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Une étude visant à caractériser les différences dans les taux sanguins de différents lots de Centanafadine QD XR et à comprendre l'effet de la nourriture sur les taux sanguins

4 décembre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai à bras multiples, de phase 1, ouvert pour déterminer l'équivalence des doses et l'effet de l'alimentation sur les capsules QD XR de Centanafadine à commercialiser, la bioéquivalence entre les capsules QD XR cliniques et à commercialiser et la biodisponibilité relative des capsules QD XR à commercialiser par rapport aux comprimés SR chez des adultes en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'équivalence de la dose du centanafadine (CTN) une fois par jour (QD) à libération prolongée (XR) destiné au marché (TBM) lorsqu'il est administré sous forme de 2 gélules de 164,4 milligrammes (mg) ou d'une seule gélule de 328,8 mg, l'effet de l'alimentation sur l'absorption de la gélule TBM CTN QD XR, et la biodisponibilité relative des comprimés CTN à libération soutenue (SR) clinique (Clin) par rapport aux gélules TBM CTN QD XR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).

  2. En bonne santé déterminé par :

    • Antécédents médicaux
    • Examen physique
    • Électrocardiogramme (ECG)
    • Analyses de chimie sérique/urinaire, hématologie et sérologie.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai, et capacité, selon l'avis de l'investigateur, à respecter toutes les exigences de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique de dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut exposer le participant à un risque ou interférer avec les variables de résultat, y compris l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament. Cela inclut, sans s'y limiter, des antécédents ou une maladie concomitante cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, endocrinienne, gastro-intestinale, respiratoire, hématologique et immunologique, ou une cholécystectomie.
  2. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
  3. Antécédents d'hépatite ou de SIDA actuels ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou des anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou des anticorps VIH.
  4. Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative ou hypersensibilité connue ou suspectée.
  5. Un test d'alcool urinaire ou respiratoire positif et/ou un dépistage de drogues urinaire pour des substances d'abus lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'essai.
  6. Tout participant qui, selon l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1 : CTN 1 × 328,8 mg capsule, Puis CTN 2 × 164,4 mg capsules
Les participants reçoivent d'abord 1 capsule de CTN de 328,8 mg, par voie orale, le jour 1. Puis, ils reçoivent 2 capsules de CTN de 164,4 mg, par voie orale, le jour 4.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohorte 1 : CTN 2 × 164,4 mg gélule, puis CTN 1 × 328,8 mg gélules
Les participants reçoivent d'abord 2 × 164,4 mg de capsules de CTN, par voie orale, le jour 1. Puis, ils reçoivent 1 × 328,8 mg de capsule de CTN, par voie orale, le jour 4.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 2 : CTN À jeun, puis CTN État nourri
Les participants reçoivent d'abord 1 capsule de CTN de 328,8 mg, par voie orale, à jeun, le Jour 1. Ensuite, ils reçoivent 1 capsule de CTN de 328,8 mg, par voie orale, en état nourri, le Jour 4.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohorte 2 : État nourri CTN, Puis État à jeun CTN
Les participants reçoivent d'abord 1 capsule de 328,8 mg de CTN, par voie orale, dans un état alimenté, le jour 1. Ensuite, ils reçoivent 1 capsule de 328,8 mg de CTN, par voie orale, à jeun, le jour 4.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohorte 3 : CTN 200 mg SR, puis CTN 164,4 mg XR, puis CTN 400 mg SR, puis CTN 328,8 mg XR
Les participants reçoivent d'abord CTN 200 mg SR, comprimés, par voie orale le jour 1, suivis de CTN 164,4 mg XR, gélules, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite CTN 400 mg SR, comprimés, par voie orale le jour 7, suivis de CTN 328,8 mg XR, gélules, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN SR
Comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohorte 3 : CTN 164,4 mg XR, puis CTN 200 mg SR, puis CTN 328,8 mg XR, puis CTN 400 mg SR
Les participants reçoivent d'abord CTN 164,4 mg LP, gélules, par voie orale le jour 1, suivies de CTN 200 mg LP, comprimés, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite CTN 328,8 mg LP, gélules, par voie orale le jour 7, suivies de CTN 400 mg LP, comprimés, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN SR
Comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 3 : CTN 400 mg LP, Puis CTN 328,8 mg LP, Puis CTN 200 mg LP, Puis CTN 164,4 mg LP
Les participants reçoivent d'abord du CTN 400 mg SR, comprimés, par voie orale le jour 1, suivi du CTN 328,8 mg XR, gélules, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite du CTN 200 mg SR, comprimés, par voie orale le jour 7, suivi du CTN 164,4 mg XR, gélules, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN SR
Comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 3 : CTN 328,8 mg LP, puis CTN 400 mg LP, puis CTN 164,4 mg LP, puis CTN 200 mg LP
Les participants reçoivent d'abord du CTN 328,8 mg XR, en gélules, par voie orale le jour 1, suivi du CTN 400 mg SR, en comprimés, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite du CTN 164,4 mg XR, en gélules, par voie orale le jour 7, suivi du CTN 200 mg SR, en comprimés, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN SR
Comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohorte 4 : CTN 164,4 mg (Clin), Puis CTN 164,4 mg (TBM), Puis CTN 328,8 mg (Clin) Puis CTN 328,8 mg (TBM)
Les participants reçoivent d'abord CTN 164,4 mg LP (Clin), capsules, par voie orale le jour 1, suivis de CTN 164,4 mg LP (TBM), capsules, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite CTN 328,8 mg LP (Clin), capsules, par voie orale le jour 7, suivis de CTN 328,8 mg LP (TBM), capsules, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN XR (Clin)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 4 : CTN 164,4 mg (TBM), puis CTN 164,4 mg (Clin), puis CTN 328,8 mg (TBM), puis CTN 328,8 mg (Clin)
Les participants reçoivent d'abord CTN 164,4 mg XR (TBM), gélules, par voie orale le jour 1, suivies de CTN 164,4 mg XR (Clin), gélules, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite CTN 328,8 mg XR (TBM), gélules, par voie orale le jour 7, suivies de CTN 328,8 mg XR (Clin), gélules, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN XR (Clin)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 4 : CTN 328,8 mg (Clin), Puis CTN 328,8 mg (TBM), Puis CTN 164,4 mg (Clin), Puis CTN 164,4 mg (TBM)
Les participants reçoivent d'abord CTN 328,8 mg XR (Clin), gélules, par voie orale le jour 1, suivies de CTN 328,8 mg XR (TBM), gélules, par voie orale le jour 4. Les participants reçoivent ensuite CTN 164,4 mg XR (Clin), gélules, par voie orale le jour 7, suivies de CTN 164,4 mg XR (TBM), gélules, par voie orale le jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN XR (Clin)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 4: CTN 328.8mg (TBM), Puis CTN 328.8mg (Clin), Puis CTN 164.4mg (TBM) Puis CTN 164.4mg (Clin)
Les participants reçoivent d'abord CTN 328,8 mg XR (TBM), gélules, par voie orale le Jour 1, suivi de CTN 328,8 mg XR (Clin), gélules, par voie orale le Jour 4. Les participants reçoivent ensuite CTN 164,4 mg XR (TBM), gélules, par voie orale le Jour 7, suivi de CTN 164,4 mg XR (Clin), gélules, par voie orale le Jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN XR (Clin)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 5 : CTN 328,8 mg LP (TBM), puis CTN 400 mg LP
Les participants reçoivent d'abord CTN 328,8 mg XR (TBM), gélules, par voie orale, une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 5. Ensuite, ils reçoivent CTN 400 mg SR, comprimés, par voie orale, du jour 6 au jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN SR
Comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Cohort 5 : CTN 400 mg LP, Puis CTN 328,8 mg LP (TBM)
Les participants reçoivent d'abord du CTN 400 mg SR, comprimés, par voie orale du jour 1 au jour 5. Ensuite, ils recevront du CTN 328,8 mg XR (TBM), gélules, par voie orale, QD du jour 6 au jour 10.
Médicament: CTN XR (TBM)
Capsules orales
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: CTN SR
Comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorts 1, 2, 3 et 4 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du CTN
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohorts 1, 2, 3 et 4 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée de l'instant 0 à l'instant t (AUCt) de CTN
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1, 2, 3 et 4 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini du CTN
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohorte 5 : Cmax de CTN
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Cohorte 5 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre du CTN XR
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Cohorte 5 : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament de l'heure zéro prédose à 24 heures postdose (AUC0-24h) de CTN SR
Délai: 24 heures après la dose jusqu'au jour 10
24 heures après la dose jusqu'au jour 10
Cohorte 5 : Concentration plasmatique minimale pendant un intervalle d'administration (Cmin) du CTN
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohortes 1, 2, 3 et 4 : Pourcentage (%) d'AUC extrapolé de CTN et de ses métabolites
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohorts 1, 2, 3 et 4 : AUC0-24h du CTN et de ses métabolites
Délai: Cohortes 1 et 2 : 24 heures après la dose jusqu'au jour 4 ; Cohortes 3 et 4 : 24 heures après la dose jusqu'au jour 10
Cohortes 1 et 2 : 24 heures après la dose jusqu'au jour 4 ; Cohortes 3 et 4 : 24 heures après la dose jusqu'au jour 10
Cohortes 1, 2, 3 et 4 : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) (tmax) du CTN et de ses métabolites
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1, 2, 3 et 4 : Clairance apparente (CL/F) du CTN et de ses métabolites
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohorte 1, 2, 3 et 4 : Volume de distribution (Vz/F) du CTN
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohorte 1, 2, 3 et 4 : Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z) du CTN et de ses métabolites
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12
Cohorte 5 : Tmax du CTN et de ses métabolites
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Cohort 5 : CL/F du CTN
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Toutes les cohortes : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 11 ; Cohortes 3, 4 et 5 : Jusqu'au jour 17
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 11 ; Cohortes 3, 4 et 5 : Jusqu'au jour 17
Toutes les cohortes : Nombre de participants avec des tests de laboratoire potentiellement cliniquement pertinents
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Toutes les cohortes : Nombre de participants avec des signes vitaux potentiellement cliniquement pertinents
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Toutes les cohortes : Nombre de participants avec des tests d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivés potentiellement cliniquement pertinents
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Toutes les cohortes : Pourcentage de participants présentant une idéation suicidaire ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11
Cohortes 1 et 2 : Jusqu'au jour 6 ; Cohortes 3 et 4 : Jusqu'au jour 12 ; Cohorte 5 : Jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405-201-00157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec des chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera les données sur la plateforme de partage de données Vivli : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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