Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri Centanafadine QD XR-erien veritasojen eroista ja ruoan vaikutuksesta veritasoihin

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monihaarainen, vaihe 1, avoimen leiman koe markkinoille tulevien Centanafadine QD XR-kapselien annosvahvuuden vastaavuuden ja ruoan vaikutuksen määrittämiseksi, kliinisten ja markkinoille tulevien QD XR-kapselien bioekvivalenssin sekä markkinoille tulevien QD XR-kapselien suhteellisen biosaatavuuden SR-tabletteihin verrattuna terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida markkinoille tulevan (TBM) centanafadinen (CTN) kerran päivässä (QD) annosteltavan pitkävaikutteisen (XR) lääkkeen annosvahvuuden vastaavuutta, kun sitä annostellaan joko 2 kapselia 164,4 milligrammaa (mg) tai yksi kapseli 328,8 mg, ruoan vaikutusta TBM CTN QD XR -kapselin imeytymiseen sekä kliinisen (Clin) CTN pitkävaikutteisten (SR) tablettien suhteellista biosaatavuutta TBM CTN QD XR -kapseliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien).

  2. Hyvässä terveydentilassa, joka määritetään seuraavasti:

    • Lääketieteellinen historia
    • Fyysinen tutkimus
    • Elektrokardiogrammi (EKG)
    • Seerumin/virtsan kemia-, hematologia- ja serologiatestit.
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, sekä tutkijan mielestä kyky noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa lääketieteellisessä historiassa tai seulontatutkimuksen fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan tai sponsorin mielestä saattaa altistaa osallistujan vaaralle tai häiritä tuloksellisia muuttujia, mukaan lukien lääkeaineen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, historian tai samanaikaisen sydän-, maksa-, munuais-, hermo-, umpieritys-, ruoansulatus-, hengitys-, veri- ja immunologisen sairauden tai sappirakon poiston.
  2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  3. Hepatitiin tai AIDSiin liittyvä historia tai hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti C-vasta-aineiden (anti-HCV) tai HIV-vasta-aineiden kantajuus.
  4. Merkittävän lääkeallergian historia tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys.
  5. Positiivinen virtsa- tai hengitysalkoholitesti ja/tai virtsan huumeiden seulonta väärinkäytön aineista seulonnassa tai saapuessa koepaikalle.
  6. Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan mielestä ei saisi osallistua kokeeseen.

Huomio: Muut pöytäkirjassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: CTN 1 × 328,8 mg kapseli, sitten CTN 2 × 164,4 mg kapselia
Osallistujat saavat ensin 1 × 328,8 mg CTN-kapselin suun kautta Päivällä 1.
Sitten he saavat 2 × 164,4 mg CTN-kapselia suun kautta Päivällä 4.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 1: CTN 2 × 164,4 mg kapseli, sitten CTN 1 × 328,8 mg kapselia
Osallistujat saavat ensin 2 × 164,4 mg CTN-kapselia suun kautta päivänä 1. Sitten he saavat 1 × 328,8 mg CTN-kapselin suun kautta päivänä 4.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 2: CTN nälkäisessä tilassa, sitten CTN ruokailun jälkeisessä tilassa
Osallistujat saavat ensin 1 × 328,8 mg CTN-kapselin suun kautta nälkäisessä tilassa päivänä 1. Sitten he saavat 1 × 328,8 mg CTN-kapselin suun kautta ruokailun jälkeisessä tilassa päivänä 4.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 2: CTN ruoansulatusvaiheessa, sitten CTN nälkäisessä tilassa
Osallistujat saavat ensin 1 × 328,8 mg CTN-kapselin suun kautta, ruokailun jälkeen, päivänä 1. Sitten he saavat 1 × 328,8 mg CTN-kapselin suun kautta, paastotilassa, päivänä 4.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 3: CTN 200 mg SR, sitten CTN 164,4 mg XR, sitten CTN 400 mg SR, sitten CTN 328,8 mg XR
Osallistujat saavat ensin CTN 200 mg SR, tabletteja, suun kautta Päivänä 1, minkä jälkeen he saavat CTN 164,4 mg XR, kapseleita, suun kautta Päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 400 mg SR, tabletteja, suun kautta Päivänä 7, minkä jälkeen he saavat CTN 328,8 mg XR, kapseleita, suun kautta Päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN SR
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 3: CTN 164,4 mg XR, sitten CTN 200 mg SR, sitten CTN 328,8 mg XR, sitten CTN 400 mg SR
Osallistujat saavat ensin CTN 164,4 mg XR, kapselit, suun kautta Päivä 1, minkä jälkeen CTN 200 mg SR, tabletit, suun kautta Päivä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 328,8 mg XR, kapselit, suun kautta Päivä 7, minkä jälkeen CTN 400 mg SR, tabletit, suun kautta Päivä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN SR
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 3: CTN 400 mg SR, sitten CTN 328,8 mg XR, sitten CTN 200 mg SR, sitten CTN 164,4 mg XR
Osallistujat saavat ensin CTN 400 mg SR, tabletteja, suun kautta päivänä 1, minkä jälkeen CTN 328,8 mg XR, kapselit, suun kautta päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 200 mg SR, tabletteja, suun kautta päivänä 7, minkä jälkeen CTN 164,4 mg XR, kapselit, suun kautta päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN SR
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 3: CTN 328,8 mg XR, sitten CTN 400 mg SR, sitten CTN 164,4 mg XR, sitten CTN 200 mg SR
Osallistujat saavat ensin CTN 328,8 mg XR, kapselit, suun kautta päivänä 1, minkä jälkeen CTN 400 mg SR, tabletit, suun kautta päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 164,4 mg XR, kapselit, suun kautta päivänä 7, minkä jälkeen CTN 200 mg SR, tabletit, suun kautta päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN SR
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 4: CTN 164,4 mg (Clin), sitten CTN 164,4 mg (TBM), sitten CTN 328,8 mg (Clin), sitten CTN 328,8 mg (TBM)
Osallistujat saavat ensin CTN 164,4 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta Päivänä 1, minkä jälkeen CTN 164,4 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta Päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 328,8 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta Päivänä 7, minkä jälkeen CTN 328,8 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta Päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN XR (Kliin.)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 4: CTN 164,4 mg (TBM), Sitten CTN 164,4 mg (Clin), Sitten CTN 328,8 mg (TBM) Sitten CTN 328,8 mg (Clin)
Osallistujat saavat ensin CTN 164,4 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta päivänä 1, minkä jälkeen CTN 164,4 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 328,8 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta päivänä 7, minkä jälkeen CTN 328,8 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN XR (Kliin.)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 4: CTN 328,8 mg (Clin), sitten CTN 328,8 mg (TBM), sitten CTN 164,4 mg (Clin), sitten CTN 164,4 mg (TBM)
Osallistujat saavat ensin CTN 328,8 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta päivänä 1, minkä jälkeen CTN 328,8 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 164,4 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta päivänä 7, minkä jälkeen CTN 164,4 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN XR (Kliin.)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 4: CTN 328,8 mg (TBM), sitten CTN 328,8 mg (Clin), sitten CTN 164,4 mg (TBM), sitten CTN 164,4 mg (Clin)
Osallistujat saavat ensin CTN 328,8 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta päivänä 1, minkä jälkeen CTN 328,8 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta päivänä 4. Osallistujat saavat sitten CTN 164,4 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta päivänä 7, minkä jälkeen CTN 164,4 mg XR (Clin), kapselit, suun kautta päivänä 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN XR (Kliin.)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 5: CTN 328,8 mg XR (TBM), sitten CTN 400 mg SR
Osallistujat saavat ensin CTN 328,8 mg XR (TBM), kapselit, suun kautta, kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 5. Sitten he saavat CTN 400 mg SR, tabletit, suun kautta, päivästä 6 päivään 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN SR
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kohortti 5: CTN 400 mg SR, sitten CTN 328,8 mg XR (TBM)
Osallistujat saavat ensin CTN 400 mg SR, tabletteja, suun kautta päivästä 1 päivään 5. Sitten he saavat CTN 328,8 mg XR (TBM), kapseleita, suun kautta, kerran päivässä päivästä 6 päivään 10.
Lääke: CTN XR (TBM)
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: CTN SR
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortit 1, 2, 3 ja 4: CTN:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12
Kohortit 1, 2, 3 ja 4: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta 0 aikaan t (AUCt) CTN:lle
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Aina päivään 6 saakka; Kohortit 3 ja 4: Aina päivään 12 saakka
Kohortit 1 ja 2: Aina päivään 6 saakka; Kohortit 3 ja 4: Aina päivään 12 saakka
Kohortit 1, 2, 3 ja 4: CTN:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12 asti
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12 asti
Kohortti 5: CTN:n Cmax
Aikaikkuna: Aina päivään 11 saakka
Aina päivään 11 saakka
Kohortti 5: CTN XR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana tasapainotilassa
Aikaikkuna: Aina päivään 11 asti
Aina päivään 11 asti
Kohortti 5: Lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla ennen annosta aikaan 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h) CTN SR:lle
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen aina 10. päivään asti
24 tuntia annoksen jälkeen aina 10. päivään asti
Kohortti 5: CTN:n annosvälillä mitattu minimiplasmakonsentraatio (Cmin)
Aikaikkuna: Up to Day 11
Up to Day 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortit 1, 2, 3 ja 4: CTN:n ja sen metaboliittien ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12
Kohortit 1, 2, 3 ja 4: CTN:n ja sen metaboliittien AUC0-24h
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: 24 tuntia annoksen jälkeen aina päivään 4 asti; Kohortit 3 ja 4: 24 tuntia annoksen jälkeen aina päivään 10 asti
Kohortit 1 ja 2: 24 tuntia annoksen jälkeen aina päivään 4 asti; Kohortit 3 ja 4: 24 tuntia annoksen jälkeen aina päivään 10 asti
Kohortti 1, 2, 3 ja 4: CTN:n ja sen metaboliittien maksimaalisen (huippu) plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Jopa päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Jopa päivään 12 asti
Kohortit 1 ja 2: Jopa päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Jopa päivään 12 asti
Kohortti 1, 2, 3 ja 4: CTN:n ja sen metaboliittien ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12 asti
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12 asti
Kohortit 1, 2, 3 ja 4: CTN:n jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan 6. päivään asti; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan 12. päivään asti
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan 6. päivään asti; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan 12. päivään asti
Kohortti 1, 2, 3 ja 4: CTN:n ja sen metaboliittien terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Jopa 6. päivään asti; Kohortit 3 ja 4: Jopa 12. päivään asti
Kohortit 1 ja 2: Jopa 6. päivään asti; Kohortit 3 ja 4: Jopa 12. päivään asti
Kohortti 5: CTN:n ja sen metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: Aina päivään 11 asti
Aina päivään 11 asti
Kohortti 5: CTN:n CL/F
Aikaikkuna: Aina päivään 11 asti
Aina päivään 11 asti
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 11; Kohortit 3, 4 ja 5: Korkeintaan päivään 17
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 11; Kohortit 3, 4 ja 5: Korkeintaan päivään 17
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä laboratoriotutkimuksia
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Enintään päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Enintään päivään 12 asti; Kohortti 5: Enintään päivään 11 asti
Kohortit 1 ja 2: Enintään päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Enintään päivään 12 asti; Kohortti 5: Enintään päivään 11 asti
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Aina päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Aina päivään 12 asti; Kohortti 5: Aina päivään 11 asti
Kohortit 1 ja 2: Aina päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Aina päivään 12 asti; Kohortti 5: Aina päivään 11 asti
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-liittimen elektrokardiogrammi (EKG) -testejä
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Aina päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Aina päivään 12 asti; Kohortti 5: Aina päivään 11 asti
Kohortit 1 ja 2: Aina päivään 6 asti; Kohortit 3 ja 4: Aina päivään 12 asti; Kohortti 5: Aina päivään 11 asti
Kaikki kohortit: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä käyttäen Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12; Kohortti 5: Korkeintaan päivään 11
Kohortit 1 ja 2: Korkeintaan päivään 6; Kohortit 3 ja 4: Korkeintaan päivään 12; Kohortti 5: Korkeintaan päivään 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäistä osallistujatietoa (IPD), joka on tämän tutkimuksen tulosten taustalla, jaetaan tutkijoille tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on ennalta määritelty metodologisesti kestävässä tutkimusehdotuksessa. Pienet tutkimukset, joissa on vähemmän kuin 25 osallistujaa, eivät kuulu tietojen jakamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla maailmanlaajuisilla markkinoilla myynninedistämisluvan saamisen jälkeen tai 1–3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Datan saatavuudelle ei ole määritelty päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa aineiston Vivli-aineistonjakoympäristössä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTN XR (TBM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa