Studio di Fase Ia sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di Dosi Singole di EA5 in Soggetti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
• Peso corporeo ≥50 kg (maschio) o ≥45 kg (femmina) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m² (inclusi).
• Deve aver ricevuto il vaccino polisaccaridico meningococcico MenACWY (contenente i sierogruppi A, C, W e Y) almeno due settimane prima della somministrazione.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e si prevede che rispettino le procedure dello studio come definite nel protocollo.
• I soggetti devono essere in buona salute generale, a giudizio dello sperimentatore in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG), alla radiografia del torace, all'ecografia addominale e ai risultati degli esami di laboratorio.
• I soggetti maschi accettano di utilizzare una contraccezione efficace (vasectomia, astinenza o preservativo) dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultimo intervento dello studio. I soggetti femmine devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e al basale. Per tutta la durata dello studio e per 6 mesi successivi, tutti i soggetti e i loro partner (se potenzialmente fertili) devono utilizzare una contraccezione non farmacologica altamente efficace.
• I soggetti devono fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• La pressione sanguigna sistolica e diastolica deve essere entro il range normale o presentare anomalie ritenute clinicamente non significative dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Storia di grave allergia ai farmaci; o una chiara storia di allergia e/o nota allergia al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, che a giudizio dello sperimentatore rende il soggetto inadatto a partecipare allo studio.
• Precedente storia di splenectomia.
• Storia di tubercolosi polmonare.
• Deficit congenito o acquisito del complemento (es. ipocomplementemia).
• Qualsiasi controindicazione alla profilassi antibiotica (es. antibiotici beta-lattamici, ciprofloxacina) per l'infezione meningococcica.
• Test positivo per anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi treponemici (TP-Ab) o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
• Presenza di sintomi o una storia significativa di qualsiasi malattia maggiore, inclusa ma non limitata a malattie cardiache, epatiche, renali, altre malattie gastrointestinali o respiratorie acute o croniche; disturbi ematologici, endocrini, neurologici, psichiatrici; o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening, o entro 5 emivite del precedente farmaco sperimentale prima dello screening (a seconda di quale sia più lungo).
• Perdita di sangue o donazione > 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o > 200 mL entro 4 settimane prima dello screening, o intenzione di donare sangue durante il periodo dello studio.
• Consumo medio di sigarette ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio.
• Abuso di alcol o consumo regolare di alcol superiore a 14 unità a settimana entro 6 mesi prima dello screening (1 unità ≈ 360 mL di birra, 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino), o test del respiro per alcol positivo allo screening.
• Storia di abuso di droghe o uno screening delle urine per droghe positivo allo screening.
• Sottoposto a intervento chirurgico o ricevuto trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 1 mese prima dello screening.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 1 mese prima della prima dose.
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, medicine erboristiche o vitamine entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
• Presenza di qualsiasi infezione attiva (virale, batterica o fungina), inclusi herpes zoster o herpes simplex, entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Storia di febbre (≥38°C) entro 7 giorni prima della prima dose.
• Soggetti femmine in gravidanza o allattamento, o che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima dello studio.
• Incapacità di completare lo studio per qualsiasi altro motivo, o ritenuto dallo sperimentatore inadatto all'inclusione.