健康な成人被験者におけるEA5単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性に関する第Ia相試験

適格基準:

• 性別を問わず、18歳から55歳までの健康な被験者（含む）。
• 体重が男性は50kg以上、女性は45kg以上であり、かつBMIが18kg/m²から28kg/m²の範囲内（含む）。
• 投与の少なくとも2週間前に髄膜炎菌多糖体ワクチンMenACWY（血清群A、C、W、Yを含む）を接種していること。
• 被験者は、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコルで定義された研究手順に従うことが期待される。
• 被験者は、研究者が病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、胸部X線、腹部超音波、および臨床検査結果に基づいて判断した場合、良好な全身的健康状態にあること。
• 男性被験者は、スクリーニングから最終研究介入の6ヶ月後まで、効果的な避妊法（精管切除術、禁欲、またはコンドームの使用）に同意すること。女性被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に血液妊娠検査が陰性であること。研究期間中およびその後6ヶ月間、すべての被験者とそのパートナー（妊娠可能な場合）は、高度に有効な非薬理学的避妊法を使用しなければならない。
• 被験者は、研究に特有の手順が行われる前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない。
• 収縮期血圧および拡張期血圧は正常範囲内であるか、または研究者が臨床的に無意味と判断する異常を示すこと。

除外基準:

• 重篤な薬物アレルギーの既往歴がある。または、研究薬またはその添加物に対する明らかなアレルギーおよび/または既知のアレルギーの既往歴があり、研究者の判断により被験者が研究への参加に不適格とされる場合。
• 脾臓摘出術の既往歴がある。
• 肺結核の既往歴がある。
• 先天性または後天性の補体欠乏症（例：低補体血症）。
• 髄膜炎菌感染症に対する抗生物質予防投与（例：β-ラクタム系抗生物質、シプロフロキサシン）の禁忌がある。
• スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）が陽性である。
• 心臓、肝臓、腎臓、その他の急性または慢性の胃腸疾患または呼吸器疾患を含むがこれに限定されない、いかなる主要な疾患の症状または重要な既往歴がある。血液学的、内分泌学的、神経学的、精神的な障害、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の疾患または生理学的状態がある。
• スクリーニング前3ヶ月以内、またはスクリーニング前の前回の研究薬の5半減期以内（いずれか長い方）に、研究薬または医療機器を含むいかなる臨床試験にも参加したことがある。
• スクリーニング前3ヶ月以内に400mLを超える出血または献血があった、またはスクリーニング前4週間以内に200mLを超える出血または献血があった、または研究期間中に献血を予定している。
• 研究前3ヶ月以内に1日平均5本以上の喫煙習慣がある。
• スクリーニング前6ヶ月以内にアルコール乱用または週14単位を超える定期的なアルコール摂取があった（1単位は約360mLのビール、45mLの40%蒸留酒、または150mLのワインに相当）、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査が陽性である。
• 薬物乱用の既往歴がある、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性である。
• スクリーニング前1ヶ月以内に手術を受けた、または血液または血液製剤の輸血を受けた。
• 初回投与前1ヶ月以内に生ワクチンまたは生弱毒ワクチンを接種した。
• スクリーニング前14日間または5半減期以内（いずれか長い方）に、処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン剤を使用した。
• 投与前14日以内に、帯状疱疹または単純疱疹を含む、活動性の感染症（ウイルス性、細菌性、または真菌性）がある。
• 初回投与前7日以内に発熱（38℃以上）の既往歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究前14日以内に無防備な性交渉を行った女性被験者。
• その他の理由で研究を完了できない、または研究者が適格と判断しない場合。