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Uno studio per caratterizzare le differenze nei livelli ematici di diversi lotti di Centanafadine QD XR e per comprendere l'effetto del cibo sui livelli ematici

4 dicembre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio a bracci multipli, di Fase 1, in aperto per determinare l'equivalenza della dose, l'effetto del cibo sulle capsule QD XR di Centanafadine da commercializzare, la bioequivalenza tra le capsule QD XR cliniche e quelle da commercializzare e la biodisponibilità relativa delle capsule QD XR da commercializzare rispetto alle compresse SR in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza della dose di centanafadine (CTN) da immettere in commercio (TBM) a rilascio prolungato (XR) una volta al giorno (QD) quando somministrata come 2 capsule da 164,4 milligrammi (mg) o come una singola capsula da 328,8 mg, l'effetto del cibo sull'assorbimento della capsula TBM CTN QD XR e la biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio prolungato (SR) di CTN clinico (Clin) rispetto alle capsule TBM CTN QD XR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi).

  2. In buona salute determinata da:

    • Anamnesi medica
    • Esame fisico
    • Elettrocardiogramma (ECG)
    • Esami chimici sierici/urinari, ematologici e sierologici.
  3. Capacità di fornire consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anormalità clinicamente significativa nell'anamnesi medica passata, o all'esame fisico di screening, che a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor possa mettere a rischio il partecipante o interferire con le variabili di outcome, inclusi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco. Questo include, ma non è limitato a, storia di o concomitante malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, endocrina, gastrointestinale, respiratoria, ematologica e immunologica o colecistectomia.
  2. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  3. Storia di o attuale epatite o AIDS o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi dell'epatite C (anti-HCV), o anticorpi HIV.
  4. Storia di qualsiasi significativa allergia farmacologica o ipersensibilità nota o sospetta.
  5. Un test urinario o del respiro per alcol positivo e/o uno screening urinario per sostanze di abuso positivo allo screening o all'ammissione al sito della sperimentazione.
  6. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: CTN 1 × 328,8 mg capsula, Poi CTN 2 × 164,4 mg capsule
I partecipanti ricevono prima 1 capsula di CTN da 328,8 mg, per via orale, il Giorno 1. Quindi, ricevono 2 capsule di CTN da 164,4 mg, per via orale, il Giorno 4.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 1: CTN 2 × 164,4 mg capsula, Poi CTN 1 × 328,8 mg capsule
I partecipanti ricevono prima 2 capsule di CTN da 164,4 mg, per via orale, il Giorno 1. Quindi, ricevono 1 capsula di CTN da 328,8 mg, per via orale, il Giorno 4.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohorte 2: CTN Stato a Digiuno, Poi CTN Stato Alimentato
I partecipanti ricevono prima 1 capsula CTN da 328,8 mg, per via orale, a digiuno, il Giorno 1. Poi ricevono 1 capsula CTN da 328,8 mg, per via orale, a stomaco pieno, il Giorno 4.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohorte 2: Stato CTN Fed, poi Stato CTN Fasted
I partecipanti ricevono prima 1 capsula CTN da 328,8 mg, per via orale, in stato di sazietà, il Giorno 1. Successivamente, ricevono 1 capsula CTN da 328,8 mg, per via orale, in stato di digiuno, il Giorno 4.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 3: CTN 200 mg SR, Poi CTN 164,4 mg XR, Poi CTN 400 mg SR, Poi CTN 328,8 mg XR
I partecipanti ricevono prima CTN 200 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 164,4 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono quindi CTN 400 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 328,8 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN SR
Compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 3: CTN 164,4 mg XR, Poi CTN 200 mg SR, Poi CTN 328,8 mg XR, Poi CTN 400 mg SR
I partecipanti ricevono prima CTN 164,4 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 200 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono poi CTN 328,8 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 400 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN SR
Compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 3: CTN 400 mg SR, Poi CTN 328,8 mg XR, Poi CTN 200 mg SR, Poi CTN 164,4 mg XR
I partecipanti ricevono prima CTN 400 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 328,8 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono quindi CTN 200 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 164,4 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN SR
Compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 3: CTN 328.8 mg XR, Poi CTN 400 mg SR, Poi CTN 164.4 mg XR, Poi CTN 200 mg SR
I partecipanti ricevono inizialmente CTN 328,8 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 400 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono quindi CTN 164,4 mg XR, capsule, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 200 mg SR, compresse, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN SR
Compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 4: CTN 164,4mg (Clin), Quindi CTN 164,4mg (TBM), Quindi CTN 328,8mg (Clin), Quindi CTN 328,8mg (TBM)
I partecipanti ricevono prima CTN 164,4 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 164,4 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono poi CTN 328,8 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 328,8 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN XR (Clin)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 4: CTN 164.4mg (TBM), Poi CTN 164.4mg (Clin), Poi CTN 328.8mg (TBM), Poi CTN 328.8mg (Clin)
I partecipanti ricevono inizialmente CTN 164,4 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 164,4 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono quindi CTN 328,8 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 328,8 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN XR (Clin)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 4: CTN 328.8mg (Clin), Poi CTN 328.8mg (TBM), Poi CTN 164.4mg (Clin), Poi CTN 164.4mg (TBM)
I partecipanti ricevono inizialmente CTN 328,8 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 328,8 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono quindi CTN 164,4 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 164,4 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN XR (Clin)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 4: CTN 328,8 mg (TBM), Quindi CTN 328,8 mg (Clin), Quindi CTN 164,4 mg (TBM) Quindi CTN 164,4 mg (Clin)
I partecipanti ricevono prima CTN 328,8 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 1, seguito da CTN 328,8 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 4. I partecipanti ricevono quindi CTN 164,4 mg XR (TBM), capsule, per via orale il Giorno 7, seguito da CTN 164,4 mg XR (Clin), capsule, per via orale il Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN XR (Clin)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), Poi CTN 400 mg SR
I partecipanti ricevono prima CTN 328,8 mg XR (TBM), capsule, per via orale, una volta al giorno (QD) dal Giorno 1 al Giorno 5. Successivamente, ricevono CTN 400 mg SR, compresse, per via orale, dal Giorno 6 al Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN SR
Compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Cohort 5: CTN 400 mg SR, poi CTN 328,8 mg XR (TBM)
I partecipanti ricevono prima CTN 400 mg SR, compresse, per via orale dal Giorno 1 al Giorno 5. Poi, riceveranno CTN 328,8 mg XR (TBM), capsule, per via orale, QD dal Giorno 6 al Giorno 10.
Droga: CTN XR (TBM)
Capsule orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: CTN SR
Compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohorts 1, 2, 3 e 4: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CTN
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1, 2, 3 e 4: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo nel Plasma Calcolata dal Tempo 0 al Tempo t (AUCt) di CTN
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al giorno 12
Cohort 1 e 2: Fino al giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al giorno 12
Cohort 1, 2, 3 e 4: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da Tempo Zero a Infinito di CTN
Lasso di tempo: Cohorti 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohorti 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohorte 5: Cmax di CTN
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Cohort 5: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo Durante l'Intervallo di Dosaggio allo Stato Stazionario di CTN XR
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Cohort 5: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Farmaco da Tempo Zero Predose a 24 ore Postdose (AUC0-24h) di CTN SR
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose fino al Giorno 10
24 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Cohort 5: Concentrazione plasmatica minima durante un intervallo di dosaggio (Cmin) di CTN
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort 1, 2, 3 e 4: Percentuale (%) AUC Estrapolata di CTN e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Cohorti 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohorti 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1, 2, 3 e 4: AUC0-24h di CTN e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: 24 ore post-somministrazione fino al Giorno 4; Cohort 3 e 4: 24 ore post-somministrazione fino al Giorno 10
Cohort 1 e 2: 24 ore post-somministrazione fino al Giorno 4; Cohort 3 e 4: 24 ore post-somministrazione fino al Giorno 10
Cohort 1, 2, 3 e 4: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (tmax) di CTN e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cohorti 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohorti 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1, 2, 3 e 4: Clearance apparente (CL/F) di CTN e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1, 2, 3 e 4: Volume di Distribuzione (Vz/F) di CTN
Lasso di tempo: Cohorti 1 e 2: fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: fino al Giorno 12
Cohorti 1 e 2: fino al Giorno 6; Cohorti 3 e 4: fino al Giorno 12
Cohort 1, 2, 3 e 4: Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2,z) di CTN e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12
Cohorte 5: Tmax di CTN e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Cohort 5: CL/F di CTN
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Tutti i Cohort: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 11; Cohort 3, 4 e 5: Fino al Giorno 17
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 11; Cohort 3, 4 e 5: Fino al Giorno 17
Tutti i Cohorts: Numero di Partecipanti con Test di Laboratorio Potenzialmente Clinicamente Rilevanti
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Tutti i Cohort: Numero di Partecipanti con Segni Vitali Potenzialmente Clinicamente Rilevanti
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Tutte le coorti: numero di partecipanti con test elettrocardiografici (ECG) a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Tutte le coorti: Percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11
Cohort 1 e 2: Fino al Giorno 6; Cohort 3 e 4: Fino al Giorno 12; Cohort 5: Fino al Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405-201-00157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione per la commercializzazione nei mercati globali, o a partire da 1-3 anni dalla pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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