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Eine Studie zur Charakterisierung von Unterschieden in den Blutspiegeln verschiedener Chargen von Centanafadin QD XR und zum Verständnis der Auswirkung von Nahrung auf die Blutspiegel

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene, Phase-1-Studie zur Bestimmung der Dosisstärkeäquivalenz und des Einflusses von Nahrung auf die zukünftig zu vermarktenden Centanafadin-QD-XR-Kapseln, der Bioäquivalenz zwischen klinischen und zukünftig zu vermarktenden QD-XR-Kapseln sowie der relativen Bioverfügbarkeit von zukünftig zu vermarktenden QD-XR-Kapseln im Vergleich zu SR-Tabletten bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosierungsstärkeäquivalenz des zukünftig zu vermarktenden (TBM) Centanafadin (CTN) in einmal täglicher (QD) verlängerter Freisetzung (XR) bei Verabreichung als 2 Kapseln zu 164,4 Milligramm (mg) oder als Einzelkapsel zu 328,8 mg zu bewerten, die Wirkung von Nahrung auf die Absorption der TBM CTN QD XR-Kapsel und die relative Bioverfügbarkeit der klinischen (Clin) CTN-Sustained-Release (SR)-Tabletten im Vergleich zu den TBM CTN QD XR-Kapseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive).

  2. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    • Medizinische Vorgeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Elektrokardiogramm (EKG)
    • Serum-/Urinchemie, Hämatologie und Serologie-Tests.
  3. Fähigkeit, vor Beginn aller studienerelvanten Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, und die Fähigkeit, nach Meinung des Prüfers, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalie in der medizinischen Vorgeschichte oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Teilnehmer gefährden oder die Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Dies schließt, ist aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von oder gleichzeitige kardiale, hepatische, renale, neurologische, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische und immunologische Erkrankungen oder Cholezystektomie.
  2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte von oder aktuelle Hepatitis oder AIDS oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HCV) oder HIV-Antikörpern.
  4. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit.
  5. Ein positiver Urin- oder Atemalkoholtest und/oder Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen beim Screening oder bei Aufnahme am Studienort.
  6. Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: CTN 1 × 328,8 mg Kapsel, Dann CTN 2 × 164,4 mg Kapseln
Die Teilnehmer erhalten zunächst am Tag 1 eine 1 × 328,8 mg CTN-Kapsel oral. Dann erhalten sie am Tag 4 zwei 2 × 164,4 mg CTN-Kapseln oral.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 1: CTN 2 × 164,4 mg Kapseln, dann CTN 1 × 328,8 mg Kapseln
Die Teilnehmer erhalten zunächst am Tag 1 oral 2 × 164,4 mg CTN-Kapseln.
Danach erhalten sie am Tag 4 oral 1 × 328,8 mg CTN-Kapsel.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 2: CTN Nüchternzustand, dann CTN Nahrungszustand
Die Teilnehmer erhalten zunächst am Tag 1 1 × 328,8 mg CTN-Kapseln oral im nüchternen Zustand. Dann erhalten sie am Tag 4 1 × 328,8 mg CTN-Kapsel oral im gesättigten Zustand.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 2: CTN gefütterter Zustand, dann CTN nüchterner Zustand
Die Teilnehmer erhalten zuerst am Tag 1 1 × 328,8 mg CTN-Kapsel oral im gesättigten Zustand. Dann erhalten sie am Tag 4 1 × 328,8 mg CTN-Kapsel oral im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 3: CTN 200 mg SR, Dann CTN 164,4 mg XR, Dann CTN 400 mg SR, Dann CTN 328,8 mg XR
Die Teilnehmer erhalten zunächst CTN 200 mg SR, Tabletten, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 164,4 mg XR, Kapseln, oral am Tag 4. Die Teilnehmer erhalten dann CTN 400 mg SR, Tabletten, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 328,8 mg XR, Kapseln, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN SR
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 3: CTN 164,4 mg XR, dann CTN 200 mg SR, dann CTN 328,8 mg XR, dann CTN 400 mg SR
Teilnehmer erhalten zuerst CTN 164,4 mg XR, Kapseln, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 200 mg SR, Tabletten, oral am Tag 4. Teilnehmer erhalten dann CTN 328,8 mg XR, Kapseln, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 400 mg SR, Tabletten, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN SR
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 3: CTN 400 mg SR, dann CTN 328,8 mg XR, dann CTN 200 mg SR, dann CTN 164,4 mg XR
Die Teilnehmer erhalten zuerst CTN 400 mg SR, Tabletten, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 328,8 mg XR, Kapseln, oral am Tag 4. Die Teilnehmer erhalten dann CTN 200 mg SR, Tabletten, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 164,4 mg XR, Kapseln, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN SR
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 3: CTN 328,8 mg XR, dann CTN 400 mg SR, dann CTN 164,4 mg XR, dann CTN 200 mg SR
Die Teilnehmer erhalten zunächst CTN 328,8 mg XR, Kapseln, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 400 mg SR, Tabletten, oral am Tag 4. Die Teilnehmer erhalten dann CTN 164,4 mg XR, Kapseln, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 200 mg SR, Tabletten, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN SR
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 4: CTN 164,4 mg (Klin), dann CTN 164,4 mg (TBM), dann CTN 328,8 mg (Klin) dann CTN 328,8 mg (TBM)
Die Teilnehmer erhalten zunächst CTN 164,4 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 164,4 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 4. Die Teilnehmer erhalten dann CTN 328,8 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 328,8 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN XR (Clin)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 4: CTN 164.4 mg (TBM), Dann CTN 164.4 mg (Clin), Dann CTN 328.8 mg (TBM) Dann CTN 328.8 mg (Clin)
Teilnehmer erhalten zunächst CTN 164,4 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 164,4 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 4. Teilnehmer erhalten dann CTN 328,8 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 328,8 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN XR (Clin)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 4: CTN 328,8 mg (klin.), dann CTN 328,8 mg (TBM), dann CTN 164,4 mg (klin.), dann CTN 164,4 mg (TBM)
Die Teilnehmer erhalten zunächst CTN 328,8 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 328,8 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 4. Anschließend erhalten die Teilnehmer CTN 164,4 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 164,4 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN XR (Clin)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 4: CTN 328,8 mg (TBM), dann CTN 328,8 mg (Clin), dann CTN 164,4 mg (TBM), dann CTN 164,4 mg (Clin)
Die Teilnehmer erhalten zunächst CTN 328,8 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 1, gefolgt von CTN 328,8 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 4. Anschließend erhalten die Teilnehmer CTN 164,4 mg XR (TBM), Kapseln, oral am Tag 7, gefolgt von CTN 164,4 mg XR (Clin), Kapseln, oral am Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN XR (Clin)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), dann CTN 400 mg SR
Die Teilnehmer erhalten zunächst CTN 328,8 mg XR (TBM), Kapseln, oral, einmal täglich (QD) vom Tag 1 bis Tag 5. Danach erhalten sie CTN 400 mg SR, Tabletten, oral, vom Tag 6 bis Tag 10.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN SR
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Kohorte 5: CTN 400 mg SR, Dann CTN 328.8 mg XR (TBM)
Die Teilnehmer erhalten zunächst von Tag 1 bis Tag 5 CTN 400 mg SR, Tabletten, oral.
Anschließend erhalten sie von Tag 6 bis Tag 10 CTN 328,8 mg XR (TBM), Kapseln, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: CTN XR (TBM)
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: CTN SR
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten 1, 2, 3 und 4: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CTN
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1, 2, 3 und 4: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit t (AUCt) von CTN
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1, 2, 3 und 4: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich von CTN
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorte 5: Cmax von CTN
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Kohorte 5: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand von CTN XR
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Kohorte 5: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24h) von CTN SR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 10
24 Stunden nach der Dosis bis Tag 10
Kohorte 5: Minimale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmin) von CTN
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten 1, 2, 3 und 4: Prozentsatz (%) extrapolierter AUC von CTN und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1, 2, 3 und 4: AUC0-24h von CTN und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 4; Kohorten 3 und 4: 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 10
Kohorten 1 und 2: 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 4; Kohorten 3 und 4: 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 10
Kohorte 1, 2, 3 und 4: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (tmax) von CTN und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorte 1, 2, 3 und 4: Scheinbare Clearance (CL/F) von CTN und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis zu Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis zu Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis zu Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis zu Tag 12
Kohorte 1, 2, 3 und 4: Verteilungsvolumen (Vz/F) von CTN
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorte 1, 2, 3 und 4: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) von CTN und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12
Kohorte 5: Tmax von CTN und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Kohorte 5: CL/F von CTN
Zeitfenster: Bis zu Tag 11
Bis zu Tag 11
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 11; Kohorten 3, 4 und 5: Bis Tag 17
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 11; Kohorten 3, 4 und 5: Bis Tag 17
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Vitalparametern
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Tests
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Alle Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11
Kohorten 1 und 2: Bis Tag 6; Kohorten 3 und 4: Bis Tag 12; Kohorte 5: Bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Vermarktungszulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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