En Fase Ia-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkeltdoser af EA5 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive), uanset køn.
• Kropsvægt ≥50 kg (mand) eller ≥45 kg (kvinde), og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² (inklusive).
• Skal have modtaget meningokok-polisakkaridvaccinen MenACWY (indeholdende serogrupperne A, C, W og Y) mindst to uger før dosering.
• Forsøgspersoner skal kunne kommunikere effektivt med undersøgeren og forventes at overholde studieprocedurerne som defineret i protokollen.
• Forsøgspersoner skal være i god generel sundhed, vurderet af undersøgeren baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystet, ultralydsscanning af maven og laboratorieprøveresultater.
• Mandlige forsøgspersoner accepterer at anvende effektiv prævention (vasektomi, afholdenhed eller kondom) fra screening indtil 6 måneder efter den sidste studieintervention. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og baseline. Gennem hele studiet og i 6 måneder derefter skal alle forsøgspersoner og deres partnere (hvis frugtbare) anvende høj effektiv ikke-farmakologisk prævention.
• Forsøgspersoner skal frivilligt give skriftlig informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer udføres.
• Systolisk og diastolisk blodtryk skal være inden for normalt område, eller vise abnormiteter, som vurderes klinisk insignifikante af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere svær lægemiddelallergi; eller en klar allergihistorie og/eller kendt allergi mod undersøgelsesproduktet eller nogen af dets hjælpestoffer, som efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i studiet.
• Tidligere historie med splenektomi.
• Historie med lunge tuberkulose.
• Medfødt eller erhvervet komplementmangel (f.eks. hypokomplementæmi).
• Enhver kontraindikation overfor antibiotikaprofylakse (f.eks. beta-lactam-antibiotika, ciprofloxacin) for meningokokinfektion
• Positiv test for hepatitis C-virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antistof, treponemalt antistof (TP-Ab) eller hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) ved screening
• Tilstedeværelse af symptomer eller en signifikant historie for enhver større sygdom, herunder men ikke begrænset til hjerte-, lever-, nyre-, andre akutte eller kroniske gastrointestinale eller respiratoriske sygdomme; hematologiske, endokrine, neurologiske, psykiatriske lidelser; eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kunne forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller inden for 5 halveringstider af det tidligere undersøgelseslægemiddel før screening (hvilken som er længst)
• Blodtab eller donation > 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller > 200 mL inden for 4 uger før screening, eller intention om at donere blod i studieperioden
• Gennemsnitligt cigaretrygning på ≥5 cigaretter pr. dag inden for 3 måneder før studiet
• Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholindtag over 14 enheder pr. uge inden for 6 måneder før screening (1 enhed ≈ 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin), eller en positiv alkoholåndetest ved screening.
• Historie med stofmisbrug eller en positiv urin-stofscreening ved screening
• Har gennemgået operation eller modtaget blod eller blodprodukttransfusion inden for 1 måned før screening。
• Administration af enhver levende eller levende-attenueret vaccine inden for 1 måned før den første dosis。
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller vitaminer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvilken som er længst) før screening。
• Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp), herunder herpes zoster eller herpes simplex, inden for 14 dage før dosering.
• Historie med feber (≥38°C) inden for 7 dage før den første dosis.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har haft ubeskyttet samleje inden for 14 dage før studiet.
• Manglende evne til at fuldføre studiet af enhver anden grund, eller anset af undersøgeren for at være uegnet til inklusion.