 a 4: 24 hodin po podání do dne 10
Kohorty 1 a 2: 24 hodin po podání do dne 4; Kohorty 3 a 4: 24 hodin po podání do dne 10
Kohorta 1, 2, 3 a 4: Čas k dosažení maximální (špičkové) koncentrace v plazmě (tmax) CTN a jeho metabolitů
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do 6. dne; Kohorty 3 a 4: Až do 12. dne
Kohorty 1 a 2: Až do 6. dne; Kohorty 3 a 4: Až do 12. dne
Kohorta 1, 2, 3 a 4: Zdánlivá clearance (CL/F) CTN a jeho metabolitů
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorta 1, 2, 3 a 4: Distribuční objem (Vz/F) CTN
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorta 1, 2, 3 a 4: Eliminační poločas terminální fáze (t1/2,z) CTN a jeho metabolitů
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12
Kohorta 5: Tmax CTN a jeho metabolitů
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Kohorta 5: CL/F CTN
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Všechny kohorty: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 11; Kohorty 3, 4 a 5: Až do dne 17
Kohorty 1 a 2: Až do dne 11; Kohorty 3, 4 a 5: Až do dne 17
Všechny kohorty: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními testy
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Všechny kohorty: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními vitálními příznaky
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Všechny kohorty: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními 12-svodovými elektrokardiogramovými (EKG) testy
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Všechny kohorty: Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním pomocí Kolumbijské stupnice hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11
Kohorty 1 a 2: Až do dne 6; Kohorty 3 a 4: Až do dne 12; Kohorta 5: Až do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-201-00157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení uvedení na trh na globálních trzích nebo počínaje 1–3 lety po zveřejnění článku. Neexistuje žádné datum ukončení dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na CTN XR (TBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit