NTI164 u poruch autistického spektra (HarmonyPlus)

Kriteria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku od 6 do 25 let (včetně).
2. Účastník má podle uvážení hlavního vyšetřovatele zdravou tělesnou hmotnost.
3. Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce v souladu s místními právními předpisy.
4. Účastníci jsou schopni dodržovat požadavky studie.
5. Podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) má účastník diagnózu ASD úrovně II nebo III potvrzenou validovaným hodnoticím nástrojem.
6. Veškeré léčby včetně léků a terapií pro příznaky související s ASD musí být stabilní po dobu 12 týdnů před zařazením a po dobu trvání studie, pokud je to možné.
7. Účastníci musí být schopni polykat tekutiny.
8. Osoba poskytující souhlas musí být schopna porozumět požadavkům studie.

Vylučovací kritéria:

1. Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivní velké deprese.
2. Má jinou diagnózu než ASD, která dominuje klinickému obrazu (např. ADHD).
3. Má degenerativní stav.
4. Změny v antikonvulzivní terapii během posledních 12 týdnů.
5. Užívání omeprazolu, lansoprazolu, tolbutamidu, warfarinu, sirolimu, everolimu, temsirolimu, takrolimu, klobazamu, repaglinidu, pioglitazonu, rosiglitazonu, montelukastu, bupropionu nebo efavirenzu.
6. Aktuální užívání nebo užívání rekreačního nebo léčebného konopí, léků na bázi kanabinoidů (včetně Sativex® nebo Epidiolex®) během 12 týdnů před screeningem a neochota abstinovat po dobu trvání studie.
7. Účastník má jakoukoli známou nebo podezřelou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek.
8. Účastník má při screeningu středně narušenou funkci jater, definovanou jako sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 × horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Toto kritérium lze potvrdit až po obdržení laboratorních výsledků; účastníci zařazení do studie, u kterých se později zjistí, že splňují toto kritérium, musí být vyřazeni ze screeningu.
9. Účastník je muž a plodný (tj. po pubertě, pokud není trvale sterilní oboustrannou orchiektomií), pokud není ochoten zajistit používání mužské antikoncepce (kondom) nebo zůstat sexuálně zdrženlivý během studie a po dobu 12 týdnů poté.
10. Účastnice je žena s reprodukčním potenciálem (tj. po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální po ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, pokud není trvale sterilní hysterektomií, oboustrannou salpingektomií nebo oboustrannou ooforektomií), pokud není ochotna zajistit používání vysoce účinné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko/hormonální systém, oboustranná tubární okluze, vasektomizovaný partner, sexuální abstinence) během studie a po dobu 12 týdnů poté.
11. Účastnice, která je těhotná (pozitivní těhotenský test), kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie nebo do 12 týdnů poté.
12. Účastník podstoupil operaci mozku nebo utrpěl traumatické poranění mozku do 1 roku před screeningem.
13. Účastník má jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu, která podle názoru vyšetřovatele může vystavit účastníka, ostatní účastníky nebo personál místa riziku v důsledku účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie.
14. Jakékoli abnormality zjištěné při fyzickém vyšetření účastníka, které podle názoru vyšetřovatele by ohrozily bezpečnost účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
15. Jakákoli anamnéza sebevražedného chování (celoživotní) nebo jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na Columbijské stupnici závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS) v posledních 12 týdnech nebo při screeningu nebo randomizaci.
16. Účastník daroval krev během posledních 12 týdnů a není ochoten zdržet se darování krve během studie.
17. Účastník má jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo pozitivní test na drogy při screeningu (neodůvodněný známou současnou medikací).
18. Účastník byl již dříve zařazen do této studie.
19. Účastník plánuje během studie cestovat mimo svou zemi bydliště, pokud účastník nemá potvrzení, že je produkt povolen v cílové zemi/státu.