EA5单次剂量在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期研究

纳入标准：

• 年龄在18至55岁（含）的健康受试者，不限性别。
• 体重≥50公斤（男性）或≥45公斤（女性），且体重指数（BMI）在18至28公斤/平方米（含）之间。
• 必须在给药前至少两周接种过脑膜炎球菌多糖疫苗MenACWY（含A、C、W和Y血清群）。
• 受试者必须能与研究者有效沟通，并预期遵守方案中规定的研究程序。
• 根据研究者的判断，受试者总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、胸部X光片、腹部超声和实验室检查结果。
• 男性受试者同意从筛选至最终研究干预后6个月期间使用有效避孕措施（输精管切除术、禁欲或避孕套）。 女性受试者在筛选和基线时妊娠血液检测必须为阴性。 在整个研究期间及之后6个月内，所有受试者及其伴侣（如有生育能力）必须使用高效的非药物避孕方法。
• 在进行任何研究特定程序前，受试者必须自愿提供书面知情同意。
• 收缩压和舒张压必须在正常范围内，或出现研究者认为无临床意义的异常。

排除标准：

• 有严重药物过敏史；或有明确的过敏史和/或已知对研究产品或任何其辅料过敏，根据研究者判断，这会使受试者不适合参与研究。
• 既往有脾切除史。
• 有肺结核病史。
• 先天性或获得性补体缺乏症（例如，低补体血症）。
• 对脑膜炎球菌感染的抗生素预防（例如，β-内酰胺类抗生素、环丙沙星）有任何禁忌症。
• 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）检测呈阳性。
• 存在任何重大疾病的症状或显著病史，包括但不限于心脏、肝脏、肾脏、其他急性或慢性胃肠道或呼吸系统疾病；血液、内分泌、神经、精神疾病；或任何其他可能干扰研究结果解释的疾病或生理状况。
• 筛选前3个月内参与过任何涉及研究药物或医疗器械的临床试验，或在筛选前参与过前一研究药物5个半衰期内的试验（以时间较长者为准）。
• 筛选前3个月内失血或献血>400毫升，或筛选前4周内>200毫升，或计划在研究期间献血。
• 研究前3个月内平均每天吸烟≥5支。
• 筛选前6个月内有酒精滥用或规律饮酒超过每周14单位（1单位≈360毫升啤酒、45毫升40%烈酒或150毫升葡萄酒），或筛选时酒精呼气测试呈阳性。
• 有药物滥用史或筛选时尿液药物筛查呈阳性。
• 筛选前1个月内接受过手术或输注血液或血液制品。
• 首次给药前1个月内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗。
• 筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何处方药、非处方药、草药或维生素。
• 给药前14天内存在任何活动性感染（病毒、细菌或真菌），包括带状疱疹或单纯疱疹。
• 首次给药前7天内有发热史（≥38°C）。
• 女性受试者怀孕或哺乳，或在研究前14天内进行过无保护性行为。
• 因任何其他原因无法完成研究，或被研究者认为不适合纳入。