Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике различий в уровнях в крови различных партий Центанафадина QD XR и изучению влияния пищи на уровни в крови

4 декабря 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Множественная, Фаза 1, Открытое исследование для определения эквивалентности дозовой силы и влияния пищи на предназначенные для маркетинга капсулы Центанафадина QD XR, биоэквивалентности между клиническими и предназначенными для маркетинга капсулами QD XR и относительной биодоступности предназначенных для маркетинга капсул QD XR по сравнению с таблетками SR у здоровых взрослых

Цель данного исследования — оценить эквивалентность дозировки планируемого к выпуску (TBM) центанафадина (CTN) с пролонгированным высвобождением (XR) при однократном ежедневном применении (QD) при введении в виде 2 капсул по 164,4 миллиграмма (мг) или в виде одной капсулы 328,8 мг, влияние пищи на абсорбцию капсулы TBM CTN QD XR и относительную биодоступность клинических (Clin) таблеток CTN с замедленным высвобождением (SR) по сравнению с капсулами TBM CTN QD XR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • ICON Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²) включительно.

  2. Хорошее состояние здоровья, определяемое по:

    • Анамнезу
    • Физическому обследованию
    • Электрокардиограмме (ЭКГ)
    • Биохимическим, гематологическим и серологическим анализам сыворотки/мочи.
  3. Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

  1. Клинически значимые отклонения в анамнезе или при скрининговом физическом обследовании, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут представлять риск для участника или влиять на исходные переменные, включая абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию препарата. Это включает, но не ограничивается, историей или наличием сердечных, печеночных, почечных, неврологических, эндокринных, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и иммунологических заболеваний или холецистэктомией.
  2. Употребление наркотических веществ и/или алкоголя в течение 2 лет до скрининга.
  3. История или наличие гепатита или СПИДа, или носительство поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и/или антител к гепатиту C (anti-HCV), или антител к ВИЧ.
  4. История любой значительной лекарственной аллергии или известной или предполагаемой гиперчувствительности.
  5. Положительный анализ мочи или дыхательный тест на алкоголь и/или анализ мочи на психоактивные вещества при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
  6. Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: ЦТН 1 × 328,8 мг капсула, Затем ЦТН 2 × 164,4 мг капсулы
Участники сначала получают 1 × 328,8 мг капсулу CTN перорально в 1-й день. Затем они получают 2 × 164,4 мг капсулы CTN перорально в 4-й день.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 1: CTN 2 × 164,4 мг капсулы, затем CTN 1 × 328,8 мг капсулы
Участники сначала получают 2 × 164,4 мг капсул CTN перорально в День 1. Затем они получают 1 × 328,8 мг капсулу CTN перорально в День 4.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 2: КТН натощак, затем КТН после еды
Участники сначала получают 1 × 328,8 мг капсул CTN перорально натощак в День 1. Затем они получают 1 × 328,8 мг капсул CTN перорально в сытом состоянии в День 4.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 2: CTN в сытом состоянии, затем CTN в голодном состоянии
Участники сначала получают 1 × 328,8 мг капсулы CTN перорально, в состоянии после приема пищи, на День 1. Затем они получают 1 × 328,8 мг капсулы CTN перорально, в голодном состоянии, на День 4.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 3: CTN 200 мг SR, затем CTN 164,4 мг XR, затем CTN 400 мг SR, затем CTN 328,8 мг XR
Участники сначала получают CTN 200 мг SR, таблетки, перорально в День 1, затем CTN 164,4 мг XR, капсулы, перорально в День 4. Затем участники получают CTN 400 мг SR, таблетки, перорально в День 7, затем CTN 328,8 мг XR, капсулы, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: ЦТН СР
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 3: CTN 164.4 мг XR, затем CTN 200 мг SR, затем CTN 328.8 мг XR, затем CTN 400 мг SR
Участники сначала получают КТН 164.4 мг XR, капсулы, перорально в День 1, затем КТН 200 мг SR, таблетки, перорально в День 4. Затем участники получают КТН 328.8 мг XR, капсулы, перорально в День 7, затем КТН 400 мг SR, таблетки, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: ЦТН СР
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 3: CTN 400 мг SR, затем CTN 328,8 мг XR, затем CTN 200 мг SR, затем CTN 164,4 мг XR
Участники сначала получают ЦТН 400 мг СР, таблетки, перорально в День 1, затем ЦТН 328,8 мг ХР, капсулы, перорально в День 4. Затем участники получают ЦТН 200 мг СР, таблетки, перорально в День 7, затем ЦТН 164,4 мг ХР, капсулы, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: ЦТН СР
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 3: КТН 328,8 мг XR, затем КТН 400 мг SR, затем КТН 164,4 мг XR, затем КТН 200 мг SR
Участники сначала получают CTN 328,8 мг XR, капсулы, перорально в День 1, затем CTN 400 мг SR, таблетки, перорально в День 4. Затем участники получают CTN 164,4 мг XR, капсулы, перорально в День 7, затем CTN 200 мг SR, таблетки, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: ЦТН СР
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 4: КТН 164,4 мг (Клин), затем КТН 164,4 мг (ТБМ), затем КТН 328,8 мг (Клин), затем КТН 328,8 мг (ТБМ)
Участники сначала получают КТН 164,4 мг XR (Клин), капсулы, перорально в День 1, затем КТН 164,4 мг XR (ТБМ), капсулы, перорально в День 4. Затем участники получают КТН 328,8 мг XR (Клин), капсулы, перорально в День 7, затем КТН 328,8 мг XR (ТБМ), капсулы, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: КТН XR (Клин)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 4: CTN 164.4мг (TBM), затем CTN 164.4мг (Clin), затем CTN 328.8мг (TBM), затем CTN 328.8мг (Clin)
Участники сначала получают ЦТН 164,4 мг XR (ТБМ), капсулы, перорально в День 1, затем ЦТН 164,4 мг XR (Клин), капсулы, перорально в День 4. Затем участники получают ЦТН 328,8 мг XR (ТБМ), капсулы, перорально в День 7, затем ЦТН 328,8 мг XR (Клин), капсулы, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: КТН XR (Клин)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 4: ЦТН 328,8 мг (Клин), затем ЦТН 328,8 мг (ТБМ), затем ЦТН 164,4 мг (Клин), затем ЦТН 164,4 мг (ТБМ)
Участники сначала получают CTN 328,8 мг XR (Clin), капсулы, перорально в День 1, затем CTN 328,8 мг XR (TBM), капсулы, перорально в День 4. Затем участники получают CTN 164,4 мг XR (Clin), капсулы, перорально в День 7, затем CTN 164,4 мг XR (TBM), капсулы, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: КТН XR (Клин)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 4: ЦТН 328,8 мг (ТБМ), затем ЦТН 328,8 мг (Клин), затем ЦТН 164,4 мг (ТБМ), затем ЦТН 164,4 мг (Клин)
Участники сначала получают CTN 328,8 мг XR (TBM), капсулы, перорально в День 1, затем CTN 328,8 мг XR (Clin), капсулы, перорально в День 4. Затем участники получают CTN 164,4 мг XR (TBM), капсулы, перорально в День 7, затем CTN 164,4 мг XR (Clin), капсулы, перорально в День 10.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: КТН XR (Клин)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 5: CTN 328,8 мг XR (TBM), затем CTN 400 мг SR
Участники сначала получают ЦТН 328,8 мг XR (ТБМ), капсулы, перорально, один раз в день (ОД) с 1-го по 5-й день. Затем они получают ЦТН 400 мг SR, таблетки, перорально, с 6-го по 10-й день.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: ЦТН СР
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Когорта 5: CTN 400 мг SR, затем CTN 328,8 мг XR (TBM)
Участники сначала получают КТН 400 мг СР, таблетки, перорально с 1-го по 5-й день. Затем они будут получать КТН 328,8 мг XR (ТБМ), капсулы, перорально, ежедневно с 6-го по 10-й день.
Лекарство: Клиническое исследование XR (ТБМ)
Пероральные капсулы
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: ЦТН СР
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ЭБ-1020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты 1, 2, 3 и 4: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) CTN
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6-го дня; Когорты 3 и 4: До 12-го дня
Когорты 1 и 2: До 6-го дня; Когорты 3 и 4: До 12-го дня
Когорты 1, 2, 3 и 4: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная от времени 0 до времени t (AUCt) CTN
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1, 2, 3 и 4: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для CTN
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорта 5: Cmax CTN
Временное ограничение: До 11-го дня
До 11-го дня
Когорта 5: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования в установившемся состоянии CTN XR
Временное ограничение: До 11 дня
До 11 дня
Когорта 5: Площадь под кривой «концентрация-время» препарата от времени ноль преддозового до 24 часов после введения (AUC0-24h) КТН ПР
Временное ограничение: 24 часа после дозы до 10 дня
24 часа после дозы до 10 дня
Когорта 5: Минимальная концентрация в плазме в течение интервала дозирования (Cmin) CTN
Временное ограничение: До 11-го дня
До 11-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты 1, 2, 3 и 4: Процент (%) экстраполированной площади под кривой CTN и его метаболитов
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1, 2, 3 и 4: AUC0-24ч CTN и его метаболитов
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: 24 часа после введения до Дня 4; Когорты 3 и 4: 24 часа после введения до Дня 10
Когорты 1 и 2: 24 часа после введения до Дня 4; Когорты 3 и 4: 24 часа после введения до Дня 10
Когорта 1, 2, 3 и 4: Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (tmax) CTN и его метаболитов
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорта 1, 2, 3 и 4: Кажущийся клиренс (CL/F) CTN и его метаболитов
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорта 1, 2, 3 и 4: Объем распределения (Vz/F) CTN
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня
Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня
Когорты 1, 2, 3 и 4: Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2,z) КТН и его метаболитов
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня
Когорта 5: Tmax CTN и его метаболитов
Временное ограничение: До 11 дня
До 11 дня
Когорта 5: CL/F КТН
Временное ограничение: До 11-го дня
До 11-го дня
Все когорты: Количество участников с неблагоприятными событиями (НС)
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 11 дня; Когорты 3, 4 и 5: До 17 дня
Когорты 1 и 2: До 11 дня; Когорты 3, 4 и 5: До 17 дня
Все группы: Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными тестами
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня; Когорта 5: до 11 дня
Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня; Когорта 5: до 11 дня
Все когорты: количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня; Когорта 5: До 11 дня
Когорты 1 и 2: До 6 дня; Когорты 3 и 4: До 12 дня; Когорта 5: До 11 дня
Все группы: количество участников с потенциально клинически значимыми результатами 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня; Когорта 5: до 11 дня
Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня; Когорта 5: до 11 дня
Все когорты: Процент участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением по Шкале оценки суицидальности Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня; Когорта 5: до 11 дня
Когорты 1 и 2: до 6 дня; Когорты 3 и 4: до 12 дня; Когорта 5: до 11 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 405-201-00157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов данного исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после получения маркетингового разрешения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет конечной даты доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническое исследование XR (ТБМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться