Фаза Ia Исследования Безопасности, Переносимости, Фармакокинетики и Фармакодинамики Однократных Доз EA5 у Здоровых Взрослых Добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), независимо от пола.
• Масса тела ≥50 кг (мужчины) или ≥45 кг (женщины) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м² (включительно).
• Должны были получить менингококковую полисахаридную вакцину MenACWY (содержащую серогруппы A, C, W и Y) не менее чем за две недели до введения исследуемого препарата.
• Добровольцы должны эффективно общаться с исследователем и ожидается, что они будут соблюдать процедуры исследования, определенные в протоколе.
• Добровольцы должны находиться в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению исследователя, на основании анамнеза, физикального обследования, жизненных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ), рентгенографии органов грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости и результатов лабораторных исследований.
• Мужчины-добровольцы соглашаются использовать эффективные методы контрацепции (вазэктомия, воздержание или презерватив) от скрининга до 6 месяцев после окончания исследования. Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный анализ крови на беременность при скрининге и на исходном визите. На протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после него все добровольцы и их партнеры (если они способны к деторождению) должны использовать высокоэффективные негормональные методы контрацепции.
• Добровольцы должны добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, специфичных для исследования.
• Систолическое и диастолическое артериальное давление должно быть в пределах нормы или иметь отклонения, которые исследователь считает клинически незначительными.

Критерии исключения:

• Анамнез тяжелой лекарственной аллергии; или четкий анамнез аллергии и/или известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ, что, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании.
• Предшествующий анамнез спленэктомии.
• Анамнез туберкулеза легких.
• Врожденный или приобретенный дефицит комплемента (например, гипокомплементемия).
• Любое противопоказание к антибиотикопрофилактике (например, бета-лактамные антибиотики, ципрофлоксацин) менингококковой инфекции.
• Положительный тест на антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), трепонемные антитела (TP-Ab) или поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) при скрининге.
• Наличие симптомов или значительный анамнез любого серьезного заболевания, включая, но не ограничиваясь, сердечными, печеночными, почечными, другими острыми или хроническими желудочно-кишечными или респираторными заболеваниями; гематологическими, эндокринными, неврологическими, психическими расстройствами; или любым другим заболеванием или физиологическим состоянием, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
• Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом или медицинским изделием в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата до скрининга (в зависимости от того, что дольше).
• Кровопотеря или донорство крови > 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или > 200 мл в течение 4 недель до скрининга, или намерение сдать кровь в период исследования.
• Среднее количество выкуриваемых сигарет ≥5 в день в течение 3 месяцев до исследования.
• Злоупотребление алкоголем или регулярное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 единица ≈ 360 мл пива, 45 мл 40% крепкого алкоголя или 150 мл вина), или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
• Анамнез злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Перенесенная операция или переливание крови или препаратов крови в течение 1 месяца до скрининга.
• Введение любой живой или живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до первой дозы.
• Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств, растительных средств или витаминов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• Наличие любой активной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой), включая опоясывающий лишай или простой герпес, в течение 14 дней до введения препарата.
• Анамнез лихорадки (≥38°C) в течение 7 дней до первой дозы.
• Женщины-добровольцы, которые беременны или кормят грудью, или имели незащищенные половые контакты в течение 14 дней до исследования.
• Невозможность завершить исследование по любой другой причине или признание исследователем непригодным для включения.