NTI164在自闭症谱系障碍中的应用 (HarmonyPlus)

纳入标准：

1. 参与者年龄为6岁至25岁（含）。
2. 根据主要研究者的判断，参与者体重健康。
3. 根据当地法律，由父母或法定监护人提供书面知情同意。
4. 参与者能够遵守试验要求。
5. 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）标准，参与者经有效评估工具确诊为II级或III级自闭症谱系障碍（ASD）。
6. 所有针对ASD相关症状的治疗（包括药物和疗法）必须在入组前12周内保持稳定，并尽可能在整个试验期间保持不变。
7. 参与者必须能够吞咽液体。
8. 同意提供者必须能够理解研究的要求。

排除标准：

1. 当前诊断为双相情感障碍、精神病、精神分裂症、分裂情感性障碍或活动性重度抑郁症。
2. 除ASD外，存在主导临床表现的其他诊断（例如，注意缺陷多动障碍）。
3. 患有退行性疾病。
4. 过去12周内抗惊厥疗法有变化。
5. 正在服用奥美拉唑、兰索拉唑、甲苯磺丁脲、华法林、西罗莫司、依维莫司、替西罗莫司、他克莫司、氯巴占、瑞格列奈、吡格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、安非他酮或依非韦伦。
6. 目前使用或在筛选前12周内曾使用娱乐性或药用大麻、大麻素类药物（包括Sativex®或Epidiolex®），且不愿在试验期间戒除。
7. 参与者已知或怀疑对大麻素或任何辅料过敏。
8. 参与者在筛选时肝功能中度受损，定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2 × 正常值上限（ULN），或总胆红素（TBL）> 2 × ULN。此标准仅在实验室结果可用后才能确认；入组后被发现符合此标准的参与者必须筛选失败。
9. 参与者为男性且有生育能力（即，青春期后，除非通过双侧睾丸切除术永久绝育），除非愿意确保在试验期间及此后12周内使用男性避孕措施（避孕套）或保持禁欲。
10. 参与者为女性且有生育潜力（即，初潮后直至绝经≥12个月，除非通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术永久绝育），除非愿意确保在试验期间及此后12周内使用高效避孕方法（例如，激素避孕、宫内节育器/激素释放系统、双侧输卵管闭塞、伴侣已输精管结扎、禁欲）。
11. 女性参与者在试验期间或此后12周内怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳或计划怀孕。
12. 参与者在筛选前1年内接受过脑部手术或遭受创伤性脑损伤。
13. 参与者患有任何其他重大疾病或障碍，根据研究者意见，可能因参与试验而使参与者、其他参与者或现场工作人员面临风险，可能影响试验结果，或可能影响参与者参与试验的能力。
14. 参与者体格检查中发现的任何异常，根据研究者意见，如果参与者参加试验会危及其安全。
15. 任何自杀行为史（终生）或过去12周内、筛选时或随机化时在哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）上出现4型或5型自杀意念。
16. 参与者在过去12周内捐献过血液，且不愿在试验期间戒除献血。
17. 参与者有任何已知或怀疑的酒精或物质滥用史，或筛选时药物滥用测试呈阳性（无已知并发药物合理解释）。
18. 参与者曾入组过本试验。
19. 参与者计划在试验期间前往其居住国以外旅行，除非参与者确认产品在目的地国家/州被允许。