Badanie fazy Ia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek EA5 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), niezależnie od płci.
• Masa ciała ≥50 kg (mężczyźni) lub ≥45 kg (kobiety) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m² (włącznie).
• Muszą otrzymać szczepionkę przeciw meningokokom polisacharydową MenACWY (zawierającą serogrupy A, C, W i Y) co najmniej dwa tygodnie przed podaniem dawki.
• Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i oczekuje się, że będą przestrzegać procedur badania określonych w protokole.
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, USG jamy brzusznej oraz wyników badań laboratoryjnych.
• Uczestnicy płci męskiej zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję (wazektomia, abstynencja lub prezerwatywa) od badania wstępnego do 6 miesięcy po ostatniej interwencji badawczej.
  Uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi podczas badania wstępnego i na początku badania.
  W trakcie całego badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu wszyscy uczestnicy oraz ich partnerzy (jeśli są w wieku rozrodczym) muszą stosować wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję.
• Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
• Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe musi mieścić się w zakresie normy lub wykazywać nieprawidłowości uznane przez badacza za klinicznie nieistotne.

Kryteria wykluczenia:

• Historia ciężkiej alergii na leki; lub wyraźna historia alergii i/lub znana alergia na produkt badany lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, co zdaniem badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.
• Przebyta splenektomia.
• Historia gruźlicy płuc.
• Wrodzony lub nabyty niedobór dopełniacza (np. hipokomplementemia).
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do profilaktyki antybiotykowej (np. antybiotyki beta-laktamowe, cyprofloksacyna) w przypadku zakażenia meningokokowego
• Dodatni test na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała krętka bladego (TP-Ab) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania wstępnego
• Obecność objawów lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym, ale nie ograniczając się do: chorób serca, wątroby, nerek, innych ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego lub układu oddechowego; zaburzeń hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych; lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu fizjologicznego, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym lek badany lub urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego leku badanego przed badaniem wstępnym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Utrata krwi lub oddanie krwi > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym lub > 200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym lub zamiar oddania krwi w trakcie trwania badania
• Średnie palenie papierosów ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
• Nadużywanie alkoholu lub regularne spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstępnym (1 jednostka ≈ 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu spirytusowego lub 150 ml wina) lub dodatni test alkomatem podczas badania wstępnego.
• Historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania wstępnego
• Przebyta operacja lub transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem wstępnym.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki żywej lub żywej atenuowanej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem wstępnym.
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej), w tym półpaśca lub opryszczki zwykłej, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Historia gorączki (≥38°C) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Niemożność ukończenia badania z jakiegokolwiek innego powodu lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.