Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere forskjeller i blodnivåer av forskjellige partier av Centanafadine QD XR og for å forstå effekten av mat på blodnivåer

4. desember 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multiarm, fase 1, åpen merket klinisk studie for å fastslå dosestyrkeekvivalens og matpåvirkning av kommende markedsførte Centanafadine QD XR-kapsler, bioekvivalens mellom kliniske og kommende markedsførte QD XR-kapsler, og relativ biotilgjengelighet av kommende markedsførte QD XR-kapsler sammenlignet med SR-tabletter hos friske voksne

Formålet med denne studien er å evaluere dosestyrkeekvivalensen av markedføringsberedt (TBM) sentanafadin (CTN) én gang daglig (QD) utvidet frigjøring (XR) når den administreres som 2 kapsler på 164,4 milligram (mg) eller som en enkelt kapsel på 328,8 mg, effekten av mat på absorpsjonen av TBM CTN QD XR-kapselen, og relativ biodisponibilitet av klinisk (Clin) CTN-sustained release (SR)-tabletter sammenlignet med TBM CTN QD XR-kapslene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).

  2. I god helse som fastslått av:

    • Medisinsk historie
    • Fysisk undersøkelse
    • Elektrokardiogram (EKG)
    • Serum/urin kjemi, hematologi og serologiske tester.
  3. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før oppstart av noen studie-relaterte prosedyrer, og evne, etter forsøkslederens vurdering, til å følge alle studiens krav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere medisinsk historie, eller ved screeningens fysiske undersøkelse, som etter forsøkslederens eller sponsorens vurdering kan utsette deltakeren for risiko eller forstyrre resultatvariabler inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon av legemiddelet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med eller samtidig hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk-, endokrin-, gastrointestinal-, respirasjons-, hematologisk- og immunologisk sykdom eller kolecystektomi.
  2. Historie med misbruk av rusmidler og/eller alkohol innen 2 år før screening.
  3. Historie med eller nåværende hepatitt eller AIDS eller bærere av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-antistoffer (anti-HCV), eller HIV-antistoffer.
  4. Historie med noen signifikant legemiddelallergi eller kjent eller mistenkt overfølsomhet.
  5. Et positivt urin- eller pustealkoholtest og/eller urinprøve for misbruksstoffer ved screening eller ved opptak til studiestedet.
  6. Enhver deltaker som, etter forsøkslederens vurdering, ikke bør delta i studien.

Merk: Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: CTN 1 × 328,8 mg kapsel, Deretter CTN 2 × 164,4 mg kapsler
Deltakerne får først 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, på dag 1. Deretter får de 2 × 164,4 mg CTN-kapsler, oralt, på dag 4.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 1: CTN 2 × 164,4 mg kapsel, deretter CTN 1 × 328,8 mg kapsler
Deltakerne mottar først 2 × 164,4 mg CTN-kapsler, oralt, på dag 1. Deretter mottar de 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, på dag 4.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 2: CTN Fastetilstand, Deretter CTN Fedetilstand
Deltakerne får først 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i fastende tilstand, på dag 1. Deretter får de 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i mett tilstand, på dag 4.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 2: CTN Fed state, deretter CTN Fasted state
Deltakerne får først 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i mett tilstand, på dag 1.
Deretter får de 1 × 328,8 mg CTN-kapsel, oralt, i fastende tilstand, på dag 4.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 3: CTN 200 mg SR, Deretter CTN 164,4 mg XR, Deretter CTN 400 mg SR, Deretter CTN 328,8 mg XR
Deltakerne får først CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 4. Deltakerne får deretter CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN SR
Oral tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 3: CTN 164,4 mg XR, Deretter CTN 200 mg SR, Deretter CTN 328,8 mg XR, Deretter CTN 400 mg SR
Deltakerne får først CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 1, etterfulgt av CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 4. Deltakerne får deretter CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN SR
Oral tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 3: CTN 400 mg SR, Deretter CTN 328,8 mg XR, Deretter CTN 200 mg SR, Deretter CTN 164,4 mg XR
Deltakerne mottar først CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 4. Deltakerne mottar deretter CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN SR
Oral tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 3: CTN 328,8 mg XR, deretter CTN 400 mg SR, deretter CTN 164,4 mg XR, deretter CTN 200 mg SR
Deltakere får først CTN 328,8 mg XR, kapsler, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 400 mg SR, tabletter, oralt på dag 4. Deltakere får deretter CTN 164,4 mg XR, kapsler, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 200 mg SR, tabletter, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN SR
Oral tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 4: CTN 164,4 mg (Clin), Deretter CTN 164,4 mg (TBM), Deretter CTN 328,8 mg (Clin) Deretter CTN 328,8 mg (TBM)
Deltakerne får først CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 4. Deltakerne får deretter CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 4: CTN 164,4 mg (TBM), Deretter CTN 164,4 mg (Klin), Deretter CTN 328,8 mg (TBM) Deretter CTN 328,8 mg (Klin)
Deltakerne får først CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 4. Deltakerne får deretter CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 4: CTN 328,8 mg (Klin), Deretter CTN 328,8 mg (TBM), Deretter CTN 164,4 mg (Klin), Deretter CTN 164,4 mg (TBM)
Deltakerne mottar først CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 4. Deltakerne mottar deretter CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 4: CTN 328,8 mg (TBM), deretter CTN 328,8 mg (klin), deretter CTN 164,4 mg (TBM), deretter CTN 164,4 mg (klin)
Deltakerne får først CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 1 etterfulgt av CTN 328,8 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 4. Deltakerne får deretter CTN 164,4 mg XR (TBM), kapsler, oralt på dag 7, etterfulgt av CTN 164,4 mg XR (Clin), kapsler, oralt på dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN XR (Klin)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), Deretter CTN 400 mg SR
Deltakerne mottar først CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt, en gang per dag (QD) fra dag 1 til dag 5. Deretter mottar de CTN 400 mg SR, tabletter, oralt, fra dag 6 til dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN SR
Oral tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Kohort 5: CTN 400 mg SR, Deretter CTN 328,8 mg XR (TBM)
Deltakerne får først CTN 400 mg SR, tabletter, oralt fra dag 1 til dag 5. Deretter vil de motta CTN 328,8 mg XR (TBM), kapsler, oralt, en gang daglig fra dag 6 til dag 10.
Legemiddel: CTN XR (TBM)
Orale kapsler
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: CTN SR
Oral tabletter
Andre navn:
  • EB-1020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort 1, 2, 3 og 4: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CTN
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12
Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12
Kohort 1, 2, 3 og 4: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid 0 til tid t (AUCt) for CTN
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1, 2, 3 og 4: Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven fra tid null til uendelig for CTN
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 5: Cmax for CTN
Tidsramme: Opptil dag 11
Opptil dag 11
Kohort 5: Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven under doseringsintervallet ved stabil tilstand av CTN XR
Tidsramme: Opp til dag 11
Opp til dag 11
Kohort 5: Areal under legemiddelkonsentrasjonstidskurven fra tid null før dose til 24 timer etter dose (AUC0-24t) av CTN SR
Tidsramme: 24 timer etter dosering opp til dag 10
24 timer etter dosering opp til dag 10
Kohort 5: Minimum plasmakonsentrasjon under en doseringsintervall (Cmin) for CTN
Tidsramme: Opp til dag 11
Opp til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort 1, 2, 3 og 4: Prosent (%) ekstrapolert AUC av CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12
Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12
Kohort 1, 2, 3 og 4: AUC0-24h for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohort 1 og 2: 24 timer etter dose opp til dag 4; Kohort 3 og 4: 24 timer etter dose opp til dag 10
Kohort 1 og 2: 24 timer etter dose opp til dag 4; Kohort 3 og 4: 24 timer etter dose opp til dag 10
Kohort 1, 2, 3 og 4: Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (tmax) for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1, 2, 3 og 4: Tilsynelatende klaring (CL/F) av CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12
Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12
Kohort 1, 2, 3 og 4: Distribusjonsvolum (Vz/F) for CTN
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1, 2, 3 og 4: Eliminasjonshalveringstid i terminalfasen (t1/2,z) for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12
Kohort 5: Tmax for CTN og dets metabolitter
Tidsramme: Opp til dag 11
Opp til dag 11
Kohort 5: CL/F av CTN
Tidsramme: Opp til dag 11
Opp til dag 11
Alle kohorter: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 11; Kohort 3, 4 og 5: Opp til dag 17
Kohort 1 og 2: Opp til dag 11; Kohort 3, 4 og 5: Opp til dag 17
Alle kohorter: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratorieprøver
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12; Kohort 5: Opptil dag 11
Kohort 1 og 2: Opptil dag 6; Kohort 3 og 4: Opptil dag 12; Kohort 5: Opptil dag 11
Alle kohorter: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante vitale tegn
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12; Kohort 5: Opp til dag 11
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12; Kohort 5: Opp til dag 11
Alle Kohorter: Antall Deltakere med Potensielt Klinisk Relevante 12-Leads Elektrokardiogram (EKG)-Tester
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12; Kohort 5: Opp til dag 11
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12; Kohort 5: Opp til dag 11
Alle kohorter: Prosentandel av deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd målt med Columbia-skalaen for selvmordsrisiko (C-SSRS)
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12; Kohort 5: Opp til dag 11
Kohort 1 og 2: Opp til dag 6; Kohort 3 og 4: Opp til dag 12; Kohort 5: Opp til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405-201-00157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene i denne studien, vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med færre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringstillatelse i globale markeder, eller fra 1-3 år etter artikkelpublisering. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på CTN XR (TBM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere