EA5:n yksittäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vaiheen Ia tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.
Yksikeskuksinen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, annosnousututkimuksen vaiheen Ia kliininen tutkimus EA5:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan ominaisuuksien arvioimiseksi yksittäisannoksella aikuisilla terveillä koehenkilöillä
Tämä on yksikeskuksinen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, annosnouseminen vaihe Ia -kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EA5-yhden annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida enintään 28 koehenkilöä.
Sen ensisijaisena tarkoituksena on suorittaa alustava arvio EA5:n altistumisesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta ihmisillä, mikä ohjaa virallisen kokeen suunnittelun vahvistamista tai säätämistä.
Koe on jaettu pilottivaiheeseen ja viralliseen vaiheeseen, jotka kattavat yhteensä viisi suunniteltua annosryhmää: pilottikokeessa on kaksi annosryhmää (90 mg ja 180 mg), joista kummassakin on 2 koehenkilöä, jotka saavat aktiivista lääkettä; virallinen koe koostuu kolmesta annosryhmästä (360 mg, 720 mg ja 1440 mg), joissa osallistujat arvotaan suhteessa 3:1 (6 koehenkilöä saa aktiivista lääkettä EA5 ja 2 koehenkilöä saa lumelääkettä kussakin ryhmässä), ja lääke annetaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona.
57 päivän tarkkailujakso suoritettiin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointia varten tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Vasta-aineiden (ADA) tasoja seurattiin tutkimuksen osallistujilla koko 57 päivän seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet henkilöt iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
- Painon tulee olla ≥50 kg (miehillä) tai ≥45 kg (naisilla), ja painoindeksin (BMI) tulee olla 18–28 kg/m² (mukaan lukien).
- On saatava meningokokkipolysakkaridirokote MenACWY (sisältää seroryhmät A, C, W ja Y) vähintään kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
- Koehenkilöiden on kyettävä tehokkaaseen viestintään tutkijan kanssa ja heidän odotetaan noudattavan protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöiden on oltava hyvässä yleisessä kunnossa tutkijan arvioimana perustuen sairaushistoriaan, lääketieteelliseen tutkimukseen, elintoimintojen mittauksiin, elektrokardiogrammiin (EKG), röntgenkuvaukseen, vatsan ultraäänitutkimukseen ja laboratoriotuloksiin.
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (vasektomia, pidättyvyys tai kondomi) seulonnasta alkaen viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen kuluneeseen 6 kuukauteen. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veren raskausnäyte seulonnassa ja alkuarvioinnissa. Koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen kaikkien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa (jos heillä on lisääntymiskyky) on käytettävä erittäin tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä.
- Koehenkilöiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Systolisen ja diastolisen verenpaineen on oltava normaalialueella tai niiden on osoitettava tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksettömiä poikkeamia.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi vakavasta lääkeallergiasta; tai selkeä anamneesi allergiasta ja/tai tiedetty allergia tutkittavalle tuotteelle tai sen apuaineille, mikä tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Aiempi anamneesi pernanpoistosta.
- Anamneesi keuhkotuberkuloosista.
- Syntymän tai hankitun komplementtipuutoksen (esim. hypokomplementemia) anamneesi.
- Mikä tahansa meningokokki-infektion antibioottiprofylaksin (esim. beetasalaktamit, siprofloksasiini) vasta-aihe.
- Positiivinen testi hepatiitti C -virus (HCV) -vastaanottimesta, ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vastaanottimesta, treponeema-vastaanottimesta (TP-Ab) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) pintageenistä (HBsAg) seulonnassa.
- Minkä tahansa merkittävän sairauden oireiden tai huomattavan anamneesin esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän-, maksa-, munuais-, muut akuutit tai krooniset ruoansulatus- tai hengityselinten sairaudet; hematologiset, endokriiniset, neurologiset, psykiatriset häiriöt; tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai lääkinnällinen laite, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai 5 edellisen tutkittavan lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (kumpi on pidempi).
- Verenmenetys tai luovutus > 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai > 200 ml 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
- Keskimääräinen tupakointi ≥5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
- Alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (1 annos ≈ 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholi-hengitystesti seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäytön anamneesi tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
- Leikkauksen läpikäynti tai veren tai verituotteen siirron saanti 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Minkä tahansa elävän tai elävän-heikennetyn rokotteen antaminen 1 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen, rohto- tai vitamiinivalmisteiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontaa.
- Minkä tahansa aktiivisen infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-) esiintyminen, mukaan lukien vyöruusu tai herpes simplex, 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
- Kuumeen (≥38°C) anamneesi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai jotka ovat harjoittaneet suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimus loppuun minkä tahansa muun syyn vuoksi tai tutkijan arvioimana sopimaton osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisesti.
|
Kaikki EA5-annokset annosteltiin IV-infuusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infuusiopumppua ja IV-settejä, joissa on linjassa suodattimet.
|
|
Kokeellinen: EA5 90 mg
EA5 annosteltiin suonensisäisesti.
|
Kaikki EA5-annokset annosteltiin IV-infuusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infuusiopumppua ja IV-settejä, joissa on linjassa suodattimet.
|
|
Kokeellinen: EA5 180mg
EA5 annosteltiin laskimonsisäisesti.
|
Kaikki EA5-annokset annosteltiin IV-infuusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infuusiopumppua ja IV-settejä, joissa on linjassa suodattimet.
|
|
Kokeellinen: EA5 360 mg
EA5 annosteltiin laskimonsisäisesti.
|
Kaikki EA5-annokset annosteltiin IV-infuusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infuusiopumppua ja IV-settejä, joissa on linjassa suodattimet.
Kaikki placebopitoisuudet annosteltiin IV-infusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infusiopumppua ja IV-sarjoja sisäisillä suodattimilla.
|
|
Kokeellinen: EA5 720 mg
EA5 annosteltiin suonensisäisesti.
|
Kaikki EA5-annokset annosteltiin IV-infuusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infuusiopumppua ja IV-settejä, joissa on linjassa suodattimet.
Kaikki placebopitoisuudet annosteltiin IV-infusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infusiopumppua ja IV-sarjoja sisäisillä suodattimilla.
|
|
Kokeellinen: EA5 1440 mg
EA5:ää annosteltiin laskimonsisäisesti.
|
Kaikki EA5-annokset annosteltiin IV-infuusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infuusiopumppua ja IV-settejä, joissa on linjassa suodattimet.
Kaikki placebopitoisuudet annosteltiin IV-infusiona käyttäen ohjelmoitavaa IV-infusiopumppua ja IV-sarjoja sisäisillä suodattimilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
TEAE:t määriteltiin AE:iksi, jotka esiintyivät tutkimuslääkkeen annostamisen päivämäärän ja kellonajan jälkeen, tai niiksi, jotka esiintyivät ensimmäisen kerran ennen annostusta mutta pahenivat taajuudeltaan tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen annostamisen jälkeen.
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien (ei vakavien) yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä löytyy 'Raportoidut haittatapahtumat' -osiosta.
|
Perustaso päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäishavaitun seerumipitoisuuden (Cmax) EA5
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verinäytteet kerättiin Cmax-analyysiä varten
|
30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Maksimiseerumipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) EA5:lle
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verinäytteet kerättiin Tmax-analyysiä varten
|
30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
EA5:n seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän ala ajan nollasta viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verenäytteet kerättiin AUC0-t:n analysointia varten
|
30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
EA5:n veriseerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkeltä nolla (annostelu) äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verenäytteet kerättiin AUCinf:n analysointia varten
|
30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λz) seerumin EA5:lle
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verenäytteet kerättiin analysoitavaksi λz:lle
|
30 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Seerumin EA5:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annostuksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verenäytteet kerättiin t½:n analysointia varten
|
30 minuuttia ennen annostusta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annostuksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
EA5:n kokonaisklireenssi (CL)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Verenäytteet kerättiin CL:n analysointia varten
|
30 minuuttia ennen annostusta, 5 minuuttia, 1, 2, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen, sitten päivinä 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Baseliinistä prosentuaalinen muutos vapaan komplementtikomponentti 5 (C5):n osalta
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 57
|
Verenäytteet kerättiin vapaan C5-pitoisuuksien analysointia varten.
|
Alkuarvo, päivä 57
|
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta kokonaiskomplementti C5:ssä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Päivä 57
|
Verinäytteitä kerättiin kokonais-C5-pitoisuuksien analysointia varten.
|
Alkuperäinen, Päivä 57
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta terminaalisen komplementtitoiminnan määrityksessä seerumissa
Aikaikkuna: Alkutila, 57. päivä
|
Verinäytteet kerättiin loppukomplementtiaktiivisuuden määrityksen analysointia varten
|
Alkutila, 57. päivä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen lääkevastavasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Verinäytteitä kerättiin arvioimaan vasta-ainevastetta ADAt:n kehittymisen kautta.
|
Perustaso päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Hu, Professor, The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-EA5-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .