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Um Ensaio para Caracterizar Diferenças nos Níveis Sanguíneos de Diferentes Lotes de Centanafadina QD XR e para Compreender o Efeito dos Alimentos nos Níveis Sanguíneos

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um Estudo de Múltiplos Braços, Fase 1, Aberto para Determinar a Equivalência de Dose e Efeito dos Alimentos nas Cápsulas de Libertação Prolongada Uma Vez ao Dia (QD XR) Centanafadine para Comercialização, Bioequivalência Entre as Cápsulas QD XR Clínicas e as para Comercialização e Biodisponibilidade Relativa das Cápsulas QD XR para Comercialização em Relação aos Comprimidos de Libertação Sustentada (SR) em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência da dose de centanafadina (CTN) de libertação prolongada (XR) uma vez por dia (QD) para comercialização (TBM) quando administrada como 2 cápsulas de 164,4 miligramas (mg) ou como uma única cápsula de 328,8 mg, o efeito dos alimentos na absorção da cápsula de CTN QD XR TBM e a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de libertação sustentada (SR) de CTN clínica (Clin) em relação às cápsulas de CTN QD XR TBM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).

  2. Em bom estado de saúde, determinado por:

    • Historial médico
    • Exame físico
    • Eletrocardiograma (ECG)
    • Testes de química sérica/urinária, hematologia e sorologia.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao ensaio, e capacidade, na opinião do investigador, de cumprir todos os requisitos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Anormalidade clinicamente significativa no historial médico passado, ou no exame físico de rastreio, que na opinião do investigador ou do promotor possa colocar o participante em risco ou interferir com as variáveis de resultado, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco. Isto inclui, mas não se limita a, historial de ou doença cardíaca, hepática, renal, neurológica, endócrina, gastrointestinal, respiratória, hematológica e imunológica concomitante ou colecistectomia.
  2. Historial de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores ao rastreio.
  3. Historial de ou hepatite ou SIDA atuais ou portadores de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV), ou anticorpos do VIH.
  4. Historial de qualquer alergia medicamentosa significativa ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita.
  5. Um teste de urina ou de ar expirado para álcool positivo e/ou um teste de urina para substâncias de abuso no rastreio ou na admissão ao local do ensaio.
  6. Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar no ensaio.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1: CTN 1 × 328,8 mg cápsula, Depois CTN 2 × 164,4 mg cápsulas
Os participantes recebem primeiro 1 cápsula de CTN de 328,8 mg, por via oral, no Dia 1. Depois, recebem 2 cápsulas de CTN de 164,4 mg, por via oral, no Dia 4.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 1: CTN 2 × 164,4 mg cápsula, Depois CTN 1 × 328,8 mg cápsulas
Os participantes recebem primeiro 2 × 164,4 mg de cápsulas de CTN, por via oral, no Dia 1. Depois, recebem 1 × 328,8 mg de cápsula de CTN, por via oral, no Dia 4.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 2: CTN em Estado de Jejum, Depois CTN em Estado Alimentado
Os participantes recebem primeiro 1 cápsula de CTN de 328,8 mg, por via oral, em estado de jejum, no Dia 1. Depois, recebem 1 cápsula de CTN de 328,8 mg, por via oral, em estado alimentado, no Dia 4.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 2: Estado alimentado com CTN, Depois estado em jejum com CTN
Os participantes recebem primeiro 1 cápsula de CTN de 328,8 mg, por via oral, em estado alimentado, no Dia 1. Em seguida, recebem 1 cápsula de CTN de 328,8 mg, por via oral, em estado de jejum, no Dia 4.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 3: CTN 200 mg SR, Depois CTN 164,4 mg XR, Depois CTN 400 mg SR, Depois CTN 328,8 mg XR
Os participantes recebem primeiro CTN 200 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 164,4 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 400 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 328,8 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN SR
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 3: CTN 164,4 mg XR, Depois CTN 200 mg SR, Depois CTN 328,8 mg XR, Depois CTN 400 mg SR
Os participantes recebem primeiro CTN 164,4 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 200 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 328,8 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 400 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN SR
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 3: CTN 400 mg SR, Depois CTN 328,8 mg XR, Depois CTN 200 mg SR, Depois CTN 164,4 mg XR
Os participantes recebem primeiro CTN 400 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 328,8 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 200 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 164,4 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN SR
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 3: CTN 328,8 mg XR, Depois CTN 400 mg SR, Depois CTN 164,4 mg XR, Depois CTN 200 mg SR
Os participantes recebem primeiro CTN 328,8 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 400 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 164,4 mg XR, cápsulas, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 200 mg SR, comprimidos, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN SR
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 4: CTN 164,4mg (Clin), Depois CTN 164,4mg (TBM), Depois CTN 328,8mg (Clin) Depois CTN 328,8mg (TBM)
Os participantes recebem primeiro CTN 164,4 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 164,4 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 328,8 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 328,8 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN XR (Clin)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 4: CTN 164,4mg (TBM), Depois CTN 164,4mg (Clin), Depois CTN 328,8mg (TBM) Depois CTN 328,8mg (Clin)
Os participantes recebem primeiro CTN 164,4 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 1, seguido por CTN 164,4 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 328,8 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 7, seguido por CTN 328,8 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN XR (Clin)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 4: CTN 328.8mg (Clin), Depois CTN 328.8mg (TBM), Depois CTN 164.4mg (Clin), Depois CTN 164.4mg (TBM)
Os participantes recebem primeiro CTN 328,8 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 328,8 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 164,4 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 164,4 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN XR (Clin)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 4: CTN 328,8 mg (TBM), Depois CTN 328,8 mg (Clin), Depois CTN 164,4 mg (TBM), Depois CTN 164,4 mg (Clin)
Os participantes recebem primeiro CTN 328,8 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 1, seguido de CTN 328,8 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 4. Os participantes recebem depois CTN 164,4 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral no Dia 7, seguido de CTN 164,4 mg XR (Clin), cápsulas, por via oral no Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN XR (Clin)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), Depois CTN 400 mg SR
Os participantes recebem primeiro CTN 328,8 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral, uma vez por dia (QD) do Dia 1 ao Dia 5. Depois, recebem CTN 400 mg SR, comprimidos, por via oral, do Dia 6 ao Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN SR
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Cohorte 5: CTN 400 mg SR, Depois CTN 328.8 mg XR (TBM)
Os participantes recebem primeiro CTN 400 mg SR, comprimidos, por via oral do Dia 1 ao Dia 5. Depois, receberão CTN 328,8 mg XR (TBM), cápsulas, por via oral, QD do Dia 6 ao Dia 10.
Medicamento: CTN XR (TBM)
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: CTN SR
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cohorts 1, 2, 3 e 4: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de CTN
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorts 1, 2, 3 e 4: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo Calculada do Tempo 0 ao Tempo t (AUCt) do CTN
Prazo: Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorts 1, 2, 3, e 4: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito de CTN
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohort 5: Cmax do CTN
Prazo: Até ao Dia 11
Até ao Dia 11
Cohorte 5: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo Durante o Intervalo de Dosagem em Estado Estacionário de CTN XR
Prazo: Até ao Dia 11
Até ao Dia 11
Cohorte 5: Área Sob a Curva de Concentração do Fármaco no Tempo do Tempo Zero Pré-dose às 24 Horas Pós-dose (AUC0-24h) de CTN SR
Prazo: 24 Horas pós-dose até ao Dia 10
24 Horas pós-dose até ao Dia 10
Cohorte 5: Concentração Plasmática Mínima Durante um Intervalo de Dosagem (Cmin) do CTN
Prazo: Até ao Dia 11
Até ao Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cohorts 1, 2, 3 e 4: Percentagem (%) de AUC Extrapolada de CTN e seus Metabólitos
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorts 1, 2, 3 e 4: AUC0-24h do CTN e seus Metabolitos
Prazo: Cohortes 1 e 2: 24 Horas Pós-dose até ao Dia 4; Cohortes 3 e 4: 24 Horas Pós-dose até ao Dia 10
Cohortes 1 e 2: 24 Horas Pós-dose até ao Dia 4; Cohortes 3 e 4: 24 Horas Pós-dose até ao Dia 10
Cohorte 1, 2, 3 e 4: Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (pico) (tmax) da CTN e seus Metabolítos
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorte 1, 2, 3 e 4: Clearance Aparente (CL/F) do CTN e dos seus Metabolitos
Prazo: Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorte 1, 2, 3 e 4: Volume de Distribuição (Vz/F) do CTN
Prazo: Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorte 1, 2, 3 e 4: Meia-Vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2,z) do CTN e dos seus Metabolitos
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12
Cohorte 5: Tmax do CTN e dos seus Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 11
Até ao Dia 11
Cohort 5: CL/F de CTN
Prazo: Até ao Dia 11
Até ao Dia 11
Todos os Coortes: Número de Participantes Com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 11; Cohortes 3, 4 e 5: Até ao Dia 17
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 11; Cohortes 3, 4 e 5: Até ao Dia 17
Todos os Coortes: Número de Participantes com Testes Laboratoriais Potencialmente Clinicamente Relevantes
Prazo: Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohort 5: Até ao Dia 11
Cohorts 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohorts 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohort 5: Até ao Dia 11
Todos os Grupos: Número de Participantes com Sinais Vitais Potencialmente Clinicamente Relevantes
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohorte 5: Até ao Dia 11
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohorte 5: Até ao Dia 11
Todos os Coortes: Número de Participantes com Testes de Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações Potencialmente Clinicamente Relevantes
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohorte 5: Até ao Dia 11
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohorte 5: Até ao Dia 11
Todos os Grupos: Percentagem de Participantes com Ideação Suicida ou Comportamento Suicida Utilizando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohorte 5: Até ao Dia 11
Cohortes 1 e 2: Até ao Dia 6; Cohortes 3 e 4: Até ao Dia 12; Cohorte 5: Até ao Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 405-201-00157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-definidos numa proposta de investigação metodologicamente sólida. Estudos pequenos com menos de 25 participantes estão excluídos da partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais, ou a partir de 1-3 anos após a publicação do artigo. Não há data de fim para a disponibilidade dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka irá partilhar dados na plataforma de partilha de dados Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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