En fase Ia-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkeltdoser av EA5 hos friske voksne forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
• Kroppsvekt ≥50 kg (mann) eller ≥45 kg (kvinne), og en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 28 kg/m² (inklusive).
• Må ha mottatt meningokokk polysakkaridvaksinen MenACWY (inneholdende serogruppene A, C, W og Y) minst to uker før dosering.
• Forsøkspersoner må kunne kommunisere effektivt med undersøkeren og forventes å følge studieprosedyrer som definert i protokollen.
• Forsøkspersoner må være i god generell helse, etter undersøkerens vurdering basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystkassen, ultralyd av abdomen og laboratorietestresultater.
• Mannlige forsøkspersoner samtykker til å bruke effektiv prevensjon (vasektomi, abstinens eller kondom) fra screening til 6 måneder etter den siste studieintervensjonen. Kvinner må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og baseline. Gjennom hele studien og i 6 måneder etterpå må alle forsøkspersoner og deres partnere (hvis fruktbare) bruke svært effektiv ikke-farmakologisk prevensjon.
• Forsøkspersoner må frivillig gi skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer utføres.
• Systolisk og diastolisk blodtrykk må være innenfor normalt område, eller vise avvik som anses som klinisk ubetydelige av undersøkeren.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med alvorlig legemiddelallergi; eller en klar historie med allergi og/eller kjent allergi mot undersøkelsesproduktet eller noe av dets hjelpestoffer, som etter undersøkerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
• Tidligere historie med splenektomi.
• Historie med lungetuberkulose.
• Medfødt eller ervervet komplementmangel (f.eks. hypokomplementemi).
• Enhver kontraindikasjon for antibiotikaprofylakse (f.eks. beta-laktam antibiotika, ciprofloksacin) for meningokokkinfeksjon
• Positiv test for hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, treponemal antistoff (TP-Ab), eller hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) ved screening
• Tilstedeværelse av symptomer eller en betydelig historie med enhver større sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerte-, lever-, nyre-, andre akutte eller kroniske mage-tarm- eller luftveissykdommer; hematologiske, endokrine, nevrologiske, psykiatriske lidelser; eller enhver annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Deltakelse i enhver klinisk prøve som involverer et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider av det forrige undersøkelseslegemiddelet før screening (avhengig av hva som er lengst)
• Blodtap eller donasjon > 400 mL innen 3 måneder før screening, eller > 200 mL innen 4 uker før screening, eller intensjon om å donere blod i studieperioden
• Gjennomsnittlig sigarettrøyking på ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før studien
• Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke innen 6 måneder før screening (1 enhet ≈ 360 mL øl, 45 mL 40% sprit, eller 150 mL vin), eller en positiv alkoholåndtest ved screening.
• Historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinprøve for narkotika ved screening
• Gjennomgått kirurgi eller mottatt blod eller blodprodukttransfusjon innen 1 måned før screening.
• Administrering av enhver levende eller levende-svekket vaksine innen 1 måned før første dose.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitaminer innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
• Tilstedeværelse av enhver aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), inkludert herpes zoster eller herpes simplex, innen 14 dager før dosering.
• Historie med feber (≥38°C) innen 7 dager før første dose.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som har hatt ubeskyttet samleie innen 14 dager før studien.
• Manglende evne til å fullføre studien av enhver annen grunn, eller ansett av undersøkeren som uegnet for inklusjon.