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다양한 로트의 Centanafadine QD XR 혈중 농도 차이를 특성화하고 식사가 혈중 농도에 미치는 영향을 이해하기 위한 임상시험

2025년 12월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

건강한 성인을 대상으로 시판 예정 센타나파딘 QD XR 캡슐의 용량 강도 등가성 및 음식 효과, 임상용 및 시판 예정 QD XR 캡슐 간 생물학적 동등성, 그리고 시판 예정 QD XR 캡슐과 SR 정제 간 상대적 생체이용률을 확인하기 위한 다군, 1상, 개방형 시험

본 연구의 목적은 164.4밀리그램(mg) 캡슐 2개 또는 328.8 mg 단일 캡슐로 투여 시 시판 예정(TBM) 센타나파딘(CTN) 1일 1회(QD) 지속방출(XR)의 용량 강도 동등성을 평가하고, 식사가 TBM CTN QD XR 캡슐의 흡수에 미치는 영향, 임상(Clin) CTN 지속방출(SR) 정제와 TBM CTN QD XR 캡슐 간의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, 미국, 84124
        • ICON Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수(BMI)가 19.0에서 32.0 kg/m^2(포함) 사이인 경우.

  2. 다음에 의해 확인된 건강한 상태:

    • 병력
    • 신체 검사
    • 심전도(ECG)
    • 혈청/소변 화학 검사, 혈액학 검사 및 혈청학 검사.
  3. 임상시험 관련 절차 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 임상시험의 모든 요구사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 과거 병력 또는 선별 검사 시 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설을 포함한 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상. 이는 심장, 간, 신장, 신경, 내분비, 위장, 호흡기, 혈액, 면역 질환 또는 담낭절제술의 과거력 또는 현재 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
  2. 선별 검사 전 2년 이내의 약물 및/또는 알코올 남용 과거력.
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체(anti-HCV) 또는 HIV 항체 보유자, 또는 간염 또는 AIDS의 과거력 또는 현재 감염.
  4. 유의한 약물 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민반응의 과거력.
  5. 선별 검사 또는 임상시험 현장 입소 시 약물 남용 물질에 대한 소변 또는 호기 알코올 검사 및/또는 소변 약물 검사 양성.
  6. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여하지 않아야 하는 참가자.

참고: 다른 프로토콜에서 지정된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: CTN 1 × 328.8 mg 캡슐, 그 다음 CTN 2 × 164.4 mg 캡슐
참가자는 첫째 날(1일차)에 1 × 328.8 mg CTN 캡슐을 경구로 투여받습니다. 그런 다음, 4일차에 2 × 164.4 mg CTN 캡슐을 경구로 투여받습니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 1: CTN 2 × 164.4 mg 캡슐, 이후 CTN 1 × 328.8 mg 캡슐
참가자는 먼저 1일차에 2 × 164.4mg CTN 캡슐을 경구로 투여받습니다. 그런 다음, 4일차에 1 × 328.8mg CTN 캡슐을 경구로 투여받습니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 2: CTN 공복 상태, 이후 CTN 식후 상태
참가자들은 첫째 날(1일)에 공복 상태에서 1 × 328.8 mg CTN 캡슐을 경구로 투여받습니다. 그런 다음, 넷째 날(4일)에 식후 상태에서 1 × 328.8 mg CTN 캡슐을 경구로 투여받습니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 2: CTN 식후 상태, 그 후 CTN 공복 상태
참가자는 Day 1에 1 × 328.8 mg CTN 캡슐을 경구로 투여하며, 식후 상태에서 투여합니다. 그런 다음, Day 4에 1 × 328.8 mg CTN 캡슐을 경구로 투여하며, 금식 상태에서 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 3: CTN 200 mg SR, 이후 CTN 164.4 mg XR, 이후 CTN 400 mg SR, 이후 CTN 328.8 mg XR
참가자는 먼저 Day 1에 CTN 200 mg SR 정제를 경구 투여하고, 이어서 Day 4에 CTN 164.4 mg XR 캡슐을 경구 투여합니다. 그런 다음 참가자는 Day 7에 CTN 400 mg SR 정제를 경구 투여하고, 이어서 Day 10에 CTN 328.8 mg XR 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN SR
경구 정제
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 3: CTN 164.4 mg XR, 이후 CTN 200 mg SR, 이후 CTN 328.8 mg XR, 이후 CTN 400 mg SR
참가자는 먼저 CTN 164.4 mg XR 캡슐을 경구로 1일차에 투여받은 후 CTN 200 mg SR 정제를 경구로 4일차에 투여받습니다. 그런 다음 참가자는 CTN 328.8 mg XR 캡슐을 경구로 7일차에 투여받은 후 CTN 400 mg SR 정제를 경구로 10일차에 투여받습니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN SR
경구 정제
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 3: CTN 400 mg SR, 그 후 CTN 328.8 mg XR, 그 후 CTN 200 mg SR, 그 후 CTN 164.4 mg XR
참가자는 첫째 날(1일차)에 CTN 400 mg SR 정제를 경구로 투여받은 후, 넷째 날(4일차)에 CTN 328.8 mg XR 캡슐을 경구로 투여받습니다. 그런 다음 참가자는 일곱째 날(7일차)에 CTN 200 mg SR 정제를 경구로 투여받은 후, 열째 날(10일차)에 CTN 164.4 mg XR 캡슐을 경구로 투여받습니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN SR
경구 정제
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 3: CTN 328.8 mg XR, 그 다음 CTN 400 mg SR, 그 다음 CTN 164.4 mg XR, 그 다음 CTN 200 mg SR
참가자는 먼저 1일차에 CTN 328.8 mg XR 캡슐을 경구 투여하고, 이어서 4일차에 CTN 400 mg SR 정제를 경구 투여합니다. 이후 참가자는 7일차에 CTN 164.4 mg XR 캡슐을 경구 투여하고, 이어서 10일차에 CTN 200 mg SR 정제를 경구 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN SR
경구 정제
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 4: CTN 164.4mg (Clin), 그 다음 CTN 164.4mg (TBM), 그 다음 CTN 328.8mg (Clin) 그 다음 CTN 328.8mg (TBM)
참가자는 첫째 날 CTN 164.4 mg XR(Clin), 캡슐을 경구 투여한 후, 넷째 날 CTN 164.4 mg XR(TBM), 캡슐을 경구 투여합니다. 그 후 참가자는 일곱째 날 CTN 328.8 mg XR(Clin), 캡슐을 경구 투여한 후, 열째 날 CTN 328.8 mg XR(TBM), 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN XR (Clin)
경구 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 4: CTN 164.4mg (TBM), 다음 CTN 164.4mg (Clin), 다음 CTN 328.8mg (TBM) 다음 CTN 328.8mg (Clin)
참가자는 첫째 날에 CTN 164.4 mg XR (TBM), 캡슐을 경구 투여한 후, 넷째 날에 CTN 164.4 mg XR (Clin), 캡슐을 경구 투여합니다. 그런 다음 참가자는 일곱째 날에 CTN 328.8 mg XR (TBM), 캡슐을 경구 투여한 후, 열째 날에 CTN 328.8 mg XR (Clin), 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN XR (Clin)
경구 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 4: CTN 328.8mg (Clin), 그 다음 CTN 328.8mg (TBM), 그 다음 CTN 164.4mg (Clin), 그 다음 CTN 164.4mg (TBM)
참가자는 먼저 1일차에 CTN 328.8 mg XR(Clin), 캡슐을 구강 투여하고, 이어서 4일차에 CTN 328.8 mg XR(TBM), 캡슐을 구강 투여합니다. 그런 다음 참가자는 7일차에 CTN 164.4 mg XR(Clin), 캡슐을 구강 투여하고, 이어서 10일차에 CTN 164.4 mg XR(TBM), 캡슐을 구강 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN XR (Clin)
경구 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 4: CTN 328.8mg (TBM), 그 다음 CTN 328.8mg (Clin), 그 다음 CTN 164.4mg (TBM) 그 다음 CTN 164.4mg (Clin)
참가자는 먼저 Day 1에 CTN 328.8 mg XR (TBM), 캡슐을 경구 투여한 후 Day 4에 CTN 328.8 mg XR (Clin), 캡슐을 경구 투여합니다. 그런 다음 참가자는 Day 7에 CTN 164.4 mg XR (TBM), 캡슐을 경구 투여한 후 Day 10에 CTN 164.4 mg XR (Clin), 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN XR (Clin)
경구 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 5: CTN 328.8 mg XR(TBM), 그 후 CTN 400 mg SR
참가자는 먼저 1일차부터 5일차까지 CTN 328.8 mg XR(TBM) 캡슐을 경구로 하루에 한 번(QD) 투여합니다. 그런 다음, 6일차부터 10일차까지 CTN 400 mg SR 정제를 경구로 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN SR
경구 정제
다른 이름들:
  • EB-1020
실험적: 코호트 5: CTN 400 mg SR, 그 후 CTN 328.8 mg XR (TBM)
피험자는 첫째 날부터 5일차까지 CTN 400mg SR 정제를 경구로 투여합니다. 그런 다음, 6일차부터 10일차까지 CTN 328.8mg XR(TBM) 캡슐을 경구로 하루 한 번 투여합니다.
의약품: CTN XR (TBM)
구강 캡슐
다른 이름들:
  • EB-1020
의약품: CTN SR
경구 정제
다른 이름들:
  • EB-1020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN의 시간 0부터 시간 t까지 계산된 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUCt)
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 5: CTN Cmax
기간: 최대 11일
최대 11일
코호트 5: CTN XR 안정 상태 시 투약 간격 중 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 최대 11일까지
최대 11일까지
코호트 5: CTN SR 투여 전 시간 0부터 투여 후 24시간까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 후 24시간부터 10일차까지
투여 후 24시간부터 10일차까지
코호트 5: CTN의 투약 간격 중 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 11일차
최대 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN 및 그 대사산물의 추정 AUC 백분율(%)
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN 및 그 대사산물의 AUC0-24h
기간: 코호트 1 및 2: 투여 후 24시간부터 4일차까지; 코호트 3 및 4: 투여 후 24시간부터 10일차까지
코호트 1 및 2: 투여 후 24시간부터 4일차까지; 코호트 3 및 4: 투여 후 24시간부터 10일차까지
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 코호트 1과 2: 최대 6일; 코호트 3과 4: 최대 12일
코호트 1과 2: 최대 6일; 코호트 3과 4: 최대 12일
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN 및 그 대사물의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN의 분포용적(Vz/F)
기간: 코호트 1과 2: 최대 6일; 코호트 3과 4: 최대 12일
코호트 1과 2: 최대 6일; 코호트 3과 4: 최대 12일
코호트 1, 2, 3 및 4: CTN 및 그 대사산물의 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일
코호트 5: CTN 및 그 대사물질의 Tmax
기간: 최대 11일차
최대 11일차
코호트 5: CTN의 CL/F
기간: 최대 11일까지
최대 11일까지
모든 코호트: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 최대 11일; 코호트 3, 4 및 5: 최대 17일
코호트 1 및 2: 최대 11일; 코호트 3, 4 및 5: 최대 17일
모든 코호트: 임상적으로 관련성이 있을 수 있는 검사실 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
모든 코호트: 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
모든 코호트: 임상적으로 관련성이 있을 수 있는 12-유도 심전도(ECG) 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
모든 코호트: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 사고 또는 자살 행동이 있는 참가자의 백분율
기간: 코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일
코호트 1 및 2: 최대 6일; 코호트 3 및 4: 최대 12일; 코호트 5: 최대 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 405-201-00157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 근거가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 사전에 명시된 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서의 마케팅 승인 후 또는 논문 발표 후 1-3년부터 이용 가능합니다. 데이터 이용 가능성에 대한 종료일은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오츠카는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 예정입니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CTN XR (TBM)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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