NTI164 bij Autismespectrumstoornis (HarmonyPlus)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is 6 tot en met 25 jaar oud.
2. De deelnemer heeft naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een gezond gewicht.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd volgens de plaatselijke wetgeving.
4. Deelnemers kunnen voldoen aan de studievereisten.
5. Volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) heeft de deelnemer een diagnose van niveau II of III ASS, bevestigd door een gevalideerd beoordelingsinstrument.
6. Alle behandelingen, inclusief medicatie en therapieën voor ASS-gerelateerde symptomen, moeten gedurende 12 weken voor inschrijving en voor de duur van de studie waar mogelijk stabiel zijn geweest.
7. Deelnemers moeten vloeistof kunnen slikken.
8. De toestemmingsverlener moet de vereisten van de studie kunnen begrijpen.

Exclusiecriteria:

1. Huidige diagnose van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of actieve ernstige depressie.
2. Heeft een andere diagnose dan ASS die het klinische beeld domineert (bijv. ADHD).
3. Heeft een degeneratieve aandoening.
4. Veranderingen in anticonvulsieve therapie in de afgelopen 12 weken.
5. Gebruik van omeprazol, lansoprazol, tolbutamide, warfarine, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinide, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion of efavirenz.
6. Huidig gebruik of gebruik van recreatieve of medicinale cannabis, cannabinoïde-gebaseerde medicatie (inclusief Sativex® of Epidiolex®) binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening en is niet bereid hiervan af te zien gedurende de studie.
7. De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen.
8. De deelnemer heeft matig verminderde leverfunctie bij screening, gedefinieerd als serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2 × bovengrens van normaal (BGN) of totaal bilirubine (TBL) > 2 × BGN. Dit criterium kan alleen worden bevestigd zodra de laboratoriumresultaten beschikbaar zijn; deelnemers die in de studie zijn ingeschreven en later blijken te voldoen aan dit criterium, moeten worden uitgesloten bij screening.
9. De deelnemer is mannelijk en vruchtbaar (d.w.z. na de puberteit, tenzij permanent steriel door bilaterale orchidectomie), tenzij bereid om ervoor te zorgen dat ze mannelijke anticonceptie (condoom) gebruiken of seksueel onthoudend blijven tijdens de studie en gedurende 12 weken daarna.
10. De deelnemer is vrouwelijk en heeft vruchtbaarheidspotentieel (d.w.z. na de menarche en totdat ze ≥ 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal is, tenzij permanent steriel door hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie), tenzij bereid om ervoor te zorgen dat ze een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje/hormoonafgevend systeem, bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding) tijdens de studie en gedurende 12 weken daarna.
11. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (positieve zwangerschapstest), borstvoeding geeft of zwangerschap plant tijdens de studie of binnen 12 weken daarna.
12. De deelnemer heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een hersenoperatie of traumatisch hersenletsel ondergaan.
13. De deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer, andere deelnemers of het studieteam in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie, de resultaten van de studie kan beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om aan de studie deel te nemen kan beïnvloeden.
14. Afwijkingen geïdentificeerd na lichamelijk onderzoek van de deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen als ze aan de studie zouden deelnemen.
15. Elke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag (levenslang) of elke suïcidale gedachte van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 12 weken of bij screening of randomisatie.
16. De deelnemer heeft de afgelopen 12 weken bloed gedoneerd en is niet bereid af te zien van bloeddonatie tijdens de studie.
17. De deelnemer heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of een positieve drugsabusustest bij screening (niet gerechtvaardigd door een bekende gelijktijdige medicatie).
18. De deelnemer is eerder ingeschreven in deze studie.
19. De deelnemer heeft plannen om tijdens de studie buiten het land van verblijf te reizen, tenzij de deelnemer bevestiging heeft dat het product is toegestaan in het land/de staat van bestemming.