センタナファジン QD XR の異なるロットにおける血中濃度の差異を特徴づけ、食事が血中濃度に与える影響を理解するための試験
2025年12月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
健康な成人を対象とした、市販予定のセンタナファジンQD XRカプセルの用量強度同等性および食物影響、臨床用と市販予定QD XRカプセル間の生物学的同等性、ならびに市販予定QD XRカプセルのSR錠剤に対する相対的生物学的利用能を評価する多群第1相オープンラベル試験
本研究の目的は、販売予定（TBM）センタナファジン（CTN）1日1回（QD）徐放（XR）製剤を、164.4ミリグラム（mg）カプセル2錠または328.8 mg単回カプセル1錠として投与した場合の用量強度同等性、食事がTBM CTN QD XRカプセルの吸収に及ぼす影響、および臨床（Clin）CTN持続放出（SR）錠剤のTBM CTN QD XRカプセルに対する相対的生物学的利用能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON Lenexa
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Utah
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Millcreek、Utah、アメリカ、84124
- ICON Salt Lake City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 体格指数（BMI）が 19.0 から 32.0 キログラム毎平方メートル (kg/m^2) の範囲内（両端を含む）。
以下の項目により健康状態が良好であること：
- 病歴
- 身体検査
- 心電図（ECG）
- 血清／尿化学検査、血液検査、血清学的検査
- 試験関連手順の開始前に文面によるインフォームドコンセントを提供でき、かつ、試験責任医師の見解において、試験の全要件を遵守できる能力を有すること。
除外基準：
- 過去の病歴またはスクリーニング時の身体検査において、試験責任医師またはスポンサーの見解で、被験者にリスクをもたらすか、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含むアウトカム変数に干渉する可能性がある臨床上重要な異常。これには、心臓、肝臓、腎臓、神経、内分泌、消化器、呼吸器、血液、免疫系の疾患または胆嚢摘出術の既往または併存が含まれるが、これらに限定されない。
- スクリーニング前 2 年以内の薬物および／またはアルコール乱用の既往。
- 肝炎またはエイズの既往または現在の罹患、または B 型肝炎表面抗原（HBsAg）および／または C 型肝炎抗体（抗 HCV）、または HIV 抗体のキャリア。
- 重大な薬物アレルギーの既往または既知または疑わしい過敏症。
- スクリーニング時または試験施設入室時の尿中または呼気アルコール検査および／または乱用物質の尿中薬物スクリーニングが陽性。
- 試験責任医師の見解で、試験に参加すべきでないと判断される被験者。
注：その他のプロトコルで規定された選定／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: CTN 1 × 328.8 mg カプセル、その後 CTN 2 × 164.4 mg カプセル
参加者はまず、第1日にCTNカプセル1 × 328.8 mgを経口投与で受けます。
その後、第4日にCTNカプセル2 × 164.4 mgを経口投与で受けます。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート1：CTN 2 × 164.4 mg カプセル、次に CTN 1 × 328.8 mg カプセル
参加者は、初日に2×164.4 mgのCTNカプセルを経口投与で受けます。
その後、4日目に1×328.8 mgのCTNカプセルを経口投与で受けます。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート2：CTN 空腹状態、次にCTN 食後状態
参加者はまず、空腹状態で、第1日にCTNカプセル1×328.8 mgを経口投与します。
その後、満腹状態で、第4日にCTNカプセル1×328.8 mgを経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート2：CTN 摂食状態、その後 CTN 絶食状態
参加者はまず、Day 1に食事摂取後状態で、経口投与により1×328.8 mg CTNカプセルを受ける。
その後、Day 4に絶食状態で、経口投与により1×328.8 mg CTNカプセルを受ける。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート3：CTN 200 mg SR、次にCTN 164.4 mg XR、次にCTN 400 mg SR、次にCTN 328.8 mg XR
参加者は、初日にCTN 200 mg SR錠を経口投与し、4日目にCTN 164.4 mg XRカプセルを経口投与します。その後、参加者は7日目にCTN 400 mg SR錠を経口投与し、10日目にCTN 328.8 mg XRカプセルを経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート3：CTN 164.4 mg XR、その後 CTN 200 mg SR、その後 CTN 328.8 mg XR、その後 CTN 400 mg SR
参加者はまず、1日目にCTN 164.4 mg XRカプセルを経口投与し、次に4日目にCTN 200 mg SR錠を経口投与します。その後、参加者は7日目にCTN 328.8 mg XRカプセルを経口投与し、次に10日目にCTN 400 mg SR錠を経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート3：CTN 400 mg SR、次にCTN 328.8 mg XR、次にCTN 200 mg SR、次にCTN 164.4 mg XR
参加者は、初日にCTN 400 mg SR錠を経口投与し、その後4日目にCTN 328.8 mg XRカプセルを経口投与します。参加者はその後、7日目にCTN 200 mg SR錠を経口投与し、その後10日目にCTN 164.4 mg XRカプセルを経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート3: CTN 328.8 mg XR、次にCTN 400 mg SR、次にCTN 164.4 mg XR、次にCTN 200 mg SR
参加者は、初日にCTN 328.8 mg XRカプセルを経口投与し、その後4日目にCTN 400 mg SR錠を経口投与します。その後、参加者は7日目にCTN 164.4 mg XRカプセルを経口投与し、その後10日目にCTN 200 mg SR錠を経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート4：CTN 164.4mg（臨床）、次にCTN 164.4mg（TBM）、次にCTN 328.8mg（臨床）、次にCTN 328.8mg（TBM）
参加者は、初日にCTN 164.4 mg XR (Clin)をカプセルで経口投与し、その後、4日目にCTN 164.4 mg XR (TBM)をカプセルで経口投与する。その後、参加者は7日目にCTN 328.8 mg XR (Clin)をカプセルで経口投与し、その後、10日目にCTN 328.8 mg XR (TBM)をカプセルで経口投与する。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート4：CTN 164.4mg（TBM）、次にCTN 164.4mg（Clin）、次にCTN 328.8mg（TBM）、次にCTN 328.8mg（Clin）
参加者は、初日にCTN 164.4 mg XR（TBM）カプセルを経口投与し、その後4日目にCTN 164.4 mg XR（Clin）カプセルを経口投与します。その後、参加者は7日目にCTN 328.8 mg XR（TBM）カプセルを経口投与し、その後10日目にCTN 328.8 mg XR（Clin）カプセルを経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート4: CTN 328.8mg (臨床)、次に CTN 328.8mg (TBM)、次に CTN 164.4mg (臨床)、次に CTN 164.4mg (TBM)
参加者は、初日にCTN 328.8 mg XR（Clin）、カプセルを経口投与で受け、その後4日目にCTN 328.8 mg XR（TBM）、カプセルを経口投与で受けます。その後、参加者は7日目にCTN 164.4 mg XR（Clin）、カプセルを経口投与で受け、その後10日目にCTN 164.4 mg XR（TBM）、カプセルを経口投与で受けます。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート4：CTN 328.8mg (TBM)、次に CTN 328.8mg (Clin)、次に CTN 164.4mg (TBM)、次に CTN 164.4mg (Clin)
参加者は、初日にCTN 328.8 mg XR（TBM）をカプセルで経口投与し、その後4日目にCTN 328.8 mg XR（Clin）をカプセルで経口投与します。その後、参加者は7日目にCTN 164.4 mg XR（TBM）をカプセルで経口投与し、その後10日目にCTN 164.4 mg XR（Clin）をカプセルで経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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実験的：コホート5：CTN 328.8 mg XR（TBM）、次にCTN 400 mg SR
参加者は、初日に1日1回（QD）、経口でCTN 328.8 mg XR（TBM）カプセルを1日1回、1日から5日まで服用します。
その後、参加者は6日目から10日目まで、経口でCTN 400 mg SR錠剤を服用します。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート5：CTN 400 mg SR、その後CTN 328.8 mg XR（TBM）
参加者はまず、第1日目から第5日目までCTN 400 mg SR錠を経口投与で受けます。
その後、第6日目から第10日目までCTN 328.8 mg XR（TBM）カプセルを経口投与で1日1回受けます。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cohorts 1, 2, 3, and 4: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CTN
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1、2、3、4：CTNの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から時間tまで計算）(AUCt)
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1、2、3、および4：CTNの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで）
時間枠：コホート1および2: 最大6日目まで; コホート3および4: 最大12日目まで
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コホート1および2: 最大6日目まで; コホート3および4: 最大12日目まで
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コホート5：CTNのCmax
時間枠：最大11日目
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最大11日目
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コホート5：CTN XR定常状態における投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大11日目
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最大11日目
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コホート5：CTN SRの投与前から投与後24時間までの薬物濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h）
時間枠：投与後24時間から10日目まで
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投与後24時間から10日目まで
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Cohort 5: CTNの投与間隔中の最小血漿中濃度（Cmin）
時間枠：最大11日目まで
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最大11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート 1、2、3、および 4: CTN とその代謝物の外挿 AUC のパーセンテージ (%)
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1、2、3、および4：CTNおよびその代謝物のAUC0-24h
時間枠：コホート 1 および 2: 投与後 24 時間から 4 日目まで; コホート 3 および 4: 投与後 24 時間から 10 日目まで
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コホート 1 および 2: 投与後 24 時間から 4 日目まで; コホート 3 および 4: 投与後 24 時間から 10 日目まで
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コホート1、2、3、および4：CTNおよびその代謝物の最大（ピーク）血漿濃度到達時間（tmax）
時間枠：Cohorts 1 and 2: Up to Day 6; Cohorts 3 and 4: Up to Day 12
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Cohorts 1 and 2: Up to Day 6; Cohorts 3 and 4: Up to Day 12
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コホート1、2、3、4：CTNおよびその代謝物の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：コホート1および2：最大で6日目まで；コホート3および4：最大で12日目まで
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コホート1および2：最大で6日目まで；コホート3および4：最大で12日目まで
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コホート1、2、3、および4：CTNの分布容積（Vz/F）
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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Cohort 1、2、3、および4：CTNとその代謝物の終末相消失半減期（t1/2,z）
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで
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コホート5：CTNおよびその代謝産物のTmax
時間枠：最大11日目
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最大11日目
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Cohort 5: CTNのCL/F
時間枠：最大11日目
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最大11日目
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全コホート：有害事象（AE）を発現した参加者の数
時間枠：コホート1および2：最大11日目まで；コホート3、4、および5：最大17日目まで
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コホート1および2：最大11日目まで；コホート3、4、および5：最大17日目まで
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全コホート：臨床的に意義のある可能性がある臨床検査値異常を認めた参加者数
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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全コホート：臨床的に意義のある可能性があるバイタルサインを示した参加者数
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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全コホート：臨床的に意義のある可能性のある12誘導心電図（ECG）検査が認められた参加者数
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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全コホート：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した自殺念慮または自殺行動を有する参加者の割合
時間枠：コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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コホート1および2：最大6日目まで；コホート3および4：最大12日目まで；コホート5：最大11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (推定)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 405-201-00157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
25名未満の参加者による小規模研究はデータ共有の対象外となります。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場での販売承認後、または論文発表後1〜3年以内に利用可能になります。
データの利用可能期限は設定されていません。
IPD 共有アクセス基準
大塚製薬はVivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTN XR (TBM)の臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...終了しました成人注意欠陥多動性障害 (ADHD)オーストラリア
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Pontificia Universidad Catolica de Chile募集
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BC Centre for Improved Cardiovascular HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)積極的、募集していない
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Nabriva Therapeutics AGQuotient Clinical完了