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NTI164 bei Autismus-Spektrum-Störung (HarmonyPlus)

26. November 2025 aktualisiert von: Fenix Innovation Group

Eine Phase-III-Doppelblind-, Randomisierte, Placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTI164 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakts auf Kern- und assoziierte ASD-Symptome im Vergleich zu Placebo untersucht. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder NTI164 oder Placebo zugeteilt, und Blutproben werden entnommen sowie Fragebögen zu Studienbeginn und in Woche 16 ausgefüllt. Diese Studie wird die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von NTI164 erweitern und zusätzliche Wirkmechanismusdaten von NTI164 in dieser Patientenkohorte liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden von Monash Health, Vic, Australien rekrutiert und müssen eine Diagnose von ASD Level II oder III sowie andere Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 16-wöchigen täglichen oralen Verabreichung von NTI164 auf Kernsymptome von ASD im Vergleich zu Placebo. Die sekundären Ziele sind die Erweiterung der Sicherheitsdaten von NTI164 in dieser Patientenkohorte und die Bewertung der Veränderungen anderer assoziierter ASD-Symptome nach NTI164.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael C Fahey

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist zwischen 6 und 25 Jahre alt (einschließlich).
  2. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat nach Ermessen des Hauptprüfers ein gesundes Körpergewicht.
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters gemäß dem lokalen Recht.
  4. Die Teilnehmer können den Anforderungen der Studie entsprechen.
  5. Nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) hat die Teilnehmerin/der Teilnehmer eine Diagnose von ASD-Stufe II oder III, die durch ein validiertes Bewertungsinstrument bestätigt wurde.
  6. Alle Behandlungen einschließlich Medikamente und Therapien für ASD-bezogene Symptome müssen 12 Wochen vor der Einschreibung und während der Studiendauer, soweit möglich, stabil gewesen sein.
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Flüssigkeit zu schlucken.
  8. Die Einwilligung gebende Person muss die Anforderungen der Studie verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder aktiver schwerer Depression.
  2. Eine andere Diagnose als ASD, die das klinische Bild dominiert (z. B. ADHS).
  3. Eine degenerative Erkrankung.
  4. Änderungen der Antikonvulsiva-Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen.
  5. Einnahme von Omeprazol, Lansoprazol, Tolbutamid, Warfarin, Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus, Tacrolimus, Clobazam, Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon, Montelukast, Bupropion oder Efavirenz.
  6. Derzeitiger oder früherer Konsum von Freizeit- oder Medizinalcannabis, cannabinoidbasierten Medikamenten (einschließlich Sativex® oder Epidiolex®) innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening und Unwilligkeit, während der Studiendauer darauf zu verzichten.
  7. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe.
  8. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat bei Screening eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × oberer Grenzwert (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dieses Kriterium kann erst bestätigt werden, wenn die Laborergebnisse vorliegen; Teilnehmer, die in die Studie eingeschlossen wurden und später feststellen, dass sie dieses Kriterium erfüllen, müssen als Screen-Fail betrachtet werden.
  9. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist männlich und fruchtbar (d. h. nach der Pubertät, sofern nicht durch beidseitige Orchiektomie dauerhaft steril), es sei denn, sie/er ist bereit sicherzustellen, dass während der Studie und für 12 Wochen danach männliche Verhütungsmittel (Kondom) verwendet oder sexuelle Enthaltsamkeit praktiziert wird.
  10. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist weiblich und hat ein fortpflanzungsfähiges Alter (d. h. nach der Menarche und bis zur Postmenopause für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate, sofern nicht durch Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie oder beidseitige Oophorektomie dauerhaft steril), es sei denn, sie ist bereit sicherzustellen, dass während der Studie und für 12 Wochen danach eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar/Hormonabgabesystem, beidseitige Tubenokklusion, vasektomierter Partner, sexuelle Enthaltsamkeit) angewendet wird.
  11. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest), stillt oder während des Studienverlaufs oder innerhalb von 12 Wochen danach eine Schwangerschaft plant.
  12. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Gehirnoperation oder ein Schädel-Hirn-Trauma.
  13. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine andere signifikante Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers entweder die Teilnehmerin/den Teilnehmer, andere Teilnehmer oder das Studienpersonal aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit der Teilnehmerin/des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnte.
  14. Jegliche Auffälligkeiten, die nach einer körperlichen Untersuchung der Teilnehmerin/des Teilnehmers festgestellt wurden und nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmerin/des Teilnehmers gefährden würden, wenn sie/er an der Studie teilnehmen würde.
  15. Jegliche Vorgeschichte von Suizidverhalten (lebenslang) oder jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 12 Wochen oder bei Screening oder Randomisierung.
  16. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat in den letzten 12 Wochen Blut gespendet und ist nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  17. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogenmissbrauchstest beim Screening (nicht durch ein bekanntes gleichzeitiges Medikament gerechtfertigt).
  18. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie eingeschlossen.
  19. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer plant, während der Studie außerhalb ihres/seines Wohnsitzlandes zu reisen, es sei denn, die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat die Bestätigung, dass das Produkt im Zielland/-staat erlaubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Ölsuspension
Experimental: Aktiv
NTI164
Arzneimittel: NTI164
Ein CBDA-dominanter, vollspektraler medizinischer Cannabispflanzenextrakt mit extrem niedrigem THC-Gehalt.
Andere Namen:
  • FEN164

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale, 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Erfasst die Gesamtveränderung der Kernsymptome von ASD über verschiedene Bereiche hinweg, einschließlich sozialer Wahrnehmung, sozialer Kognition, sozialer Kommunikation, sozialer Motivation und eingeschränkter sowie repetitiver Verhaltensweisen.
Die Werte liegen zwischen 0-195, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3. Auflage (Vineland-3)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit in 3 Kernbereichen zu messen: Kommunikation, Alltagsfertigkeiten und Sozialisation, sowie in 2 optionalen Bereichen: Motorik und Fehlanpassungsverhalten.
Die Kernbereiche summieren sich zu einem Gesamt-Adaptiven-Verhaltens-Komposit.
Die Werte liegen zwischen 20 und 160, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline, Woche 16
Klinischer Gesamteindruck - Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Bietet eine klinikerbewertete globale Einschätzung der Verbesserung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach einer Intervention. 1-3 = Verbesserung, 4 = keine Veränderung, 5-7 = Verschlechterung.
Baseline, Woche 16
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Bewertet den Eindruck eines Klinikers über die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer Skala von 1-7. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung/Erkrankungsschwere hin.
Baseline, Woche 16
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Misst emotionale und Verhaltensstörungen, die häufig komorbid mit ASS auftreten. Bewertet 5 Bereiche (manisch/hyperaktives Verhalten, depressive Stimmung, soziale Vermeidung, allgemeine Angst und zwanghaftes Verhalten). Die Werte liegen zwischen 0-84, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Woche 16
Autismus-Familien-Erfahrungs-Fragebogen (AFEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Erfasst die Wahrnehmungen der Betreuer hinsichtlich Veränderungen in der Familienbelastung, dem Wohlbefinden des Kindes und der Unterstützungslast.
Scores liegen im Bereich von 48-240, wobei höhere Scores auf schlechtere Familientreffergebnisse hindeuten.
Ausgangswert, Woche 16
Schlafstörungs-Skala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Bewertet behandlungsbedingte Veränderungen der Schlafqualität und des Schlaf-Wach-Verhaltens. Erfasst 6 Bereiche (Störungen des Einschlafens und Durchschlafens, schlafbezogene Atmungsstörungen, Aufwachstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, Störungen mit übermäßiger Schläfrigkeit und nächtliche Hyperhidrose). Die Punktwerte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf hindeuten.
Baseline, Woche 16
EQ-5D-Y-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Misst das allgemeine Wohlbefinden und die tägliche Funktionsfähigkeit sowie die Lebensqualität (QoL) aus der Perspektive der Pflegekraft. Bewertet die Gesundheit in 5 Bereichen (Mobilität, Alltagsaktivitäten, Selbstversorgung, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und die Lebensqualität. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 = der schlechteste mögliche Gesundheitszustand und 1 = der bestmögliche Gesundheitszustand bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 16
Angstskala für Kinder mit ASS, Elternversion (ASC-ASD-P)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Bewertet Veränderungen bei Angstsymptomen und emotionaler Regulation. Es wird verwendet, um Symptome von Angst bei Jugendlichen mit ASS zu erkennen und bewertet 4 Bereiche (Leistungsangst, Unsicherheit, ängstliche Erregung und Trennungsangst). Die Punktzahl reicht von 0-72, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 16
Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Bewertet herausfordernde Verhaltensweisen und Verhaltensregulation, die für die ASD-Funktion relevant sind. Misst Beeinträchtigungen in 5 Bereichen (Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichtbefolgung und unangemessene Sprache). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 174, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsproben - Transkriptomik
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Um den Wirkmechanismus von NTI164 weiter zu klären, werden sowohl Bulk- als auch Einzelzell-RNA-Sequenzierungen an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) von Patienten zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt. Dies liefert zusätzliche Informationen darüber, welche Gene bei Patienten im Vergleich zu einer Nicht-ASD-Population entweder abnorm niedrig oder hoch exprimiert werden, und welche Auswirkungen NTI164 auf die Genexpression hat. Dieser Workflow umfasst RNA-Extraktion, Depletion ribosomaler RNA durch Hybrid-Capture, Bibliotheksvorbereitung und Sequenzierung. Die bereinigten Sequenz-Lesevorgänge werden dann mit dem Homo sapiens-Genom (Build-Version hg38) abgeglichen und der STAR-Aligner (v2.5.3a) wird verwendet, um eindeutige Lesevorgänge den genomischen Sequenzen zuzuordnen. Dies ist explorativ, daher können interessierende Gene nicht im Voraus identifiziert werden.
Ausgangswert, Woche 16
Forschungsblutproben - Proteomik (und Phosphoproteomik)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Um den Wirkmechanismus von NTI164 weiter aufzuklären, werden Proteomik und Phosphoproteomik an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) von Patienten zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt. Dies liefert zusätzliche Informationen darüber, welche Proteine im Vergleich zu einer Nicht-ASD-Population entweder abnorm niedrig oder hoch exprimiert werden, sowie darüber, wie stark diese Proteine im Vergleich zu einer Nicht-ASD-Population phosphoryliert sind, und welche Auswirkungen NTI164 auf die Proteinexpression und Phosphorylierung hat. Die Proben werden mit dem TMTpro-System markiert und eine hydrophile Ionen-Flüssigchromatographie-Fraktionierung durchgeführt. Dies ist explorativ, daher können Proteine von Interesse nicht im Voraus identifiziert werden.
Baseline, Woche 16
Forschungsblutproben - Methylomik
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Um den Wirkmechanismus von NTI164 weiter zu klären, wird an Vollblut von Patienten zu bestimmten Zeitpunkten eine Methylomik durchgeführt. Dies liefert zusätzliche Informationen zu Methylierungsmustern (z. B. Addition einer Methylgruppe an Histone oder DNA) bei Patienten im Vergleich zu Nicht-Patienten, wie NTI164 diese Art der epigenetischen Modifikation beeinflusst und wie Gene von Interesse reguliert werden können. Dies ist explorativ, sodass Muster von Interesse im Voraus nicht identifiziert werden können. Die genomweite Methylierung wird mit dem Illumina MethylationEPIC v2.0 BeadChip (oder der neuesten Version, wenn dem Studienteam zum Zeitpunkt der Analyse eine neue Version zur Verfügung steht) bewertet.
Baseline, Woche 16
Forschungsblutuntersuchungen - Zytokin-Assay
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Um den Wirkmechanismus von NTI164 weiter aufzuklären, wird ein Zytokin-Assay durchgeführt, der eine Gruppe von Entzündungsmarkern im Plasma von Patienten zu bestimmten Zeitpunkten untersucht. Der Zytokin-Assay wird wahrscheinlich das LEGENDplex Human Neuroinflammation Panel 1 (13 plex) sein. Zu den mit diesem Panel untersuchten Zytokinen gehören VILIP-1, CCL2, sTREM-2, b-NGF, TGF-b1, TNF-a, IL-6, s-TREM-1, sRAGE, CX3CL1, VEGF, BDNF und IL-18.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenix Innovation Group

Mitarbeiter

Neurotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTIASD3
  • FENASD3 (Andere Kennung: Fenix Innovation Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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