Az EA5 egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgáló Ia fázisú tanulmány egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év (beleértve) közötti egészséges alanyok, nemtől függetlenül.
• Testtömeg ≥50 kg (férfi) vagy ≥45 kg (nő), valamint testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m² között (beleértve).
• Legalább két héttel a dózis beadása előtt meg kellett kapnia a meningococcus poliszacharid vakcinát MenACWY (A, C, W és Y szerocsoportokat tartalmazó).
• Az alanyoknak hatékonyan kell tudniuk kommunikálni a vizsgálóorvossal, és elvárható, hogy betartják a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokat.
• Az alanyoknak általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgálóorvos ítélete szerint, az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, elektrokardiogram (EKG), mellkas röntgen, hasi ultrahang és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
• A férfi alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (vazektómia, szexuális önmegtartóztatás vagy óvszer) a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adását követő 6 hónapig. A női alanyoknak negatív vér terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a kiindulási állapot felvételénél. A vizsgálat során és azt követő 6 hónapig minden alanynak és partnerének (ha gyermekvállalásra képes) rendkívül hatékony nem gyógyszeres fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Az alanyoknak írásos tájékoztatott beleegyezést kell nyújtaniuk önként, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzésre kerülne.
• A szisztolés és diasztolés vérnyomásnak a normál tartományon belül kell lennie, vagy olyan eltéréseket kell mutatnia, amelyeket a vizsgálóorvos klinikailag jelentéktelennek ítél.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos gyógyszerallergia előzménye; vagy egyértelmű allergia előzménye és/vagy ismert allergia a vizsgálati termékre vagy bármely segédanyagára, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
• Előző splenectomia (lépeltávolítás) előzménye.
• Tüdőtuberkulózis előzménye.
• Veleszületett vagy szerzett komplementhiány (pl. hipokomplementémia).
• Bármilyen ellenjavallat a meningococcus fertőzés antibiotikum profilaxisára (pl. béta-laktam antibiotikumok, ciprofloxacin).
• Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest, treponema antitest (TP-Ab) vagy hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor.
• Bármilyen jelentős betegség tüneteinek jelenléte vagy jelentős előzménye, ideértve de nem kizárólagosan szív-, máj-, vese-, egyéb akut vagy krónikus gasztrointesztinális vagy légúti betegségeket; hematológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai rendellenességeket; vagy bármilyen más betegség vagy fiziológiai állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt foglalt magában, a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy a szűrés előtti előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül (attól függően, melyik a hosszabb).
• Vérveszteség vagy véradás > 400 mL a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy > 200 mL a szűrés előtti 4 héten belül, vagy szándék a véradásra a vizsgálati időszak alatt.
• Átlagos cigaretta fogyasztás ≥5 cigaretta naponta a vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
• Alkohol visszaélés vagy rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a 14 egységet hetente a szűrés előtti 6 hónapon belül (1 egység ≈ 360 mL sör, 45 mL 40%-os szeszes ital, vagy 150 mL bor), vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Drogvisszaélés előzménye vagy pozitív vizelet drogszűrés a szűréskor.
• Műtéten esett át vagy kapott vér- vagy vértermék transzfúziót a szűrés előtti 1 hónapon belül.
• Bármilyen élő vagy élő, gyengített oltóanyag beadása az első dózis előtti 1 hónapon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövénykészítmény vagy vitamin használata a szűrés előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).
• Bármilyen aktív fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) jelenléte, ideértve a herpes zostert vagy herpes simplexet, az adagolás előtti 14 napon belül.
• Láz előzménye (≥38°C) az első dózis előtti 7 napon belül.
• Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy olyanok, akik védőeszköz nélküli nemi életet folytattak a vizsgálat előtti 14 napon belül.
• Bármilyen más okból nem képes befejezni a vizsgálatot, vagy a vizsgálóorvos által bevételre alkalmatlannak ítélt.