Um Estudo de Fase Ia sobre a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas de EA5 em Sujeitos Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive), independentemente do género.
• Peso corporal ≥50 kg (masculino) ou ≥45 kg (feminino), e um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m² (inclusive).
• Deve ter recebido a vacina polissacarídica meningocócica MenACWY (contendo serogrupos A, C, W e Y) pelo menos duas semanas antes da administração.
• Os participantes devem ser capazes de comunicar eficazmente com o investigador e espera-se que cumpram os procedimentos do estudo conforme definido no protocolo.
• Os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pelo investigador com base no historial médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), radiografia torácica, ecografia abdominal e resultados de análises laboratoriais.
• Os participantes do sexo masculino concordam em utilizar contraceção eficaz (vasectomia, abstinência ou preservativo) desde o rastreio até 6 meses após a intervenção final do estudo. Os participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez no sangue negativo no rastreio e na linha de base. Ao longo do estudo e durante 6 meses após o mesmo, todos os participantes e os seus parceiros (se com potencial de procriação) devem utilizar contraceção não farmacológica altamente eficaz.
• Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• A pressão arterial sistólica e diastólica deve estar dentro dos valores normais, ou apresentar anomalias consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Historial de alergia grave a medicamentos; ou um historial claro de alergia e/ou alergia conhecida ao produto em investigação ou a qualquer um dos seus excipientes, que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a participação no estudo.
• Historial prévio de esplenectomia.
• Historial de tuberculose pulmonar.
• Deficiência congénita ou adquirida do complemento (por exemplo, hipocomplementemia).
• Qualquer contraindicação à profilaxia antibiótica (por exemplo, antibióticos beta-lactâmicos, ciprofloxacina) para infeção meningocócica.
• Teste positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (VHC), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpos treponémicos (TP-Ab), ou antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) no rastreio.
• Presença de sintomas ou um historial significativo de qualquer doença grave, incluindo mas não limitado a doenças cardíacas, hepáticas, renais, outras doenças gastrointestinais ou respiratórias agudas ou crónicas; perturbações hematológicas, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas; ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo médico em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação anterior antes do rastreio (o que for mais longo).
• Perda ou doação de sangue > 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou > 200 mL nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou intenção de doar sangue durante o período do estudo.
• Consumo médio de cigarros ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo.
• Abuso de álcool ou consumo regular de álcool superior a 14 unidades por semana nos 6 meses anteriores ao rastreio (1 unidade ≈ 360 mL de cerveja, 45 mL de bebidas espirituosas a 40%, ou 150 mL de vinho), ou um teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio.
• Historial de abuso de drogas ou um teste de drogas na urina positivo no rastreio.
• Submetido a cirurgia ou recebido transfusão de sangue ou produtos sanguíneos no mês anterior ao rastreio.
• Administração de qualquer vacina viva ou atenuada no mês anterior à primeira dose.
• Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas ou vitaminas nos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores ao rastreio.
• Presença de qualquer infeção ativa (viral, bacteriana ou fúngica), incluindo herpes zoster ou herpes simplex, nos 14 dias anteriores à administração.
• Historial de febre (≥38°C) nos 7 dias anteriores à primeira dose.
• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou que tenham tido relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores ao estudo.
• Incapacidade de completar o estudo por qualquer outra razão, ou considerado pelo investigador como inadequado para inclusão.