Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie różnic w poziomach we krwi różnych serii centanafadyny QD XR oraz zrozumienie wpływu pokarmu na poziomy we krwi

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloramienne, otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie równoważności siły działania oraz wpływu pokarmu na kapsułki QD XR centanafadyny przeznaczone do wprowadzenia na rynek, równoważności biologicznej między kapsułkami QD XR stosowanymi w badaniu klinicznym a przeznaczonymi do wprowadzenia na rynek oraz względnej biodostępności kapsułek QD XR przeznaczonych do wprowadzenia na rynek w porównaniu z tabletkami SR u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena równoważności dawki przeznaczonej do wprowadzenia na rynek (TBM) centanafadyny (CTN) w postaci preparatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) stosowanego raz na dobę (QD) po podaniu jako 2 kapsułki po 164,4 miligramów (mg) lub jako pojedyncza kapsułka 328,8 mg, wpływu pokarmu na wchłanianie kapsułki TBM CTN QD XR oraz względnej biodostępności klinicznych (Clin) tabletek CTN o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu z kapsułkami TBM CTN QD XR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).

  2. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie:

    • Wywiadu medycznego
    • Badania fizykalnego
    • Elektrokardiogramu (EKG)
    • Badań chemicznych surowicy/moczu, hematologii i badań serologicznych.
  3. Możliwość udzielenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znacząca nieprawidłowość kliniczna w przeszłości medycznej lub podczas badania fizykalnego przy kwalifikacji, która w opinii badacza lub sponsora może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym absorpcję, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, wywiadu lub współistniejącej choroby sercowej, wątrobowej, nerkowej, neurologicznej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, oddechowej, hematologicznej i immunologicznej lub cholecystektomii.
  2. Wywiad nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed kwalifikacją.
  3. Wywiad lub obecne zapalenie wątroby lub AIDS lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV.
  4. Wywiad jakiejkolwiek istotnej alergii na leki lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość.
  5. Dodatni test moczu lub oddechu na alkohol i/lub badanie moczu na substancje nadużywane podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do miejsca badania.
  6. Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: CTN 1 × 328,8 mg kapsułka, Następnie CTN 2 × 164,4 mg kapsułki
Uczestnicy najpierw otrzymują 1 kapsułkę CTN 328,8 mg, doustnie, w Dniu 1. Następnie otrzymują 2 kapsułki CTN 164,4 mg, doustnie, w Dniu 4.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 1: CTN 2 × 164,4 mg kapsułka, Następnie CTN 1 × 328,8 mg kapsułki
Uczestnicy otrzymują najpierw 2 × 164,4 mg kapsułki CTN, doustnie, w dniu 1. Następnie otrzymują 1 × 328,8 mg kapsułkę CTN, doustnie, w dniu 4.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 2: CTN na czczo, następnie CTN po posiłku
Uczestnicy najpierw otrzymują 1 × 328,8 mg kapsułek CTN, doustnie, na czczo, w Dniu 1. Następnie otrzymują 1 × 328,8 mg kapsułkę CTN, doustnie, po posiłku, w Dniu 4.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 2: Stan po podaniu CTN, Następnie stan na czczo po podaniu CTN
Uczestnicy najpierw otrzymują 1 × 328,8 mg kapsułek CTN, doustnie, w stanie najedzonym, w Dniu 1. Następnie otrzymują 1 × 328,8 mg kapsułkę CTN, doustnie, na czczo, w Dniu 4.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTN 200 mg SR, Następnie CTN 164,4 mg XR, Następnie CTN 400 mg SR, Następnie CTN 328,8 mg XR
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 200 mg SR, tabletki, doustnie w Dniu 1, a następnie CTN 164,4 mg XR, kapsułki, doustnie w Dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 400 mg SR, tabletki, doustnie w Dniu 7, a następnie CTN 328,8 mg XR, kapsułki, doustnie w Dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN SR
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTN 164,4 mg XR, Następnie CTN 200 mg SR, Następnie CTN 328,8 mg XR, Następnie CTN 400 mg SR
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 164,4 mg XR, kapsułki, doustnie w dniu 1, następnie CTN 200 mg SR, tabletki, doustnie w dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 328,8 mg XR, kapsułki, doustnie w dniu 7, a następnie CTN 400 mg SR, tabletki, doustnie w dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN SR
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTN 400 mg SR, Następnie CTN 328.8 mg XR, Następnie CTN 200 mg SR, Następnie CTN 164.4 mg XR
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 400 mg SR, tabletki, doustnie w dniu 1, a następnie CTN 328,8 mg XR, kapsułki, doustnie w dniu 4. Następnie uczestnicy otrzymują CTN 200 mg SR, tabletki, doustnie w dniu 7, a następnie CTN 164,4 mg XR, kapsułki, doustnie w dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN SR
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTN 328,8 mg XR, następnie CTN 400 mg SR, następnie CTN 164,4 mg XR, następnie CTN 200 mg SR
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 328,8 mg XR, kapsułki, doustnie w Dniu 1, po czym CTN 400 mg SR, tabletki, doustnie w Dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 164,4 mg XR, kapsułki, doustnie w Dniu 7, po czym CTN 200 mg SR, tabletki, doustnie w Dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN SR
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 4: CTN 164,4 mg (klin.), następnie CTN 164,4 mg (TBM), następnie CTN 328,8 mg (klin.), następnie CTN 328,8 mg (TBM)
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w dniu 1, następnie CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w dniu 7, a następnie CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN XR (Klin.)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 4: CTN 164,4mg (TBM), Następnie CTN 164,4mg (Klin.), Następnie CTN 328,8mg (TBM) Następnie CTN 328,8mg (Klin.)
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w dniu 1, a następnie CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w dniu 7, a następnie CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN XR (Klin.)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 4: CTN 328.8mg (Clin), Następnie CTN 328.8mg (TBM), Następnie CTN 164.4mg (Clin), Następnie CTN 164.4mg (TBM)
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w Dniu 1, a następnie CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w Dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w Dniu 7, a następnie CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w Dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN XR (Klin.)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 4: CTN 328,8 mg (TBM), Następnie CTN 328,8 mg (Clin), Następnie CTN 164,4 mg (TBM), Następnie CTN 164,4 mg (Clin)
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w Dniu 1, a następnie CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w Dniu 4. Uczestnicy następnie otrzymują CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie w Dniu 7, a następnie CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsułki, doustnie w Dniu 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN XR (Klin.)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), następnie CTN 400 mg SR
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 5. Następnie otrzymują CTN 400 mg SR, tabletki, doustnie, od dnia 6 do dnia 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN SR
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Kohorta 5: CTN 400 mg SR, Następnie CTN 328.8 mg XR (TBM)
Uczestnicy najpierw otrzymują CTN 400 mg SR, tabletki, doustnie od dnia 1 do dnia 5.
Następnie otrzymają CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsułki, doustnie, QD od dnia 6 do dnia 10.
Lek: CTN XR (TBM)
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: CTN SR
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2, 3 i 4: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CTN
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1, 2, 3 i 4: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu obliczone od czasu 0 do czasu t (AUCt) dla CTN
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do 6. dnia; Kohorty 3 i 4: Do 12. dnia
Kohorty 1 i 2: Do 6. dnia; Kohorty 3 i 4: Do 12. dnia
Kohorty 1, 2, 3 i 4: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności CTN
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorta 5: Cmax CTN
Ramy czasowe: Do 11 dnia
Do 11 dnia
Kohorta 5: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie podczas interwału dawkowania w stanie ustalonym CTN XR
Ramy czasowe: Do 11 dnia
Do 11 dnia
Kohorta 5: Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero przed podaniem do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) preparatu CTN SR
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu do dnia 10
24 godziny po podaniu do dnia 10
Kohorta 5: Minimalne stężenie w osoczu podczas przedziału dawkowania (Cmin) CTN
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2, 3 i 4: Procent (%) ekstrapolowanego AUC CTN i jego metabolitów
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1, 2, 3 i 4: AUC0-24h CTN i jego metabolitów
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: 24 godziny po podaniu do dnia 4; Kohorty 3 i 4: 24 godziny po podaniu do dnia 10
Kohorty 1 i 2: 24 godziny po podaniu do dnia 4; Kohorty 3 i 4: 24 godziny po podaniu do dnia 10
Kohorta 1, 2, 3 i 4: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (tmax) CTN i jego metabolitów
Ramy czasowe: Grupy 1 i 2: Do dnia 6; Grupy 3 i 4: Do dnia 12
Grupy 1 i 2: Do dnia 6; Grupy 3 i 4: Do dnia 12
Kohorta 1, 2, 3 i 4: Pozorna klirens (CL/F) CTN i jego metabolitów
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorta 1, 2, 3 i 4: Objętość dystrybucji (Vz/F) CTN
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorta 1, 2, 3 i 4: Okres półtrwania w fazie terminalnej (t1/2,z) CTN i jego metabolitów
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12
Kohorta 5: Tmax CTN i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Kohorta 5: CL/F CTN
Ramy czasowe: Do 11. dnia
Do 11. dnia
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 2: Do dnia 11; Grupy 3, 4 i 5: Do dnia 17
Grupy 1 i 2: Do dnia 11; Grupy 3, 4 i 5: Do dnia 17
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12; Kohorta 5: Do dnia 11
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12; Kohorta 5: Do dnia 11
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12; Kohorta 5: Do dnia 11
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12; Kohorta 5: Do dnia 11
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań elektrokardiograficznych (EKG) 12-odprowadzeniowych
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12; Kohorta 5: Do dnia 11
Kohorty 1 i 2: Do dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do dnia 12; Kohorta 5: Do dnia 11
Wszystkie kohorty: Procent uczestników z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w oparciu o Skalę Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Do Dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do Dnia 12; Kohorta 5: Do Dnia 11
Kohorty 1 i 2: Do Dnia 6; Kohorty 3 i 4: Do Dnia 12; Kohorta 5: Do Dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, będą udostępniane badaczom w celu osiągnięcia celów określonych z góry w metodologicznie uzasadnionym propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody na wprowadzenie do obrotu na rynkach globalnych lub od 1 do 3 lat po publikacji artykułu. Nie ma daty zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTN XR (TBM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj