En fas Ia-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enkeldoser av EA5 hos friska vuxna försökspersoner
20 november 2025 uppdaterad av: Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.
En encenterstudie, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskalerande fas Ia-klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos EA5 i en enkeldos hos vuxna friska försökspersoner
Detta är en enkelcentrerad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskalerande fas Ia-klinisk studie som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos en enkeldos av EA5 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerar att rekrytera upp till 28 deltagare.
Dess primära syfte är att genomföra en preliminär bedömning av exponeringen, säkerheten och den farmakokinetiska profilen för EA5 hos människor, vilket informerar om bekräftelsen eller justeringen av den formella studieutformningen.
Studien är strukturerad i en pilotfas och en formell fas, som omfattar totalt fem planerade doskohorter: pilotstudien innefattar två dosgrupper (90 mg och 180 mg), var och en med 2 deltagare som får den aktiva substansen; den formella studien består av tre dosgrupper (360 mg, 720 mg och 1440 mg), där deltagarna randomiseras i ett 3:1-förhållande (6 deltagare får den aktiva substansen EA5 och 2 deltagare får placebo per kohort), administrerad via intravenös (IV) infusion. En 57-dagars observationsperiod utfördes för säkerhets-, farmakokinetiska och farmakodynamiska utvärderingar efter administrering av studieläkemedlet.
Antikroppsnivåer mot läkemedlet (ADA) övervakades hos studiedeltagarna under hela den 57-dagars uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive), oavsett kön.
- Kroppsvikt ≥50 kg (man) eller ≥45 kg (kvinna), och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m² (inklusive).
- Måste ha fått meningokockpolysackaridvaccinet MenACWY (innehållande serogrupperna A, C, W och Y) minst två veckor före dosering.
- Försökspersonerna måste kunna kommunicera effektivt med undersökningsledaren och förväntas följa studieprocedurerna enligt protokollet.
- Försökspersonerna måste vara i god allmän hälsa, enligt bedömning av undersökningsledaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG), röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken och laboratorieresultat.
- Manliga försökspersoner samtycker till att använda effektiv preventivmedel (vasektomi, avhållsamhet eller kondom) från screening tills 6 månader efter den sista studieinterventionen. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening och baslinje. Under hela studien och i 6 månader därefter måste alla försökspersoner och deras partners (om de är i fertil ålder) använda mycket effektiva icke-farmakologiska preventivmedel.
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke frivilligt innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck måste vara inom normalt område, eller uppvisa avvikelser som bedöms kliniskt obetydliga av undersökningsledaren.
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av allvarlig läkemedelsallergi; eller en tydlig historia av allergi och/eller känd allergi mot undersökningsprodukten eller något av dess hjälpämnen, vilket enligt undersökningsledaren gör försökspersonen olämplig att delta i studien.
- Tidigare historia av splenektomi.
- Tidigare historia av lungtuberkulos.
- Medfödd eller förvärvad komplementbrist (t.ex. hypokomplementemi).
- Något kontraindikation mot antibiotikaprofylax (t.ex. betalaktamantibiotika, ciprofloxacin) för meningokockinfektion
- Positivt test för hepatit C-virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp, treponemal antikropp (TP-Ab), eller hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) vid screening
- Förekomst av symptom eller en betydande historia av någon större sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärt-, levers-, njursjukdomar, andra akuta eller kroniska mag-tarm- eller luftvägssjukdomar; hematologiska, endokrina, neurologiska, psykiatriska störningar; eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Deltagande i någon klinisk prövning som involverar ett undersökningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening, eller inom 5 halveringstider av det tidigare undersökningsläkemedlet före screening (vilket som är längre)
- Blodförlust eller donation > 400 mL inom 3 månader före screening, eller > 200 mL inom 4 veckor före screening, eller avsikt att donera blod under studieperioden
- Genomsnittligt cigarettrökning av ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före studien
- Alkoholmissbruk eller regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 enheter per vecka inom 6 månader före screening (1 enhet ≈ 360 mL öl, 45 mL 40% sprit, eller 150 mL vin), eller ett positivt alkoholutandningstest vid screening.
- Tidigare historia av drogmissbruk eller ett positivt urinprov för droger vid screening
- Genomgått kirurgi eller fått blod- eller blodprodukttransfusion inom 1 månad före screening.
- Administration av något levande eller levande-försvagat vaccin inom 1 månad före den första dosen.
- Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitaminer inom 14 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
- Förekomst av någon aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp), inklusive herpes zoster eller herpes simplex, inom 14 dagar före dosering.
- Tidigare historia av feber (≥38°C) inom 7 dagar före den första dosen.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som har haft oskyddat samlag inom 14 dagar före studien.
- Oförmåga att slutföra studien av någon annan anledning, eller bedöms av undersökningsledaren som olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades intravenöst.
|
Alla doser av EA5 administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
|
|
Experimentell: EA5 90mg
EA5 administrerades intravenöst.
|
Alla doser av EA5 administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
|
|
Experimentell: EA5 180mg
EA5 administrerades intravenöst.
|
Alla doser av EA5 administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
|
|
Experimentell: EA5 360 mg
EA5 administrerades intravenöst.
|
Alla doser av EA5 administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
Alla doser av placebo administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
|
|
Experimentell: EA5 720 mg
EA5 administrerades intravenöst.
|
Alla doser av EA5 administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
Alla doser av placebo administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
|
|
Experimentell: EA5 1440mg
EA5 administrerades intravenöst.
|
Alla doser av EA5 administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
Alla doser av placebo administrerades genom IV-infusion, med användning av programmerbar IV-infusionspump och IV-satser med inlinefilter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje upp till dag 57
|
TEAEs definierades som biverkningar som inträffade på eller efter datum och tidpunkt för studieläkemedelsadministration, eller de som först inträffade före dosering men förvärrades i frekvens eller svårighetsgrad efter studieläkemedelsadministration.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke-allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet 'Rapporterade biverkningar'.
|
Baslinje upp till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan vid dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover togs för analys av Cmax
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan vid dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover samlades in för analys av Tmax
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Area Under The Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero To The Time of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan på dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover samlades in för analys av AUC0-t
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan på dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Area Under The Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero (Dosing) To Infinity (AUCinf) of EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan på dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover samlades in för analys av AUCinf
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan på dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för serum EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan vid dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover samlades in för analys av λz
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan vid dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t½) för serum EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover samlades in för analys av t½
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Total Clearance (CL) av EA5
Tidsram: 30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
Blodprover togs för analys av CL
|
30 minuter före dosering, 5 minuter, 1, 2, 6, 24 timmar efter dosering, sedan dag 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fri komplementkomponent 5 (C5)
Tidsram: Baslinje, dag 57
|
Blodprover togs för analys av fria C5-koncentrationer.
|
Baslinje, dag 57
|
|
Procentuell förändring från baslinje i totalt komplement C5
Tidsram: Baslinje, dag 57
|
Blodprover togs för analys av totala C5-koncentrationer.
|
Baslinje, dag 57
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid bestämning av terminal komplementaktivitet i serum
Tidsram: Baslinje, Dag 57
|
Blodprover samlades in för analys av bestämning av terminal komplementaktivitet
|
Baslinje, Dag 57
|
|
Andel deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje upp till dag 57
|
Blodprover samlades in för att utvärdera antikroppsrespons genom utveckling av ADA:er.
|
Baslinje upp till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Hu, Professor, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
1 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-EA5-2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .