Une étude de phase Ia sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques d'EA5 chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Sujets en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), quel que soit le sexe.
• Poids corporel ≥50 kg (homme) ou ≥45 kg (femme), et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m² (inclus).
• Doit avoir reçu le vaccin polysaccharidique méningococcique MenACWY (contenant les sérogroupes A, C, W et Y) au moins deux semaines avant l'administration.
• Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec l'investigateur et sont censés se conformer aux procédures de l'étude telles que définies dans le protocole.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale, selon l'appréciation de l'investigateur basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), la radiographie pulmonaire, l'échographie abdominale et les résultats des tests de laboratoire.
• Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception efficace (vasectomie, abstinence ou préservatif) du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière intervention de l'étude. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif au dépistage et au départ. Tout au long de l'étude et pendant 6 mois par la suite, tous les sujets et leurs partenaires (s'ils ont un potentiel de procréation) doivent utiliser une contraception non pharmacologique hautement efficace.
• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit volontairement avant toute procédure spécifique à l'étude.
• La pression artérielle systolique et diastolique doit être dans les limites normales, ou présenter des anomalies jugées cliniquement non significatives par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ; ou antécédents clairs d'allergie et/ou allergie connue au produit à l'étude ou à l'un de ses excipients, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
• Antécédents de splénectomie.
• Antécédents de tuberculose pulmonaire.
• Déficit congénital ou acquis en complément (par exemple, hypocomplémentémie).
• Toute contre-indication à la prophylaxie antibiotique (par exemple, antibiotiques bêta-lactamines, ciprofloxacine) pour l'infection méningococcique.
• Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps tréponémiques (TP-Ab), ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) au dépistage.
• Présence de symptômes ou antécédents significatifs de toute maladie majeure, y compris mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, autres maladies gastro-intestinales ou respiratoires aiguës ou chroniques ; troubles hématologiques, endocriniens, neurologiques, psychiatriques ; ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Participation à tout essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude précédent avant le dépistage (selon la période la plus longue).
• Perte ou don de sang > 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou > 200 mL dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou intention de donner du sang pendant la période de l'étude.
• Consommation moyenne de cigarettes ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude.
• Abus d'alcool ou consommation régulière d'alcool dépassant 14 unités par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 unité ≈ 360 mL de bière, 45 mL d'alcool à 40 %, ou 150 mL de vin), ou test d'alcoolémie positif au dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou dépistage urinaire de drogues positif au dépistage.
• Subi une chirurgie ou reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans le mois précédant le dépistage.
• Administration de tout vaccin vivant ou vivant atténué dans le mois précédant la première dose.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, de phytothérapie ou de vitamines dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant le dépistage.
• Présence de toute infection active (virale, bactérienne ou fongique), y compris le zona ou l'herpès simplex, dans les 14 jours précédant l'administration.
• Antécédents de fièvre (≥38°C) dans les 7 jours précédant la première dose.
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant l'étude.
• Incapacité à terminer l'étude pour toute autre raison, ou jugé par l'investigateur inapte à l'inclusion.